Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remdesivir til svært syge indlagte patienter med COVID-19 (et ACTIV-3b/TESICO behandlingsforsøg)

23. september 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til hospitalsindlagte patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forbundet med COVID-19 (forsøg H2: Remdesivir)

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​Remdesivir til behandling af COVID-19 hos personer, der har været indlagt med infektionen, og som har akut respirationssvigt. Deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med Remdesivir plus nuværende standardbehandling (SOC), eller med placebo plus nuværende SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsforsøg med ACTIV-3b/TESICO-masterprotokollen (NCT04843761) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Remdesivir til at forbedre resultaterne for patienter med akut respirationssvigt relateret til COVID-19.

Denne protokol vil være adaptiv, randomiseret, blindet og initialt placebokontrolleret. Deltagerne vil modtage standardbehandling (SOC) som en del af protokollen.

Denne protokol vil blive udført på op til flere hundrede kliniske steder. Deltagende websteder er tilknyttet netværk finansieret af United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Protokollen er for et fase 3-studie.

Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter randomisering for det primære endepunkt og de fleste sekundære endepunkter. Udvalgte sekundære endepunkter vil blive målt efter 180 dage.

Denne undersøgelse er planlagt til at give 80 % kraft til at detektere et oddsforhold på 1,5 for forbedring af restitutionsstatus på dag 90 for Remdesivir versus placebo med brug af det ordinære resultat. Den planlagte stikprøvestørrelse er 320 deltagere. Prøvestørrelsen kan re-estimeres, før tilmeldingen er afsluttet, baseret på en vurdering af, om de samlede proportioner af resultatet stadig stemmer overens med tilstrækkelig styrke til den hypoteseforskel, målt ved odds-forholdet.

Randomisering vil blive stratificeret af studiestedets apotek og ved modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning) ved indskrivning. Andre agensspecifikke stratifikationsfaktorer kan overvejes.

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil gennemgå midlertidige sikkerheds- og effektivitetsdata mindst én gang om måneden. Forudspecificerede retningslinjer vil blive etableret for at anbefale tidligt standsning af forsøget for tegn på skade eller væsentlig effekt. DSMB kan anbefale seponering af et forsøgsmiddel, hvis risiciene vurderes at opveje fordelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Se masterprotokollen (NCT04843761)

Ekskluderingskriterier:

Se masterprotokollen (NCT04843761)

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af enhver dosis af remdesivir under den nuværende sygdom
  • GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min og modtager ikke dialyse
  • ALT (alanin aminotransferase) eller AST (aspartat aminotransferase) > 10 gange øvre normalgrænse
  • Uvilje til at forpligte sig til at undgå sex, der kan resultere i graviditet i mindst 7 dage efter afslutning af remdesivir vs. placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + SOC
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.
Biologisk: Remdesivir Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Administreret ved IV-infusion dagligt i 10 dage.
Eksperimentel: Remdesivir + SOC
Biologisk: Remdesivir
Administreret ved IV-infusion, dagligt i 10 dage. Startdosis er 200 mg med alle efterfølgende doser 100 mg.
Medicin: Kortikosteroid
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer for behandling kan kortikosteroider såsom dexamethason, prednison, methylprednisolon eller hydrocortison administreres som SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et 6-kategoris primært ordinært resultat (genopretning) på dag 90
Tidsramme: Status på dag 90
Det primære resultat var et ordinært resultat i 6 kategorier, der definerede deltagerens status på dag 90: (1) hjemme (defineret som typen af ​​ophold før hospitalsindlæggelse) og uden ilt (restitueret) i mindst 77 dage, (2) hjemme og iltfri i 49-76 dage, (3) hjemme og iltfri i 1-48 dage, (4) ikke indlagt, men enten på supplerende ilt eller ej kl. hjemme, (5) indlagt eller på hospice, eller (6) død.
Status på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 5
Tidsramme: Til og med dag 5
Sammensat sikkerhedsresultat af en alvorlig uønsket hændelse, grad 3/4 uønsket hændelse, organsvigt/alvorlig infektion eller død til og med dag 5
Til og med dag 5
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Sammensat sikkerhedsresultat af en alvorlig bivirkning, grad 3/4 bivirkning, organsvigt/alvorlig infektion eller død til og med dag 28
Til og med dag 28
Antal deltagere, der døde gennem dag 90
Tidsramme: Gennem dag 90
Gennem dag 90
Antal deltagere, der døde gennem dag 180
Tidsramme: Gennem dag 180
Gennem dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015/ACTIV-3b/H2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner