A fotobiomodulált MTA pulpotomia klinikai és radiográfiás értékelése éretlen első maradandó őrlőfogaknál irreverzibilis pulpitisben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az MTA pulpotomia klinikai és radiográfiai kimenetelét értékeli PBM-mel és anélkül, irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált éretlen maradó őrlőfogak esetében. A tanulmány két párhuzamos, egyenként 36 gyermekből álló csoportot foglal magában. Az I. csoport egyedül MTA pulpotomián megy keresztül, míg a II. csoport PBM kezelést kap az MTA pulpotomia mellett.
A PBM alacsony szintű lézerterápiát alkalmaz a pulpaszövet regenerációjának serkentésére, a mitokondriális aktivitás fokozására, valamint a gyulladás és a fájdalom csökkentésére, ezáltal potenciálisan javítva az MTA pulpotomia kimenetelét. A kulcsfontosságú beválasztási kritériumok olyan gyermekekre vonatkoznak, akiknek mély szuvas léziói vannak, és az irreverzibilis pulpitis klinikai tünetei vannak, de pulpanekrózis nélkül. A kezelés utáni 3, 6, 12 és 15 hónappal a nyomon követés a klinikai tünetek (pl. fájdalom, érzékenység) és a gyógyulás radiográfiai mutatóinak hiánya alapján értékeli a sikert.
E két megközelítés összehasonlításával a tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a PBM szerepébe a létfontosságú pulpa megőrzésének kiegészítő terápiájaként, különösen a gyermekfogászatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Telefonszám: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- peter samir abdelshahed
- Telefonszám: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-9 éves gyermekek.
- Nem járulékos kórtörténet (egyébként egészséges).
- Szuvas első maradandó őrlőfogak jelenléte a következő jellemzőkkel:
- Mély szuvasodás, amely a dentin ≥ 2/3-áig terjed.
- Pozitív válasz a hidegtesztre.
- Irreverzibilis pulpitis (közepes vagy súlyos) klinikai diagnózisa periapikális periodontitissel vagy anélkül.
- Helyreállítható fog.
- Zsebmélység és mobilitás mérése a normál határokon belül.
- Nincsenek pulpanekrózisra utaló jelek, beleértve a sinus traktust vagy duzzanatot.
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen vérzés a pulpa expozícióját követően (elhalásos vagy részlegesen nekrotikus pulpára utal).
- Olyan szisztémás vagy egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallhatják a részvételt.
- Helyreállíthatatlan szerkezetű fogak.
- Pulpális nekrózis jeleit mutató fogak, például sinus traktus vagy duzzanat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MTA Pulpotomia fotobiomoduláció nélkül
A résztvevők standard kezelésként MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomiát kapnak, fotobiomoduláció (alacsony szintű lézerterápia) alkalmazása nélkül.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja Mineral Trioxide Aggregate (MTA) felvitelét a pulpakamrába a coronalis pulpaszövet eltávolítása után az irreverzibilis pulpitissel járó első permanens őrlőfogaknál.
Az eljárást fotobiomoduláció (alacsony szintű lézerterápia) alkalmazása nélkül végezzük.
Az MTA-t tömítésként helyezik el, hogy megőrizzék a megmaradt radicularis pép vitalitását.
|
|
Kísérleti: MTA Pulpotomia fotobiomodulációval
A résztvevők MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotómiás kezelést kapnak fotobiomodulációval (alacsony szintű lézerterápia) kiegészítve. A lézert az MTA felhelyezése előtt a cellulóz csonkjaira alkalmazzák a gyógyulás elősegítése és a gyulladás csökkentése érdekében. Ezeknek a bejegyzéseknek meg kell oldaniuk a hibát, és összhangban kell lenniük a protokolljával. |
Ez a beavatkozás az MTA pulpotomiát kombinálja a fotobiomodulációval (alacsony szintű lézerterápia).
Az MTA pulpotomia elvégzése után alacsony szintű lézerterápiát alkalmaznak a pulpa csonkjaira a gyulladás csökkentésére, a gyógyulás elősegítésére és a fájdalom modulálására.
A lézerterápia meghatározott hullámhosszú fényt használ a sejtaktivitás serkentésére és a pépszövet regenerációjának fokozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulpotomiás kezelés klinikai sikere
Időkeret: 15 hónappal a kezelés után (3, 6, 12 és 15 hónapban értékelve).
|
A klinikai jelek és tünetek értékelése (fájdalom hiánya, ütésérzékenység, sinus traktus vagy duzzanat).
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha ezek hiányoznak minden nyomon követési látogatáson.
|
15 hónappal a kezelés után (3, 6, 12 és 15 hónapban értékelve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérfejlődés előrehaladása
Időkeret: 15 hónappal a kezelés után (6, 12 és 15 hónapban értékelve)
|
A gyökérérettség és a keményszöveti híd kialakulásának röntgenvizsgálata
|
15 hónappal a kezelés után (6, 12 és 15 hónapban értékelve)
|
|
Radiográfiai gyógyítás
Időkeret: 15 hónappal a kezelés után (6, 12 és 15 hónapban értékelve).
|
A gyógyulás radiográfiás bizonyítékainak értékelése, beleértve a periapikális ritkaság, gyökérreszorpció vagy új furcalpathosis hiányát. A sikert a PAI (periapikális index) 1-es vagy 2-es pontszámának elérése vagy a PAI-pontszám csökkentése határozza meg, ha preoperatív ritkaság van jelen. Periapical Index (PAI) skála: 1-től 5-ig Értelmezés: 1: Normál periapikális struktúrák (jobb eredmény) 5: Súlyos változások nyilvánvaló csontpusztulással (rosszabb kimenetel). |
15 hónappal a kezelés után (6, 12 és 15 hónapban értékelve).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 nappal a kezelés után.
|
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale segítségével mérve a posztoperatív fájdalom szintjét. Wong-Baker arcfájdalmak besorolási skála: 0-tól 10-ig Értelmezés: 0: Nincs fájdalom (jobb eredmény) 10: Az elképzelhető legrosszabb fájdalom (rosszabb eredmény). |
2 nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0109024PP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .