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Remdesivir 用于治疗患有 COVID-19 的重症住院患者（ACTIV-3b/TESICO 治疗试验）

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征住院患者的研究性治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、盲对照试验（试验 H2：瑞德西韦）

这项研究着眼于瑞德西韦治疗因感染住院且患有急性呼吸衰竭的 COVID-19 患者的安全性和有效性。 研究参与者将接受瑞德西韦加当前标准护理 (SOC) 治疗，或安慰剂加当前 SOC 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 ACTIV-3b/TESICO 主方案 (NCT04843761) 的一项治疗试验，旨在评估瑞德西韦在改善与 COVID-19 相关的急性呼吸衰竭患者预后方面的安全性和有效性。

该方案将是适应性的、随机的、盲法的并且最初是安慰剂对照的。 作为方案的一部分，参与者将接受标准护理 (SOC) 治疗。

该方案将在多达数百个临床站点进行。 参与网站隶属于由美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国退伍军人事务部资助的网络。

该方案适用于第三阶段研究。

主要终点和大多数次要终点随机化后，将对参与者进行为期 90 天的跟踪。 选定的次要终点将在 180 天时进行测量。

这项研究计划使用顺序结果提供 80% 的功效来检测瑞德西韦与安慰剂在第 90 天恢复状态改善的比值比为 1.5。 计划样本量为 320 名参与者。 在入组完成之前，可以根据对结果的汇总比例是否仍然与通过比值比测量的假设差异的足够功效一致的评估来重新估计样本量。

随机分组将根据研究中心药房和入组时是否接受有创机械通气或 ECMO（体外膜肺氧合）进行分层。 可以考虑其他特定于代理的分层因素。

独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将至少每月审查中期安全性和有效性数据。 将制定预先指定的指南，以建议尽早停止试验，以发现损害或实质性疗效的证据。 如果判断风险大于收益，DSMB 可能会建议停止研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参考主站协议（NCT04843761）

排除标准：

参考主站协议（NCT04843761）

附加排除标准：

  • 在目前患病期间之前接受过任何剂量的瑞德西韦
  • GFR（肾小球滤过率）< 30 ml/min且未接受透析
  • ALT（丙氨酸转氨酶）或 AST（天冬氨酸转氨酶）> 正常上限的 10 倍
  • 与安慰剂相比，在完成瑞德西韦治疗后至少 7 天内不愿意避免可能导致怀孕的性行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂+SOC
药品：皮质类固醇
根据 NIH 治疗指南，皮质类固醇如地塞米松、泼尼松、甲泼尼龙或氢化可的松可作为 SOC 给药。
生物：瑞德西韦安慰剂
市售0.9%氯化钠溶液。 每日静脉输注给药，持续 10 天。
实验性的：瑞德西韦 + SOC
生物：瑞德西韦
通过静脉输注给药，每天一次，持续 10 天。 初始负荷剂量为 200 mg，所有后续剂量均为 100 mg。
药品：皮质类固醇
根据 NIH 治疗指南，皮质类固醇如地塞米松、泼尼松、甲泼尼龙或氢化可的松可作为 SOC 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天达到 6 类主要顺序结果（恢复）的参与者数量
大体时间：第 90 天的状态
主要结果是定义参与者在第 90 天时状态的 6 类顺序结果：(1) 在家（定义为住院前的居住类型）且断氧（恢复）至少 77 天，(2) 在家并停止吸氧 49-76 天，(3) 在家停止吸氧 1-48 天，(4) 未住院，但吸氧或不在家，(5) 住院或在家中临终关怀，或 (6) 死亡。
第 90 天的状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 5 天
严重不良事件、3/4 级不良事件、器官衰竭/严重感染或第 5 天死亡的综合安全性结果
到第 5 天
第 28 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
严重不良事件、3/4 级不良事件、器官衰竭/严重感染或死亡的综合安全性结果直至第 28 天
截至第 28 天
第 90 天死亡的参与者人数
大体时间：到第 90 天
到第 90 天
第 180 天死亡的参与者人数
大体时间：到第 180 天
到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

调查人员

  • 学习椅：Prof. James Neaton、INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • 首席研究员：Samuel Brown, MD、Intermountain Medical Center/University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 015/ACTIV-3b/H2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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