Remdesivir voor ernstig zieke ziekenhuispatiënten met COVID-19 (een ACTIV-3b/TESICO-behandelingsonderzoek)
23 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een multicenter, adaptieve, gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor ziekenhuispatiënten met acuut respiratoir noodsyndroom geassocieerd met COVID-19 (studie H2: Remdesivir)
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van Remdesivir bij de behandeling van COVID-19 bij mensen die met de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen en die acuut ademhalingsfalen hebben.
Deelnemers aan het onderzoek worden behandeld met Remdesivir plus de huidige standaardbehandeling (SOC), of met placebo plus de huidige SOC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een behandelingsstudie van het ACTIV-3b/TESICO-masterprotocol (NCT04843761) om de veiligheid en werkzaamheid van Remdesivir te evalueren bij het verbeteren van de resultaten voor patiënten met acuut respiratoir falen gerelateerd aan COVID-19.
Dit protocol zal adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd en in eerste instantie placebogecontroleerd zijn. Deelnemers krijgen een standaardbehandeling (SOC) als onderdeel van het protocol.
Dit protocol zal worden uitgevoerd op maximaal enkele honderden klinische locaties. Deelnemende sites zijn aangesloten bij netwerken die worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) van de Verenigde Staten en het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.
Het protocol is voor een fase 3-studie.
Deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd na randomisatie voor het primaire eindpunt en de meeste secundaire eindpunten. Geselecteerde secundaire eindpunten worden na 180 dagen gemeten.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek een power van 80% oplevert om een oddsratio van 1,5 te detecteren voor verbetering van de herstelstatus op dag 90 voor remdesivir versus placebo met gebruikmaking van de ordinale uitkomst. De geplande steekproefgrootte bedraagt 320 deelnemers. De steekproefomvang kan opnieuw worden geschat voordat de inschrijving is voltooid, op basis van een beoordeling of de gepoolde verhoudingen van de uitkomst nog steeds consistent zijn met voldoende power voor het veronderstelde verschil, gemeten aan de hand van de odds ratio.
De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de apotheek op de onderzoekslocatie en op basis van invasieve mechanische ventilatie of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) bij inschrijving. Andere agentspecifieke stratificatiefactoren kunnen in overweging worden genomen.
Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal ten minste maandelijks tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beoordelen. Er zullen vooraf gespecificeerde richtlijnen worden opgesteld om een vroegtijdige stopzetting van de proef aan te bevelen als er aanwijzingen zijn voor schade of substantiële werkzaamheid. De DSMB kan aanbevelen om een onderzoeksmiddel stop te zetten als wordt geoordeeld dat de risico's groter zijn dan de voordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Raadpleeg het masterprotocol (NCT04843761)
Uitsluitingscriteria:
Raadpleeg het masterprotocol (NCT04843761)
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een dosis remdesivir tijdens de huidige ziekte
- GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min en geen dialyse ondergaan
- ALT (alanineaminotransferase) of AST (aspartaataminotransferase) > 10 keer de bovengrens van normaal
- Onwil om seks te vermijden die tot zwangerschap kan leiden gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van remdesivir vs. placebo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC
|
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchlorideoplossing.
Toegediend via IV-infusie dagelijks gedurende 10 dagen.
|
|
Experimenteel: Remdesivir + SOC
|
Toegediend via IV-infusie, dagelijks gedurende 10 dagen.
De initiële oplaaddosis is 200 mg met alle volgende doses 100 mg.
In overeenstemming met de NIH-behandelrichtlijnen kunnen corticosteroïden zoals dexamethason, prednison, methylprednisolon of hydrocortison als SOC worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een primair ordinaal resultaat uit 6 categorieën (herstel) op dag 90
Tijdsspanne: Status op dag 90
|
De primaire uitkomst was een ordinale uitkomst uit 6 categorieën die de status van de deelnemer op dag 90 definieerde: (1) thuis (gedefinieerd als het type verblijf vóór ziekenhuisopname) en zonder zuurstof (hersteld) gedurende ten minste 77 dagen, (2) thuis en zonder zuurstof gedurende 49-76 dagen, (3) thuis en zonder zuurstof gedurende 1-48 dagen, (4) niet in het ziekenhuis maar wel met aanvullende zuurstof of niet thuis, (5) in het ziekenhuis of in hospicezorg, of (6) dood.
|
Status op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 5
Tijdsspanne: Tot en met dag 5
|
Samengestelde veiligheidsuitkomst van een ernstige bijwerking, graad 3/4 bijwerking, orgaanfalen/ernstige infectie of overlijden tot en met dag 5
|
Tot en met dag 5
|
|
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Samengestelde veiligheidsuitkomst van een ernstige bijwerking, graad 3/4 bijwerking, orgaanfalen/ernstige infectie of overlijden tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat stierf tot en met dag 90
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
|
Tot en met dag 90
|
|
|
Aantal deelnemers dat stierf tot en met dag 180
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
|
Tot en met dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- COVID-19
- Virusziekten
- Coronavirus-infecties
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- RNA-virusinfecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Remdesivir
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- 015/ACTIV-3b/H2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .