비가역성 치수염이 있는 미성숙 제1 영구 대구치의 광생체조절 MTA 치수절단술에 대한 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 비가역성 치수염으로 진단된 미성숙 영구 어금니에 대해 PBM 유무에 관계없이 MTA 치수절단술의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가합니다. 이 연구에는 각각 36명의 어린이로 구성된 두 개의 병렬 그룹이 포함됩니다. 그룹 I은 MTA 치수절단술만 받고, 그룹 II는 MTA 치수절단술과 함께 PBM 치료를 받습니다.
PBM은 치수 조직 재생을 자극하고, 미토콘드리아 활동을 향상시키며, 염증과 통증을 감소시키기 위해 저수준 레이저 요법을 사용하여 잠재적으로 MTA 치수절단술 결과를 개선합니다. 주요 포함 기준에는 깊은 우식 병변과 비가역적인 치수염의 임상 징후가 있지만 치수 괴사가 없는 소아가 포함됩니다. 후속 조치는 치료 후 3, 6, 12 및 15개월에 실시되어 임상 증상(예: 통증, 압통) 및 방사선학적 치유 지표의 부재를 기반으로 성공 여부를 평가합니다.
이 두 가지 접근 방식을 비교함으로써 이 연구는 특히 소아 치과에서 중요한 치수 보존을 위한 보조 치료법으로서 PBM의 역할에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- 전화번호: +201141859508
- 이메일: petersamir@mans.edu.eg
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- 모병
- Faculty of dentistry
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연락하다:
- peter samir abdelshahed
- 전화번호: +201141859508
- 이메일: petersamir@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~9세 어린이.
- 비기여 병력(그 외에는 건강함).
- 다음과 같은 특징을 지닌 우식 제1영구치의 존재:
- 깊은 우식은 상아질의 ≥2/3까지 확장됩니다.
- 콜드 테스트에 대한 긍정적인 반응.
- 치근단 치주염이 있거나 없는 비가역성 치수염(중등도 또는 중증)의 임상 진단.
- 복원 가능한 치아.
- 정상 범위 내에서 포켓 깊이와 이동성을 조사합니다.
- 부비강이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 치수 노출 후 불충분한 출혈(괴사성 치수 또는 부분 괴사성 치수를 나타냄)
- 참여를 금할 수 있는 전신적 또는 의학적 상태가 존재합니다.
- 회복 불가능한 구조를 가진 치아.
- 부비동관의 존재 또는 부기 등 치수 괴사의 징후를 보이는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광생체변조 없이 MTA 치수절단술
참가자들은 광생체변조(저수준 레이저 치료)를 적용하지 않고 표준 치료로 MTA(Mineral Trioxy Aggregate) 치수절단술을 받게 됩니다.
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이 개입에는 회복 불가능한 치수염이 있는 제1 영구 대구치의 관상 치수 조직을 제거한 후 치수강에 삼산화 광물(MTA)을 적용하는 것이 포함됩니다.
이 절차는 광생체변조(저수준 레이저 요법)를 사용하지 않고 수행됩니다.
MTA는 남은 근치 치수의 활력을 보존하기 위해 봉인으로 배치됩니다.
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실험적: 광생체변조를 이용한 MTA 치수절단술
참가자들은 광생체변조(저수준 레이저 치료)로 강화된 MTA(Mineral Trioxy Aggregate) 치수절단술 치료를 받게 됩니다. 레이저는 치유를 촉진하고 염증을 줄이기 위해 MTA를 배치하기 전에 치수 그루터기에 적용됩니다. 이러한 항목은 오류를 해결하고 프로토콜과 일치해야 합니다. |
이 개입은 MTA 치수절단술과 광생체변조(낮은 수준의 레이저 치료)를 결합합니다.
MTA 치수 절개술을 시행한 후 치수 그루터기에 낮은 수준의 레이저 요법을 적용하여 염증을 줄이고 치유를 촉진하며 통증을 조절합니다.
레이저 요법은 특정 파장의 빛을 사용하여 세포 활동을 자극하고 치수 조직의 재생을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수절개술의 임상적 성공
기간: 치료 후 15개월(3, 6, 12, 15개월에 평가).
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임상 징후 및 증상(통증 없음, 타진에 대한 압통, 동관 또는 부종)의 평가.
모든 후속 방문에서 이러한 증상이 나타나지 않으면 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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치료 후 15개월(3, 6, 12, 15개월에 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 발달 진행
기간: 치료 후 15개월(6, 12, 15개월에 평가)
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뿌리 성숙도와 경조직 교량 형성에 대한 방사선학적 평가
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치료 후 15개월(6, 12, 15개월에 평가)
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방사선 치료
기간: 치료 후 15개월(6, 12, 15개월에 평가).
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치근단 희박화, 치근 흡수 또는 새로운 치근병증을 포함하여 치유에 대한 방사선학적 증거를 평가합니다. 성공 여부는 PAI(Periapical Index) 점수 1 또는 2를 달성하거나 수술 전 희박이 있는 경우 PAI 점수를 감소시켜 결정됩니다. 치근단 지수(PAI) 척도: 1~5 해석: 1: 정상적인 치근단 구조(더 나은 결과) 5: 명백한 뼈 파괴를 동반한 심각한 변화(나쁜 결과). |
치료 후 15개월(6, 12, 15개월에 평가).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 치료 후 2일.
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수술 후 통증 수준을 평가하기 위해 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 측정되었습니다. Wong-Baker 안면 통증 평가 척도: 0~10 해석: 0: 통증 없음(더 나은 결과) 10: 상상할 수 있는 가장 심한 통증(더 나쁜 결과). |
치료 후 2일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A0109024PP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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광생체변조 없이 MTA 치수절단술에 대한 임상 시험
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Lygidakis Dental Clinic모집하지 않고 적극적으로
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Al-Azhar University아직 모집하지 않음