Avaliação clínica e radiográfica da pulpotomia com MTA fotobiomodulado em primeiros molares permanentes imaturos com pulpite irreversível: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avalia os resultados clínicos e radiográficos da pulpotomia MTA, com e sem PBM, para molares permanentes imaturos com diagnóstico de pulpite irreversível. O estudo inclui dois grupos paralelos de 36 crianças cada. O Grupo I será submetido à pulpotomia apenas com MTA, enquanto o Grupo II receberá tratamento com PBM junto com a pulpotomia com MTA.
PBM emprega terapia a laser de baixa intensidade para estimular a regeneração do tecido pulpar, aumentar a atividade mitocondrial e reduzir a inflamação e a dor, melhorando potencialmente os resultados da pulpotomia MTA. Os principais critérios de inclusão envolvem crianças com lesões cariosas profundas e sinais clínicos de pulpite irreversível, mas sem necrose pulpar. O acompanhamento ocorrerá 3, 6, 12 e 15 meses após o tratamento para avaliar o sucesso com base na ausência de sintomas clínicos (por exemplo, dor, sensibilidade) e indicadores radiográficos de cura.
Ao comparar essas duas abordagens, o estudo visa fornecer insights sobre o papel do PBM como terapia adjuvante para preservação vital da polpa, particularmente em odontopediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Número de telefone: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- peter samir abdelshahed
- Número de telefone: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 9 anos.
- História médica não contributiva (saudável caso contrário).
- Presença de primeiros molares permanentes cariados com as seguintes características:
- Cárie profunda estendendo-se até ≥2/3 da dentina.
- Resposta positiva ao teste de frio.
- Diagnóstico clínico de pulpite irreversível (moderada ou grave), com ou sem periodontite periapical.
- Dente restaurável.
- Sondagem da profundidade do bolsão e mobilidade dentro dos limites normais.
- Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou inchaço.
Critérios de exclusão:
- Sangramento insuficiente após exposição pulpar (indicando polpa necrótica ou parcialmente necrótica).
- Presença de condições sistêmicas ou médicas que possam contraindicar a participação.
- Dentes com estrutura irrecuperável.
- Dentes apresentando sinais de necrose pulpar, como presença de sinusite ou inchaço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pulpotomia MTA sem Fotobiomodulação
Os participantes receberão pulpotomia com MTA (Agregado de Trióxido Mineral) como tratamento padrão sem a aplicação de fotobiomodulação (terapia a laser de baixa intensidade).
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Esta intervenção envolve a aplicação de Agregado Trióxido Mineral (MTA) na câmara pulpar após a remoção do tecido pulpar coronal em primeiros molares permanentes com pulpite irreversível.
O procedimento é realizado sem o uso de fotobiomodulação (laserterapia de baixa intensidade).
O MTA é colocado como selamento para preservar a vitalidade da polpa radicular remanescente.
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Experimental: Pulpotomia MTA com Fotobiomodulação
Os participantes receberão tratamento de pulpotomia com MTA (Agregado de Trióxido Mineral) aprimorado com fotobiomodulação (terapia a laser de baixa intensidade). O laser será aplicado nos cotos pulpares antes da colocação do MTA para promover a cicatrização e reduzir a inflamação. Essas entradas devem resolver o erro e alinhar-se ao seu protocolo. |
Esta intervenção combina pulpotomia MTA com fotobiomodulação (laserterapia de baixa intensidade).
Após a realização da pulpotomia MTA, a terapia com laser de baixa intensidade é aplicada nos cotos pulpares para reduzir a inflamação, promover a cura e modular a dor.
A terapia a laser utiliza comprimentos de onda específicos de luz para estimular a atividade celular e aumentar a regeneração do tecido pulpar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico do tratamento com pulpotomia
Prazo: 15 meses pós-tratamento (avaliado em 3, 6, 12 e 15 meses).
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Avaliação de sinais e sintomas clínicos (ausência de dor, sensibilidade à percussão, trato sinusal ou inchaço).
O tratamento é considerado bem-sucedido se estes estiverem ausentes em todas as consultas de acompanhamento.
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15 meses pós-tratamento (avaliado em 3, 6, 12 e 15 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão do Desenvolvimento Raiz
Prazo: 15 meses pós-tratamento (avaliado em 6, 12 e 15 meses)
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Avaliação radiográfica da maturidade radicular e da formação de uma ponte de tecido duro
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15 meses pós-tratamento (avaliado em 6, 12 e 15 meses)
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Cura Radiográfica
Prazo: 15 meses pós-tratamento (avaliado em 6, 12 e 15 meses).
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Avaliação da evidência radiográfica de cicatrização, incluindo ausência de rarefação periapical, reabsorção radicular ou nova patologia furcal. O sucesso é determinado pela obtenção de uma pontuação PAI (Índice Periapical) de 1 ou 2, ou redução na pontuação PAI se houver rarefação pré-operatória. Escala do Índice Periapical (PAI): 1 a 5 Interpretação: 1: Estruturas periapicais normais (melhor resultado) 5: Alterações graves com evidente destruição óssea (pior resultado). |
15 meses pós-tratamento (avaliado em 6, 12 e 15 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 2 dias pós-tratamento.
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Medido usando a escala de avaliação de dor Wong-Baker Faces para avaliar os níveis de dor pós-operatória. Escala de avaliação da dor facial de Wong-Baker: 0 a 10 Interpretação: 0: Sem dor (melhor resultado) 10: Pior dor imaginável (pior resultado). |
2 dias pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0109024PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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