Remdesivir for alvorlig syke pasienter med covid-19 (en ACTIV-3b/TESICO behandlingsforsøk)
23. september 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En multisenter, adaptiv, randomisert, blindet kontrollert utprøving av sikkerheten og effekten av etterforskningsterapi for sykehusinnlagte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom assosiert med COVID-19 (forsøk H2: Remdesivir)
Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til Remdesivir ved behandling av COVID-19 hos personer som har vært innlagt på sykehus med infeksjonen og som har akutt respirasjonssvikt.
Deltakerne i studien vil bli behandlet med Remdesivir pluss gjeldende standardbehandling (SOC), eller med placebo pluss gjeldende SOC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandlingsstudie av ACTIV-3b/TESICO-hovedprotokollen (NCT04843761) for å evaluere sikkerheten og effekten av Remdesivir for å forbedre resultatene for pasienter med akutt respirasjonssvikt relatert til COVID-19.
Denne protokollen vil være adaptiv, randomisert, blindet og initialt placebokontrollert. Deltakerne vil motta standardbehandling (SOC) som en del av protokollen.
Denne protokollen vil bli utført på opptil flere hundre kliniske steder. Deltakende nettsteder er tilknyttet nettverk finansiert av United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.
Protokollen er for en fase 3-studie.
Deltakerne vil bli fulgt i 90 dager etter randomisering for det primære endepunktet og de fleste sekundære endepunktene. Utvalgte sekundære endepunkter vil bli målt etter 180 dager.
Denne studien er planlagt å gi 80 % kraft til å oppdage en oddsratio på 1,5 for forbedring i restitusjonsstatus på dag 90 for Remdesivir versus placebo med bruk av det ordinære resultatet. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 320 deltakere. Prøvestørrelsen kan estimeres på nytt før registreringen er fullført basert på en vurdering av om de samlede andelene av resultatet fortsatt er i samsvar med tilstrekkelig kraft for den hypoteseforskjellen målt ved oddsforholdet.
Randomisering vil bli stratifisert av studiestedets farmasi og ved mottak av invasiv mekanisk ventilasjon, eller ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) ved innskrivning. Andre agentspesifikke stratifiseringsfaktorer kan vurderes.
Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil gjennomgå midlertidige sikkerhets- og effektdata minst én gang i måneden. Forhåndsspesifiserte retningslinjer vil bli etablert for å anbefale tidlig stopp av forsøket for bevis på skade eller betydelig effekt. DSMB kan anbefale seponering av et undersøkelsesmiddel hvis risikoen vurderes å oppveie fordelene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Se hovedprotokollen (NCT04843761)
Ekskluderingskriterier:
Se hovedprotokollen (NCT04843761)
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Før mottak av en hvilken som helst dose remdesivir under den nåværende sykdommen
- GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 ml/min og får ikke dialyse
- ALAT (alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) > 10 ganger øvre normalgrense
- Uvilje til å forplikte seg til å unngå sex som kan føre til graviditet i minst 7 dager etter fullføring av remdesivir vs. placebo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + SOC
|
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning.
Administreres ved IV-infusjon daglig i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Remdesivir + SOC
|
Administrert ved IV-infusjon, daglig i 10 dager.
Startdose er 200 mg med alle påfølgende doser 100 mg.
I tråd med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider som deksametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreres som SOC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 6-kategorier primært ordinært resultat (gjenoppretting) på dag 90
Tidsramme: Status på dag 90
|
Det primære utfallet var et ordinært utfall i 6 kategorier som definerte deltakerens status på dag 90: (1) hjemme (definert som typen opphold før sykehusinnleggelse) og uten oksygen (restituert) i minst 77 dager, (2) hjemme og uten oksygen i 49-76 dager, (3) hjemme og uten oksygen i 1-48 dager, (4) ikke innlagt på sykehus, men enten på ekstra oksygen eller ikke kl. hjemme, (5) innlagt på sykehus eller på hospice, eller (6) død.
|
Status på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et sikkerhetsresultat gjennom dag 5
Tidsramme: Gjennom dag 5
|
Sammensatt sikkerhetsutfall av en alvorlig bivirkning, grad 3/4 bivirkning, organsvikt/alvorlig infeksjon eller død til og med dag 5
|
Gjennom dag 5
|
|
Antall deltakere med et sikkerhetsresultat gjennom dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Sammensatt sikkerhetsutfall av en alvorlig bivirkning, grad 3/4 bivirkning, organsvikt/alvorlig infeksjon eller død til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
|
Antall deltakere som døde gjennom dag 90
Tidsramme: Gjennom dag 90
|
Gjennom dag 90
|
|
|
Antall deltakere som døde gjennom dag 180
Tidsramme: Gjennom dag 180
|
Gjennom dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Covid-19
- Virussykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- RNA-virusinfeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Remdesivir
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- 015/ACTIV-3b/H2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .