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중증 코로나19 입원환자를 위한 렘데시비르(ACTIV-3b/TESICO 치료 시험)

2025년 9월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19와 관련된 급성 호흡 곤란 증후군으로 입원한 환자를 위한 조사 치료법의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 적응형, 무작위, 맹검 대조 시험(시험 H2: Remdesivir)

이 연구에서는 감염으로 인해 입원했고 급성 호흡 부전이 있는 사람들을 대상으로 코로나19를 치료할 때 렘데시비르의 안전성과 효과를 살펴봅니다. 연구 참가자들은 렘데시비르와 현행 표준치료(SOC)를 병행하거나 위약과 현행 SOC를 병행해 치료받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 코로나19와 관련된 급성 호흡 부전 환자의 결과 개선에 있어 렘데시비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ACTIV-3b/TESICO 마스터 프로토콜(NCT04843761)의 치료 시험입니다.

이 프로토콜은 적응형, 무작위화, 맹검 및 초기 위약 대조 방식으로 이루어집니다. 참가자는 프로토콜의 일부로 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다.

이 프로토콜은 최대 수백 개의 임상 현장에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH)과 미국 재향군인회가 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.

프로토콜은 3상 연구를 위한 것입니다.

참가자는 1차 종료점과 대부분의 2차 종료점에 대해 무작위 배정 후 90일 동안 추적됩니다. 선택된 2차 평가변수는 180일에 측정됩니다.

본 연구는 순서적 결과를 사용하여 렘데시비르 대 위약의 90일차 회복 상태 개선에 대한 승산비 1.5를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 제공할 계획입니다. 계획된 표본 크기는 320명의 참가자입니다. 표본 크기는 등록이 완료되기 전에 결과의 합동 비율이 승산비로 측정된 가설 차이에 대한 적절한 검정력과 여전히 일치하는지 여부에 대한 평가를 기반으로 재추정될 수 있습니다.

무작위화는 연구 현장 약국과 등록 시 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외막 산소화 장치)를 받음으로써 계층화됩니다. 다른 에이전트별 계층화 요소가 고려될 수 있습니다.

독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 적어도 한 달에 한 번씩 임시 안전성 및 효능 데이터를 검토합니다. 유해성 또는 실질적인 효능의 증거가 있는 경우 임상시험을 조기 중단하도록 권장하기 위해 미리 지정된 지침이 확립될 것입니다. DSMB는 위험이 이익보다 크다고 판단되는 경우 임상시험용 약제의 중단을 권고할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

마스터 프로토콜(NCT04843761) 참조

제외 기준:

마스터 프로토콜(NCT04843761) 참조

추가 제외 기준:

  • 현재 질병 기간 동안 렘데시비르를 사전에 투여받은 경우
  • GFR(사구체 여과율) < 30 ml/min 및 투석을 받지 않음
  • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) > 정상 상한치의 10배
  • 렘데시비르 투여 완료 후 최소 7일 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 피하겠다는 의지와 위약 비교

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + SOC
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.
생물학적: 렘데시비르 위약
시판되는 0.9% 염화나트륨 용액. 10일간 매일 IV 주입한다.
실험적: 렘데시비르 + SOC
생물학적: 렘데시비르
10일 동안 매일 IV 주입으로 투여합니다. 초기 로딩 용량은 200mg이고 모든 후속 용량은 100mg입니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
NIH 치료 지침에 따라 덱사메타손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 하이드로코르티손과 같은 코르티코스테로이드를 SOC로 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 6개 범주의 일차 서수 결과(회복)를 보인 참가자 수
기간: 90일차 상태
1차 결과는 90일차 참가자의 상태를 정의하는 6개 범주 서수 결과였습니다. (1) 집에서(입원 전 거주 유형으로 정의) 및 최소 77일 동안 산소 공급 중단(회복), (2) 집에서 49-76일 동안 산소 공급 중단, (3) 집에서 1-48일 동안 산소 공급 중단, (4) 입원하지 않았지만 보충 산소 공급을 받거나 집에 있지 않음, (5) 입원하거나 입원 중 호스피스 치료를 받거나 (6) 사망했습니다.
90일차 상태

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 5일차까지
5일차까지 심각한 이상반응, 3/4등급 이상반응, 장기 부전/심각한 감염 또는 사망의 복합 안전성 결과
5일차까지
28일차까지 안전 결과를 얻은 참가자 수
기간: 28일까지
28일까지 심각한 이상반응, 3/4등급 이상반응, 장기 부전/심각한 감염 또는 사망의 복합 안전성 결과
28일까지
90일차까지 사망한 참가자 수
기간: 90일까지
90일까지
180일차까지 사망한 참가자 수
기간: 180일까지
180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

수사관

  • 연구 의자: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015/ACTIV-3b/H2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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