Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering af fotobiomoduleret MTA-pulpotomi i umodne første permanente molarer med irreversibel pulpitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

12. december 2024 opdateret af: Peter Samir, Mansoura University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​fotobiomodulation (PBM) i forbindelse med mineraltrioxidaggregat (MTA) pulpotomi til behandling af irreversibel pulpitis i umodne første permanente kindtænder. PBM, også kendt som lav-niveau laserterapi (LLLT), bruges til at forbedre helingen, reducere betændelse og håndtere smerter i unge tænder. Det randomiserede kliniske forsøg involverer 72 børn i alderen 6-9 år, opdelt i to grupper: den ene får MTA-pulpotomi alene og den anden får MTA-pulpotomi med PBM. Kliniske og radiografiske resultater vil blive vurderet med intervaller over 15 måneder. Denne forskning har til formål at bestemme den kombinerede terapis effektivitet til at forbedre pulpaheling og reducere postoperativt ubehag sammenlignet med MTA alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer de kliniske og radiografiske resultater af MTA-pulpotomi, med og uden PBM, for umodne permanente kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis. Undersøgelsen omfatter to parallelle grupper på hver 36 børn. Gruppe I vil gennemgå MTA-pulpotomi alene, mens gruppe II vil modtage PBM-behandling sideløbende med MTA-pulpotomi.

PBM anvender laserterapi på lavt niveau til at stimulere pulpavævsregenerering, forbedre mitokondriel aktivitet og reducere inflammation og smerte, og derved potentielt forbedre MTA-pulpotomiresultaterne. Nøgle inklusionskriterier involverer børn med dybe karieslæsioner og kliniske tegn på irreversibel pulpitis, men uden pulpal nekrose. Opfølgning vil finde sted 3, 6, 12 og 15 måneder efter behandling for at evaluere succes baseret på fravær af kliniske symptomer (f.eks. smerte, ømhed) og radiografiske indikatorer for heling.

Ved at sammenligne disse to tilgange sigter undersøgelsen på at give indsigt i PBM's rolle som en supplerende terapi til vital pulpkonservering, især i pædiatrisk tandpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Telefonnummer: +201141859508
  • E-mail: petersamir@mans.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 9 år.
  • Ikke-bidragspligtig sygehistorie (sund ellers).
  • Tilstedeværelse af karies første permanente kindtænder med følgende egenskaber:
  • Dyb caries, der strækker sig til ≥2/3 af dentin.
  • Positiv respons på koldtest.
  • Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis (moderat eller svær), med eller uden periapikal parodontitis.
  • Genoprettelig tand.
  • Undersøgelse af lommedybde og mobilitet inden for normale grænser.
  • Ingen tegn på pulpal nekrose, inklusive sinuskanalen eller hævelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering (indikerer nekrotisk eller delvis nekrotisk pulpa).
  • Tilstedeværelse af systemiske eller medicinske tilstande, der kan kontraindicere deltagelse.
  • Tænder med uoprettelig struktur.
  • Tænder, der viser tegn på pulpal nekrose, såsom tilstedeværelsen af ​​en bihulekanal eller hævelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi uden fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomi som en standardbehandling uden anvendelse af fotobiomodulation (laserterapi på lavt niveau).
Procedure: MTA Pulpotomi uden fotobiomodulation
Denne intervention involverer påføring af mineraltrioxidaggregat (MTA) til pulpakammeret efter fjernelse af koronalpulpavævet i første permanente kindtænder med irreversibel pulpitis. Proceduren udføres uden brug af fotobiomodulation (laserterapi på lavt niveau). MTA'en er placeret som en forsegling for at bevare vitaliteten af ​​den resterende radikulære pulp.
Eksperimentel: MTA Pulpotomi med fotobiomodulation

Deltagerne vil modtage MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomibehandling forstærket med fotobiomodulation (laserterapi på lavt niveau). Laseren vil blive påført pulpstubbe før placeringen af ​​MTA for at fremme heling og reducere inflammation.

Disse indtastninger bør løse fejlen og tilpasse sig din protokol.
Procedure: MTA Pulpotomi med fotobiomodulation (LLLT)
Denne intervention kombinerer MTA-pulpotomi med fotobiomodulation (laserterapi på lavt niveau). Efter udførelse af MTA-pulpotomien påføres laserterapi på lavt niveau på pulpstumpene for at reducere inflammation, fremme heling og modulere smerte. Laserterapien bruger specifikke bølgelængder af lys til at stimulere cellulær aktivitet og forbedre regenereringen af ​​pulpavæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes med pulpotomibehandling
Tidsramme: 15 måneder efter behandling (vurderet til 3, 6, 12 og 15 måneder).
Evaluering af kliniske tegn og symptomer (fravær af smerte, ømhed over for percussion, bihulekanal eller hævelse). Behandling anses for vellykket, hvis disse er fraværende ved alle opfølgende besøg.
15 måneder efter behandling (vurderet til 3, 6, 12 og 15 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af rod
Tidsramme: 15 måneder efter behandling (vurderet til 6, 12 og 15 måneder)
Radiografisk evaluering af rodmodenhed og dannelsen af ​​en hårdvævsbro
15 måneder efter behandling (vurderet til 6, 12 og 15 måneder)
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 15 måneder efter behandling (vurderet til 6, 12 og 15 måneder).

Vurdering af røntgenologiske beviser for heling, inklusive ingen periapikal sjældenhed, rodresorption eller ny furcal patose. Succes bestemmes ved at opnå en PAI (Periapical Index)-score på 1 eller 2, eller reduktion i PAI-score, hvis præoperativ sjældenhed er til stede.

Periapikalt indeks (PAI) skala: 1 til 5

Fortolkning:

1: Normale periapikale strukturer (bedre resultat) 5: Alvorlige forandringer med tydelig knogleødelæggelse (værre udfald).
15 måneder efter behandling (vurderet til 6, 12 og 15 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage efter behandling.

Målt ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale til at vurdere postoperative smerteniveauer.

Wong-Baker Facial Pain Rating Skala: 0 til 10

Fortolkning:

0: Ingen smerte (bedre resultat) 10: Værst tænkelige smerter (værre udfald).
2 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0109024PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med MTA Pulpotomi uden fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner