Remdesivir vaikeasti sairaille potilaille, joilla on COVID-19 (ACTIV-3b/TESICO-hoitokoe)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkokontrolloitu tutkimus tutkivan terapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (koe H2: Remdesivir)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Remdesivirin turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalaan infektion vuoksi ja joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan Remdesivirillä ja nykyisellä hoitostandardilla (SOC) tai lumelääkkeellä ja nykyisellä SOC:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ACTIV-3b/TESICO-pääprotokollan (NCT04843761) hoitokoe, jonka tarkoituksena on arvioida Remdesivirin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvajaus.
Tämä protokolla on mukautuva, satunnaistettu, sokkoutettu ja alun perin lumekontrolloitu. Osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC) osana protokollaa.
Tämä protokolla suoritetaan jopa useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriö.
Protokolla on 3. vaiheen tutkimukselle.
Osallistujia seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen ensisijaisen päätetapahtuman ja useimpien toissijaisten päätepisteiden osalta. Valitut toissijaiset päätepisteet mitataan 180 päivän kohdalla.
Tämän tutkimuksen on suunniteltu tarjoavan 80 %:n tehon havaitsemaan todennäköisyyssuhde 1,5 Remdesivirin palautumistilan paranemiseen päivänä 90 verrattuna lumelääkkeeseen, kun käytetään ordinaalista tulosta. Suunniteltu otoskoko on 320 osallistujaa. Otoskoko voidaan arvioida uudelleen ennen ilmoittautumisen päättymistä sen perusteella, ovatko tulosten yhdistetyt osuudet edelleen johdonmukaisia todennäköisyyssuhteella mitatun oletetun eron riittävän tehon kanssa.
Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen) mukaan ilmoittautumisen yhteydessä. Muita ainekohtaisia kerrostustekijöitä voidaan harkita.
Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa väliaikaiset turvallisuus- ja tehotiedot vähintään kuukausittain. Laaditaan ennalta määritellyt ohjeet, joilla suositellaan tutkimuksen varhaista lopettamista haittojen tai merkittävän tehokkuuden osoittamiseksi. DSMB voi suositella tutkittavan aineen käytön lopettamista, jos riskien katsotaan olevan hyötyjä suurempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Katso pääprotokolla (NCT04843761)
Poissulkemiskriteerit:
Katso pääprotokolla (NCT04843761)
Muut poissulkemiskriteerit:
- Ennen kuin olet saanut minkä tahansa remdesivir-annoksen nykyisen sairauden aikana
- GFR (glomerulussuodatusnopeus) < 30 ml/min ja ei saa dialyysihoitoa
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 10 kertaa normaalin yläraja
- Haluttomuus sitoutua välttämään seksiä, joka voi johtaa raskauteen vähintään 7 päivän ajan remdesivirin ja lumelääkkeen lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC
|
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos.
Annetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Remdesivir + SOC
|
Annetaan IV-infuusiona päivittäin 10 päivän ajan.
Aloitusannos on 200 mg ja kaikki seuraavat annokset 100 mg.
NIH:n hoitosuositusten mukaisesti kortikosteroideja, kuten deksametasoni, prednisoni, metyyliprednisoloni tai hydrokortisoni, voidaan antaa SOC:na.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 6-luokan ensisijainen järjestystulos (palautuminen) päivänä 90
Aikaikkuna: Tilanne päivänä 90
|
Ensisijainen tulos oli 6-luokan järjestystulos, joka määritti osallistujan tilan 90. päivänä: (1) kotona (määritelty asuintyypiksi ennen sairaalahoitoa) ja hapen ulkopuolella (toipunut) vähintään 77 päivän ajan, (2) kotona ja ilman happea 49–76 päivää, (3) kotona ja ilman happea 1–48 päivää, (4) ei sairaalassa, mutta joko lisähapella tai ei kotona, (5) sairaalahoidossa tai saattohoidossa tai (6) kuollut.
|
Tilanne päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 5. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivän 5 läpi
|
Vakavan haittatapahtuman, asteen 3/4 haittatapahtuman, elinten vajaatoiminnan/vakavan infektion tai kuoleman yhdistelmätulosta 5 päivään asti
|
Päivän 5 läpi
|
|
Turvallisuustuloksen saaneiden osallistujien määrä 28. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vakavan haittatapahtuman, asteen 3/4 haittatapahtuman, elinten vajaatoiminnan/vakavan infektion tai kuoleman yhdistetty turvallisuustulos päivään 28
|
Päivään 28 asti
|
|
Päivän 90 ajan kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 90
|
Päivän 90
|
|
|
Päivän 180 kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 180 kautta
|
Päivän 180 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Päätutkija: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- COVID-19
- Virussairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- RNA-virusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- remdesiviiri
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015/ACTIV-3b/H2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .