Remdesivir para pacientes gravemente doentes com COVID-19 (um ensaio de tratamento ACTIV-3b/TESICO)
23 de setembro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um ensaio multicêntrico, adaptativo, randomizado e cego controlado sobre a segurança e eficácia da terapêutica investigacional para pacientes hospitalizados com síndrome de desconforto respiratório agudo associada a COVID-19 (ensaio H2: Remdesivir)
Este estudo analisa a segurança e eficácia do Remdesivir no tratamento da COVID-19 em pessoas que foram hospitalizadas com a infecção e que apresentam insuficiência respiratória aguda.
Os participantes do estudo serão tratados com Remdesivir mais tratamento padrão atual (SOC), ou com placebo mais SOC atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de tratamento do protocolo mestre ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) para avaliar a segurança e eficácia do Remdesivir na melhoria dos resultados para pacientes com insuficiência respiratória aguda relacionada ao COVID-19.
Este protocolo será adaptativo, randomizado, cego e inicialmente controlado por placebo. Os participantes receberão tratamento padrão de atendimento (SOC) como parte do protocolo.
Este protocolo será conduzido em várias centenas de centros clínicos. Os locais participantes são afiliados a redes financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.
O protocolo é para um estudo de Fase 3.
Os participantes serão acompanhados por 90 dias após a randomização para o desfecho primário e a maioria dos desfechos secundários. Os endpoints secundários selecionados serão medidos em 180 dias.
Este estudo está planejado para fornecer 80% de poder para detectar uma razão de chances de 1,5 para melhora no estado de recuperação no Dia 90 para Remdesivir versus placebo com uso do resultado ordinal. O tamanho da amostra planejado é de 320 participantes. O tamanho da amostra pode ser reestimado antes da inscrição ser concluída com base em uma avaliação para saber se as proporções agrupadas do resultado ainda são consistentes com o poder adequado para a diferença hipotética medida pela razão de chances.
A randomização será estratificada pela farmácia do local do estudo e pelo recebimento de ventilação mecânica invasiva ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) no momento da inscrição. Outros fatores de estratificação específicos do agente podem ser considerados.
Um Conselho independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) revisará os dados provisórios de segurança e eficácia pelo menos mensalmente. Serão estabelecidas directrizes pré-especificadas para recomendar a interrupção precoce do ensaio em caso de evidência de danos ou eficácia substancial. O DSMB pode recomendar a descontinuação de um agente experimental se os riscos forem considerados superiores aos benefícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Consulte o protocolo mestre (NCT04843761)
Critérios de exclusão:
Consulte o protocolo mestre (NCT04843761)
Critérios de exclusão adicionais:
- Recebimento prévio de qualquer dose de remdesivir durante a doença atual
- TFG (taxa de filtração glomerular) < 30 ml/min e não receber diálise
- ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) > 10 vezes o limite superior do normal
- Relutância em se comprometer a evitar relações sexuais que possam resultar em gravidez por pelo menos 7 dias após a conclusão do remdesivir versus placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + SOC
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De acordo com as diretrizes de tratamento do NIH, corticosteróides como dexametasona, prednisona, metilprednisolona ou hidrocortisona podem ser administrados como SOC.
Solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente.
Administrado por infusão intravenosa diariamente durante 10 dias.
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Experimental: Remdesivir + SOC
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Administrado por infusão IV, diariamente por 10 dias.
A dose de ataque inicial é de 200 mg com todas as doses subsequentes de 100 mg.
De acordo com as diretrizes de tratamento do NIH, corticosteróides como dexametasona, prednisona, metilprednisolona ou hidrocortisona podem ser administrados como SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado ordinal primário de 6 categorias (recuperação) no dia 90
Prazo: Status no dia 90
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O desfecho primário foi um resultado ordinal de 6 categorias que definiu o estado do participante no dia 90: (1) em casa (definido como o tipo de residência antes da hospitalização) e sem oxigênio (recuperado) por pelo menos 77 dias, (2) em casa e sem oxigênio por 49-76 dias, (3) em casa e sem oxigênio por 1-48 dias, (4) não hospitalizado, mas recebendo oxigênio suplementar ou não em casa, (5) hospitalizado ou em cuidados paliativos ou (6) morto.
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Status no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado de segurança até o dia 5
Prazo: Até o dia 5
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Resultado de segurança composto de um evento adverso grave, evento adverso de grau 3/4, falência de órgãos/infecção grave ou morte até o dia 5
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Até o dia 5
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Número de participantes com resultado de segurança até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Resultado de segurança composto de um evento adverso grave, evento adverso de grau 3/4, falência de órgãos/infecção grave ou morte até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de participantes que morreram até o dia 90
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Número de participantes que morreram até o dia 180
Prazo: Até o dia 180
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Até o dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Investigador principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- COVID-19
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Remdesivir
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 015/ACTIV-3b/H2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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