不可逆性歯髄炎を伴う未熟な第一永久大臼歯における光生体調節 MTA 歯髄切除術の臨床的および X 線写真による評価: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、不可逆性歯髄炎と診断された未熟永久臼歯に対する、PBMありとなしのMTA歯髄切除術の臨床結果とX線撮影結果を評価します。 この研究には、それぞれ 36 人の子供からなる 2 つの並行グループが含まれています。 グループ I は MTA 歯髄切除術のみを受けますが、グループ II は MTA 歯髄切除術と並行して PBM 治療を受けます。
PBM は低レベルのレーザー治療を採用して、歯髄組織の再生を刺激し、ミトコンドリアの活性を高め、炎症と痛みを軽減することで、MTA 歯髄切除術の結果を改善する可能性があります。 主な対象基準には、深い虫歯病変と不可逆的な歯髄炎の臨床症状があるが、歯髄壊死のない小児が含まれます。 追跡調査は治療後3、6、12、および15か月後に行われ、臨床症状（痛み、圧痛など）の欠如および治癒のX線検査の指標に基づいて成功を評価します。
これら 2 つのアプローチを比較することにより、この研究は、特に小児歯科における重要な歯髄保存のための補助療法としての PBM の役割についての洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：peter samir abdelshahed, assistant lecture
- 電話番号：+201141859508
- メール：petersamir@mans.edu.eg
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- peter samir abdelshahed
- 電話番号：+201141859508
- メール：petersamir@mans.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から9歳までのお子様。
- 寄与のない病歴（それ以外は健康）。
- 以下の特徴を持つ齲蝕性第一永久臼歯の存在:
- 象牙質の 2/3 以上に及ぶ深い齲蝕。
- 風邪検査で陽性反応が出た。
- 根尖周囲歯周炎の有無にかかわらず、不可逆性歯髄炎（中等度または重度）の臨床診断。
- 修復可能な歯。
- ポケットの深さと可動性を正常範囲内で検査します。
- 副鼻腔管や腫れを含む歯髄壊死の兆候はありません。
除外基準:
- 歯髄露出後の不十分な出血（壊死または部分的に壊死した歯髄を示す）。
- 参加が禁忌となる可能性のある全身性または病状の存在。
- 修復不可能な構造を持った歯。
- 副鼻腔管の存在や腫れなど、歯髄壊死の兆候を示している歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Photobimodulation を使用しない MTA 歯髄切除術
参加者は、フォトバイオモジュレーション（低レベルレーザー治療）を適用せずに、標準治療としてMTA（三酸化ミネラル凝集体）歯髄切除術を受けます。
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この介入には、不可逆的な歯髄炎を伴う永久臼歯の冠状歯髄組織を除去した後の歯髄腔への三酸化ミネラル凝集体（MTA）の適用が含まれます。
この手順は、光生体変調（低レベルレーザー治療）を使用せずに実行されます。
MTA は、残っている根髄の活力を保存するためのシールとして配置されます。
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実験的：フォトバイオモジュレーションを伴う MTA パルポトミー
参加者は、フォトバイオモジュレーション（低レベルレーザー治療）を強化したMTA（三酸化ミネラル凝集体）髄核切除治療を受けます。 治癒を促進し、炎症を軽減するために、MTA を配置する前にレーザーが歯髄断端に適用されます。 これらのエントリはエラーを解決し、プロトコルに適合する必要があります。 |
この介入では、MTA 歯髄切除術とフォトバイオモジュレーション (低レベル レーザー治療) が組み合わされます。
MTA 歯髄切除術の実施後、炎症を軽減し、治癒を促進し、痛みを調節するために、低レベルのレーザー治療が歯髄断端に適用されます。
レーザー治療は、特定の波長の光を使用して細胞活動を刺激し、歯髄組織の再生を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜髄治療の臨床的成功
時間枠：治療後 15 か月後 (3、6、12、および 15 か月後に評価)。
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臨床徴候および症状の評価（痛みの有無、打診に対する圧痛、副鼻腔管、または腫れ）。
すべてのフォローアップ来院時にこれらの症状が見られなければ、治療は成功したと見なされます。
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治療後 15 か月後 (3、6、12、および 15 か月後に評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の発達の進行
時間枠：治療後 15 か月 (6、12、および 15 か月後に評価)
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根の成熟度および硬組織ブリッジの形成の X 線写真による評価
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治療後 15 か月 (6、12、および 15 か月後に評価)
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放射線療法による治癒
時間枠：治療後 15 か月 (6、12、および 15 か月後に評価)。
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根尖周囲の希薄化、歯根の吸収、または新たな毛根の病変がないことを含む、治癒の X 線写真による証拠の評価。 成功は、PAI (根尖周囲指数) スコア 1 または 2 を達成するか、術前の希薄化が存在する場合は PAI スコアの低下によって判定されます。 根尖周囲指数 (PAI) スケール: 1 ～ 5 解釈： 1: 正常な根尖周囲構造 (予後良好) 5: 明らかな骨破壊を伴う重篤な変化 (予後不良)。 |
治療後 15 か月 (6、12、および 15 か月後に評価)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：治療から2日後。
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術後の痛みレベルを評価するために、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して測定されます。 ウォン・ベイカー顔面痛評価スケール スケール: 0 ～ 10 解釈： 0: 痛みなし (より良い結果) 10: 想像できる最悪の痛み (より悪い結果)。 |
治療から2日後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A0109024PP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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