Remdesivir COVID-19-ben szenvedő súlyosan beteg fekvőbetegeknek (ACTIV-3b/TESICO kezelési próba)
2025. szeptember 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Multicentrikus, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában szenvedő kórházi betegek vizsgálati terápiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról (H2-próba: Remdesivir)
Ez a tanulmány a Remdesivir biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 kezelésében a fertőzés miatt kórházba került és akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevőket Remdesivir plusz jelenlegi standard ellátás (SOC), vagy placebo plusz jelenlegi SOC kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ACTIV-3b/TESICO főprotokoll (NCT04843761) kezelési kísérlete a Remdesivir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javításában.
Ez a protokoll adaptív, randomizált, vak és kezdetben placebo-kontrollos lesz. A résztvevők standard ellátásban (SOC) részesülnek a protokoll részeként.
Ezt a protokollt akár több száz klinikai helyszínen is végrehajtják. A részt vevő webhelyek az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma által finanszírozott hálózatokhoz kapcsolódnak.
A protokoll egy 3. fázisú vizsgálatra vonatkozik.
A résztvevőket az elsődleges végpont és a legtöbb másodlagos végpont randomizálását követően 90 napig követik. A kiválasztott másodlagos végpontokat 180 napon belül mérik.
Ez a vizsgálat a tervek szerint 80%-os teljesítményt fog nyújtani annak kimutatására, hogy a 90. napon a Remdesivir esetében a gyógyulási állapot javulása 1,5-ös esélyhányados a placebóval szemben, az ordinális eredmény használatával. A tervezett mintanagyság 320 fő. A minta méretét a beiratkozás befejezése előtt újra meg lehet becsülni annak értékelése alapján, hogy az eredmény összesített arányai még mindig összhangban vannak-e az esélyhányadossal mért feltételezett különbség megfelelő erejével.
A véletlenszerű besorolást a vizsgálati hely gyógyszertára és az invazív mechanikus lélegeztetés vagy az ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció) alapján rétegzik a beiratkozáskor. Egyéb ágens-specifikus rétegződési tényezők is számításba vehetők.
Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) legalább havonta felülvizsgálja az ideiglenes biztonsági és hatékonysági adatokat. Előre meghatározott iránymutatások születnek, amelyek javasolják a vizsgálat korai leállítását az ártalom vagy a jelentős hatékonyság bizonyítása érdekében. A DSMB javasolhatja a vizsgálati szer felfüggesztését, ha úgy ítéli meg, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lásd a fő protokollt (NCT04843761)
Kizárási kritériumok:
Lásd a fő protokollt (NCT04843761)
További kizárási feltételek:
- A remdesivir bármely adagjának beadása a jelenlegi betegség alatt
- GFR (glomeruláris filtrációs ráta) < 30 ml/perc, és nem részesül dialízisben
- ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának tízszerese
- Nem hajlandó elköteleződni a terhességet eredményező szex elkerülése mellett legalább 7 napig a Remdesivir és a placebo befejezése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC
|
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Naponta 10 napon keresztül intravénás infúzióval kell beadni.
|
|
Kísérleti: Remdesivir + SOC
|
IV infúzióban, naponta 10 napon keresztül.
A kezdeti telítő adag 200 mg, az összes további adag 100 mg.
Az NIH kezelési irányelveivel összhangban kortikoszteroidok, például dexametazon, prednizon, metilprednizolon vagy hidrokortizon adhatók SOC-ként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90. napon 6 kategóriás elsődleges rendes eredménnyel (gyógyulás) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Állapot a 90. napon
|
Az elsődleges eredmény egy 6 kategóriás rendes eredmény volt, amely meghatározta a résztvevő státuszát a 90. napon: (1) otthon (a kórházi kezelés előtti tartózkodási típusként definiálva) és oxigénmentes (gyógyult) legalább 77 napig, (2) otthon. és oxigén nélkül 49-76 napig, (3) otthon és oxigén nélkül 1-48 napig, (4) nem kórházban, de vagy kiegészítő oxigént kap, vagy nem otthon, (5) kórházban vagy hospice-ellátásban van, vagy (6) meghalt.
|
Állapot a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik biztonsági eredménnyel zárultak az 5. napon
Időkeret: Az 5. napon keresztül
|
Súlyos nemkívánatos esemény, 3/4. fokozatú nemkívánatos esemény, szervi elégtelenség/súlyos fertőzés vagy haláleset összetett biztonsági kimenetele az 5. napig
|
Az 5. napon keresztül
|
|
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma a 28. napon
Időkeret: 28. napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény, 3/4. fokozatú nemkívánatos esemény, szervi elégtelenség/súlyos fertőzés vagy haláleset összetett biztonsági kimenetele a 28. napig
|
28. napig
|
|
A 90. napon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A 90 -es napon keresztül
|
A 90 -es napon keresztül
|
|
|
A 180. napon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A 180 -as napon keresztül
|
A 180 -as napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- COVID-19
- Vírusos betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Súlyos akut légúti szindróma
- RNS vírusfertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- remdesivir
- Mellékvesekéreghormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015/ACTIV-3b/H2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .