Remdesivir pour les patients hospitalisés gravement malades atteints de COVID-19 (un essai de traitement ACTIV-3b/TESICO)
23 septembre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai multicentrique, adaptatif, randomisé et contrôlé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapies expérimentales pour les patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 (essai H2 : Remdesivir)
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du Remdesivir dans le traitement du COVID-19 chez les personnes hospitalisées pour l'infection et souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Les participants à l'étude seront traités avec du Remdesivir plus le traitement standard actuel (SOC) ou avec un placebo plus le SOC actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de traitement du protocole principal ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Remdesivir pour améliorer les résultats des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19.
Ce protocole sera adaptatif, randomisé, en aveugle et initialement contrôlé par placebo. Les participants recevront un traitement standard de soins (SOC) dans le cadre du protocole.
Ce protocole sera mené dans plusieurs centaines de sites cliniques. Les sites participants sont affiliés à des réseaux financés par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et le Département américain des Anciens Combattants.
Le protocole concerne une étude de phase 3.
Les participants seront suivis pendant 90 jours après la randomisation pour le critère d'évaluation principal et la plupart des critères d'évaluation secondaires. Les critères d'évaluation secondaires sélectionnés seront mesurés à 180 jours.
Cette étude devrait fournir une puissance de 80 % pour détecter un rapport de cotes de 1,5 pour l'amélioration de l'état de récupération au jour 90 pour le Remdesivir par rapport au placebo avec l'utilisation du résultat ordinal. La taille de l'échantillon prévue est de 320 participants. La taille de l'échantillon peut être réestimée avant la fin de l'inscription sur la base d'une évaluation visant à déterminer si les proportions regroupées des résultats sont toujours cohérentes avec une puissance adéquate pour la différence hypothétique mesurée par le rapport de cotes.
La randomisation sera stratifiée par pharmacie du site d'étude et par réception d'une ventilation mécanique invasive, ou ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane) lors de l'inscription. D'autres facteurs de stratification spécifiques à l'agent peuvent être pris en compte.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données provisoires sur la sécurité et l'efficacité au moins une fois par mois. Des lignes directrices prédéfinies seront établies pour recommander l'arrêt précoce de l'essai en cas de preuve de préjudice ou d'efficacité substantielle. Le DSMB peut recommander l’arrêt d’un agent expérimental si les risques sont jugés supérieurs aux avantages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Se référer au protocole maître (NCT04843761)
Critères d'exclusion :
Se référer au protocole maître (NCT04843761)
Critères d'exclusion supplémentaires :
- Réception préalable de toute dose de remdesivir pendant la maladie actuelle
- DFG (débit de filtration glomérulaire) < 30 ml/min et non dialysé
- ALT (alanine aminotransférase) ou AST (aspartate aminotransférase) > 10 fois la limite supérieure de la normale
- Refus de s'engager à éviter les rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 7 jours après la fin du traitement par le remdesivir par rapport au placebo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + SOC
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Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce.
Administré par perfusion IV quotidiennement pendant 10 jours.
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Expérimental: Remdésivir + SOC
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Administré par perfusion IV, quotidiennement pendant 10 jours.
La dose de charge initiale est de 200 mg avec toutes les doses suivantes de 100 mg.
Conformément aux directives de traitement des NIH, des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, la prednisone, la méthylprednisolone ou l'hydrocortisone peuvent être administrés en tant que SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un résultat ordinal primaire de 6 catégories (récupération) au jour 90
Délai: Statut au jour 90
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Le critère de jugement principal était un résultat ordinal à 6 catégories définissant le statut du participant au jour 90 : (1) à domicile (défini comme le type de résidence avant l'hospitalisation) et sans oxygène (récupéré) pendant au moins 77 jours, (2) à domicile et sans oxygène pendant 49 à 76 jours, (3) à domicile et sans oxygène pendant 1 à 48 jours, (4) non hospitalisé mais sous oxygène d'appoint ou pas à la maison, (5) hospitalisé ou en soins palliatifs, ou (6) morts.
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Statut au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 5
Délai: Jusqu'au jour 5
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Résultat composite en matière de sécurité d'un événement indésirable grave, d'un événement indésirable de grade 3/4, d'une défaillance organique/infection grave ou d'un décès jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Nombre de participants ayant obtenu un résultat en matière de sécurité jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Résultat composite en matière de sécurité d'un événement indésirable grave, d'un événement indésirable de grade 3/4, d'une défaillance organique/infection grave ou d'un décès jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants décédés jusqu'au jour 90
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Jusqu'au jour 90
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Nombre de participants décédés jusqu'au jour 180
Délai: Jusqu'au jour 180
|
Jusqu'au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Chercheur principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- COVID-19 [feminine]
- Maladies virales
- Infections à coronavirus
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Infections par virus à ARN
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- remdesivir
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 015/ACTIV-3b/H2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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