Клиническая и рентгенологическая оценка фотобиомодулированной МТА-пульпотомии у незрелых первых постоянных моляров с необратимым пульпитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются клинические и рентгенологические результаты пульпотомии MTA с PBM и без него для незрелых постоянных моляров с диагнозом необратимый пульпит. В исследовании приняли участие две параллельные группы по 36 детей в каждой. Группа I подвергнется только пульпотомии МТА, а группа II получит лечение PBM наряду с пульпотомией МТА.
PBM использует низкоинтенсивную лазерную терапию для стимуляции регенерации тканей пульпы, повышения активности митохондрий и уменьшения воспаления и боли, тем самым потенциально улучшая результаты пульпотомии MTA. Ключевые критерии включения включают детей с глубокими кариозными поражениями и клиническими признаками необратимого пульпита, но без некроза пульпы. Последующее наблюдение будет проводиться через 3, 6, 12 и 15 месяцев после лечения для оценки успеха на основании отсутствия клинических симптомов (например, боли, болезненности) и рентгенологических показателей заживления.
Сравнивая эти два подхода, исследование призвано дать представление о роли PBM в качестве дополнительной терапии для сохранения жизнеспособной пульпы, особенно в детской стоматологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Номер телефона: +201141859508
- Электронная почта: petersamir@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- peter samir abdelshahed
- Номер телефона: +201141859508
- Электронная почта: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 9 лет.
- Анамнез не способствует (в остальном здоров).
- Наличие кариозных первых постоянных моляров со следующими характеристиками:
- Глубокий кариес, распространяющийся на ≥2/3 дентина.
- Положительный ответ на холодовое тестирование.
- Клинический диагноз: необратимый пульпит (средней или тяжелой степени) с периапикальным периодонтитом или без него.
- Восстанавливаемый зуб.
- Зондирование глубины кармана и подвижность в пределах нормы.
- Признаков некроза пульпы, в том числе свищевого хода или отека, нет.
Критерии исключения:
- Недостаточное кровотечение после обнажения пульпы (указывающее на некротизацию или частично некротизацию пульпы).
- Наличие системных или медицинских состояний, которые могут служить противопоказанием к участию.
- Зубы с невосстанавливаемой структурой.
- Зубы с признаками некроза пульпы, такими как наличие свищевого хода или отека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТА-пульпотомия без фотобиомодуляции
Участникам будет проведена пульпотомия MTA (агрегат минерального триоксида) в качестве стандартного лечения без применения фотобиомодуляции (лазерной терапии низкого уровня).
|
Это вмешательство включает в себя нанесение агрегата минерального триоксида (МТА) на пульповую камеру после удаления ткани коронковой части пульпы первых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Процедура проводится без применения фотобиомодуляции (низкоинтенсивной лазерной терапии).
МТА устанавливается в качестве пломбы, чтобы сохранить жизнеспособность оставшейся корневой пульпы.
|
|
Экспериментальный: МТА-пульпотомия с фотобиомодуляцией
Участники получат лечение пульпотомии MTA (агрегат минерального триоксида), дополненное фотобиомодуляцией (лазерной терапией низкого уровня). Лазер будет применен к культям пульпы перед установкой МТА, чтобы ускорить заживление и уменьшить воспаление. Эти записи должны устранить ошибку и соответствовать вашему протоколу. |
Это вмешательство сочетает в себе пульпотомию МТА с фотобиомодуляцией (лазерной терапией низкого уровня).
После выполнения пульпотомии MTA к культям пульпы применяется низкоинтенсивная лазерная терапия для уменьшения воспаления, ускорения заживления и уменьшения боли.
Лазерная терапия использует определенные длины волн света для стимуляции клеточной активности и улучшения регенерации ткани пульпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех лечения пульпотомии
Временное ограничение: Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 3, 6, 12 и 15 месяцев).
|
Оценка клинических признаков и симптомов (отсутствие боли, болезненности при перкуссии, синусовых путях или отечности).
Лечение считается успешным, если оно отсутствует на всех последующих визитах.
|
Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 3, 6, 12 и 15 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс развития корня
Временное ограничение: Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 6, 12 и 15 месяцев)
|
Рентгенологическая оценка зрелости корня и формирования твердотканного мостика
|
Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 6, 12 и 15 месяцев)
|
|
Радиографическое лечение
Временное ограничение: Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 6, 12 и 15 месяцев).
|
Оценка рентгенологических данных заживления, включая отсутствие периапикального разрежения, резорбции корня или нового фуркального патологии. Успех определяется достижением показателя PAI (периапикальный индекс) 1 или 2 или снижением показателя PAI, если присутствует предоперационное разрежение. Шкала периапикального индекса (PAI): от 1 до 5. Интерпретация: 1: Нормальные периапикальные структуры (лучший результат) 5: Тяжелые изменения с явной деструкцией кости (худший результат). |
Через 15 месяцев после лечения (оценивается через 6, 12 и 15 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 дня после лечения.
|
Измеряется с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера для оценки уровня послеоперационной боли. Шкала оценки боли в лице Вонга-Бейкера: от 0 до 10. Интерпретация: 0: Нет боли (лучший результат) 10: Самая сильная боль, которую можно себе представить (худший результат). |
2 дня после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0109024PP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .