Klinisk och radiografisk bedömning av fotobiomodulerad MTA-pulpotomi i omogna första permanenta molarer med irreversibel pulpit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar de kliniska och radiografiska resultaten av MTA-pulpotomi, med och utan PBM, för omogna permanenta molarer diagnostiserade med irreversibel pulpit. Studien omfattar två parallella grupper om vardera 36 barn. Grupp I kommer att genomgå MTA-pulpotomi enbart, medan Grupp II kommer att få PBM-behandling vid sidan av MTA-pulpotomi.
PBM använder laserterapi på låg nivå för att stimulera pulpavävnadsregenerering, förbättra mitokondriell aktivitet och minska inflammation och smärta, vilket potentiellt förbättrar MTA-pulpotomiresultaten. Viktiga inklusionskriterier involverar barn med djupa kariösa lesioner och kliniska tecken på irreversibel pulpit men utan pulpalnekros. Uppföljning kommer att ske 3, 6, 12 och 15 månader efter behandling för att utvärdera framgång baserat på frånvaron av kliniska symtom (t.ex. smärta, ömhet) och radiografiska indikatorer på läkning.
Genom att jämföra dessa två tillvägagångssätt syftar studien till att ge insikter i PBM:s roll som en tilläggsterapi för vital pulpakonservering, särskilt inom pediatrisk tandvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Telefonnummer: +201141859508
- E-post: petersamir@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- peter samir abdelshahed
- Telefonnummer: +201141859508
- E-post: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 9 år.
- Icke bidragsskyldig sjukdomshistoria (frisk i övrigt).
- Förekomst av karies första permanenta molarer med följande egenskaper:
- Djup karies som sträcker sig till ≥2/3 av dentinet.
- Positivt svar på kalltester.
- Klinisk diagnos av irreversibel pulpit (måttlig eller svår), med eller utan periapikal parodontit.
- Återställbar tand.
- Undersök fickdjup och rörlighet inom normala gränser.
- Inga tecken på pulpalnekros, inklusive sinuskanal eller svullnad.
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig blödning efter pulpaexponering (indikerar nekrotisk eller delvis nekrotisk pulpa).
- Förekomst av systemiska eller medicinska tillstånd som kan kontraindicera deltagande.
- Tänder med oåterställbar struktur.
- Tänder som visar tecken på pulpalnekros, såsom närvaron av en sinuskanal eller svullnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi utan fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomi som standardbehandling utan tillämpning av fotobiomodulering (lågnivå laserterapi).
|
Denna intervention involverar applicering av Mineral Trioxide Aggregate (MTA) till pulpakammaren efter avlägsnande av koronalpulpavävnaden i första permanenta molarer med irreversibel pulpit.
Proceduren utförs utan användning av fotobiomodulering (lågnivå laserterapi).
MTA placeras som en tätning för att bevara vitaliteten hos den återstående radikulära massan.
|
|
Experimentell: MTA Pulpotomi med fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomibehandling förstärkt med fotobiomodulering (lågnivå laserterapi). Lasern kommer att appliceras på massastubbar innan MTA placeras för att främja läkning och minska inflammation. Dessa poster bör lösa felet och anpassa sig till ditt protokoll. |
Denna intervention kombinerar MTA-pulpotomi med fotobiomodulering (lågnivå laserterapi).
Efter att ha utfört MTA-pulpotomi, appliceras lågnivålaserterapi på pulpastubbarna för att minska inflammation, främja läkning och modulera smärta.
Laserterapin använder specifika våglängder av ljus för att stimulera cellulär aktivitet och förbättra regenereringen av pulpavävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång för pulpotomibehandling
Tidsram: 15 månader efter behandling (bedömd till 3, 6, 12 och 15 månader).
|
Utvärdering av kliniska tecken och symtom (frånvaro av smärta, ömhet mot slag, bihålor eller svullnad).
Behandlingen anses vara framgångsrik om dessa saknas vid alla uppföljningsbesök.
|
15 månader efter behandling (bedömd till 3, 6, 12 och 15 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Development Progression
Tidsram: 15 månader efter behandling (bedöms vid 6, 12 och 15 månader)
|
Radiografisk utvärdering av rotmognad och bildandet av en hårdvävnadsbrygga
|
15 månader efter behandling (bedöms vid 6, 12 och 15 månader)
|
|
Röntgenläkning
Tidsram: 15 månader efter behandling (bedömd vid 6, 12 och 15 månader).
|
Bedömning av radiografiska bevis på läkning, inklusive ingen periapikal sällsynthet, rotresorption eller ny furkal patos. Framgång bestäms genom att uppnå ett PAI (Periapical Index)-poäng på 1 eller 2, eller minskning av PAI-poäng om preoperativ sällsynthet förekommer. Skala för periapical index (PAI): 1 till 5 Tolkning: 1: Normala periapikala strukturer (bättre resultat) 5: Allvarliga förändringar med tydlig benförstöring (sämre resultat). |
15 månader efter behandling (bedömd vid 6, 12 och 15 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 2 dagar efter behandling.
|
Mäts med hjälp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale för att bedöma postoperativa smärtnivåer. Wong-Baker Facial Pain Rating Skala: 0 till 10 Tolkning: 0: Ingen smärta (bättre resultat) 10: Värsta smärta man kan tänka sig (sämre utfall). |
2 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0109024PP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .