Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remdesivir pro těžce nemocné hospitalizované pacienty s COVID-19 (zkušební studie ACTIV-3b/TESICO)

23. září 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacích terapií pro hospitalizované pacienty se syndromem akutní respirační tísně spojeným s COVID-19 (zkouška H2: Remdesivir)

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností Remdesiviru při léčbě COVID-19 u lidí, kteří byli hospitalizováni s infekcí a kteří mají akutní respirační selhání. Účastníci studie budou léčeni přípravkem Remdesivir plus současná standardní péče (SOC) nebo placebem plus aktuální SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je léčebná studie hlavního protokolu ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Remdesiviru při zlepšování výsledků u pacientů s akutním respiračním selháním souvisejícím s COVID-19.

Tento protokol bude adaptivní, randomizovaný, zaslepený a zpočátku kontrolovaný placebem. Účastníci obdrží standardní péči (SOC) jako součást protokolu.

Tento protokol bude prováděn až na několika stovkách klinických pracovišť. Zúčastněné stránky jsou přidruženy k sítím financovaným Národním institutem zdraví Spojených států (NIH) a Ministerstvem USA pro záležitosti veteránů.

Protokol je pro studii fáze 3.

Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po randomizaci pro primární cílový bod a většinu sekundárních cílových bodů. Vybrané sekundární koncové body budou měřeny po 180 dnech.

Tato studie je plánována tak, aby poskytla 80% schopnost detekovat poměr šancí 1,5 na zlepšení stavu zotavení v den 90 pro Remdesivir oproti placebu s použitím ordinálního výsledku. Plánovaná velikost vzorku je 320 účastníků. Velikost vzorku může být znovu odhadnuta před dokončením zápisu na základě posouzení, zda jsou sdružené podíly výsledku stále konzistentní s adekvátní silou pro předpokládaný rozdíl měřený poměrem šancí.

Randomizace bude stratifikována podle lékárny v místě studie a podle příjmu invazivní mechanické ventilace nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace) při zařazení. Mohou být zváženy další faktory stratifikace specifické pro činidlo.

Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude minimálně měsíčně přezkoumávat prozatímní údaje o bezpečnosti a účinnosti. Budou vytvořeny předem specifikované pokyny, které doporučují včasné zastavení studie pro důkaz poškození nebo podstatné účinnosti. DSMB může doporučit přerušení léčby zkoumanou látkou, pokud se usoudí, že rizika převažují nad přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Viz hlavní protokol (NCT04843761)

Kritéria vyloučení:

Viz hlavní protokol (NCT04843761)

Další kritéria vyloučení:

  • Před přijetím jakékoli dávky remdesiviru během současného onemocnění
  • GFR (glomerulární filtrace) < 30 ml/min a bez dialýzy
  • ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) > 10násobek horní hranice normy
  • Neochota zavázat se vyhnout se sexu, který může vést k těhotenství, po dobu nejméně 7 dnů po ukončení léčby remdesivirem vs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + SOC
Lék: Kortikosteroid
V souladu s pokyny pro léčbu NIH lze jako SOC podávat kortikosteroidy, jako je dexamethason, prednison, methylprednisolon nebo hydrokortison.
Biologický: Remdesivir Placebo
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Podává se intravenózní infuzí denně po dobu 10 dnů.
Experimentální: Remdesivir + SOC
Biologický: Remdesivir
Podává se intravenózní infuzí, denně po dobu 10 dnů. Počáteční nasycovací dávka je 200 mg se všemi následujícími dávkami 100 mg.
Lék: Kortikosteroid
V souladu s pokyny pro léčbu NIH lze jako SOC podávat kortikosteroidy, jako je dexamethason, prednison, methylprednisolon nebo hydrokortison.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárním ordinálním výsledkem v 6 kategoriích (zotavení) v 90. den
Časové okno: Stav v den 90
Primárním výsledkem byl ordinální výsledek 6 kategorií definující stav účastníka v den 90: (1) doma (definovaný jako typ pobytu před hospitalizací) a bez kyslíku (zotavený) po dobu alespoň 77 dnů, (2) doma a bez kyslíku po dobu 49–76 dnů, (3) doma a bez kyslíku po dobu 1–48 dnů, (4) nebyl hospitalizován, ale buď na doplňkovém kyslíku, nebo nebyl doma, (5) hospitalizován nebo v hospicové péči, nebo (6) mrtvý.
Stav v den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti do 5. dne
Časové okno: Přes den 5
Složený bezpečnostní výsledek závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody 3/4 stupně, selhání orgánu/závažné infekce nebo úmrtí do 5. dne
Přes den 5
Počet účastníků s výsledkem bezpečnosti do 28. dne
Časové okno: Do dne 28
Složený bezpečnostní výsledek závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody 3/4 stupně, selhání orgánu/závažné infekce nebo úmrtí do 28. dne
Do dne 28
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Počet účastníků, kteří zemřeli do dne 180
Časové okno: Přes den 180
Přes den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015/ACTIV-3b/H2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit