Klinische en radiografische beoordeling van fotobiogemoduleerde MTA-pulpotomie bij onrijpe eerste blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de klinische en radiografische resultaten van MTA-pulpotomie, met en zonder PBM, voor onvolgroeide blijvende kiezen met de diagnose onomkeerbare pulpitis. Het onderzoek omvat twee parallelle groepen van elk 36 kinderen. Groep I zal alleen MTA-pulpotomie ondergaan, terwijl Groep II naast MTA-pulpotomie een PBM-behandeling zal krijgen.
PBM maakt gebruik van lasertherapie op laag niveau om de regeneratie van pulpaweefsel te stimuleren, de mitochondriale activiteit te verbeteren en ontstekingen en pijn te verminderen, waardoor de resultaten van MTA-pulpotomie mogelijk worden verbeterd. De belangrijkste inclusiecriteria betreffen kinderen met diepe carieuze laesies en klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis, maar zonder pulpale necrose. Follow-up zal plaatsvinden 3, 6, 12 en 15 maanden na de behandeling om het succes te evalueren op basis van de afwezigheid van klinische symptomen (bijvoorbeeld pijn, gevoeligheid) en radiografische indicatoren van genezing.
Door deze twee benaderingen te vergelijken, wil het onderzoek inzicht verschaffen in de rol van PBM als aanvullende therapie voor het behoud van vitale pulpa, vooral in de kindertandheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Telefoonnummer: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- peter samir abdelshahed
- Telefoonnummer: +201141859508
- E-mail: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 9 jaar.
- Niet-bijdragende medische geschiedenis (anders gezond).
- Aanwezigheid van carieuze eerste blijvende kiezen met de volgende kenmerken:
- Diepe cariës die zich uitstrekt tot ≥2/3 van het dentine.
- Positieve reactie op koude testen.
- Klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis (matig of ernstig), met of zonder periapicale parodontitis.
- Herstelbare tand.
- Het onderzoeken van pocketdiepte en mobiliteit binnen normale grenzen.
- Geen tekenen van pulpale necrose, inclusief sinuskanaal of zwelling.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende bloeding na blootstelling aan de pulpa (wat duidt op necrotische of gedeeltelijk necrotische pulpa).
- Aanwezigheid van systemische of medische aandoeningen die deelname kunnen contra-indiceren.
- Tanden met een onherstelbare structuur.
- Tanden die tekenen van pulpale necrose vertonen, zoals de aanwezigheid van een sinuskanaal of zwelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTA-pulpotomie zonder fotobiomodulatie
Deelnemers krijgen als standaardbehandeling MTA-pulpotomie (Mineral Trioxide Aggregate) zonder toepassing van fotobiomodulatie (lasertherapie op laag niveau).
|
Deze interventie omvat het aanbrengen van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) op de pulpakamer na verwijdering van het coronale pulpaweefsel in de eerste blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis.
De procedure wordt uitgevoerd zonder gebruik van fotobiomodulatie (lasertherapie op laag niveau).
De MTA wordt als afdichting geplaatst om de vitaliteit van de resterende wortelpulp te behouden.
|
|
Experimenteel: MTA-pulpotomie met fotobiomodulatie
Deelnemers krijgen een MTA-pulpotomiebehandeling (Mineral Trioxide Aggregate), versterkt met fotobiomodulatie (lasertherapie op laag niveau). De laser zal vóór de plaatsing van MTA op pulpastronken worden toegepast om de genezing te bevorderen en ontstekingen te verminderen. Deze vermeldingen zouden de fout moeten oplossen en in lijn moeten zijn met uw protocol. |
Deze interventie combineert MTA-pulpotomie met fotobiomodulatie (lasertherapie op laag niveau).
Na het uitvoeren van de MTA-pulpotomie wordt lasertherapie op laag niveau toegepast op de pulpa-stompen om ontstekingen te verminderen, genezing te bevorderen en pijn te moduleren.
De lasertherapie maakt gebruik van specifieke golflengten van licht om de cellulaire activiteit te stimuleren en de regeneratie van pulpaweefsel te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van pulpotomiebehandeling
Tijdsspanne: 15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 3, 6, 12 en 15 maanden).
|
Evaluatie van klinische tekenen en symptomen (afwezigheid van pijn, gevoeligheid voor percussie, sinuskanaal of zwelling).
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als deze bij alle vervolgbezoeken afwezig zijn.
|
15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 3, 6, 12 en 15 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgang van de wortelontwikkeling
Tijdsspanne: 15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 6, 12 en 15 maanden)
|
Radiografische evaluatie van de wortelrijpheid en de vorming van een brug van hard weefsel
|
15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 6, 12 en 15 maanden)
|
|
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 6, 12 en 15 maanden).
|
Beoordeling van röntgenologisch bewijs van genezing, waaronder geen periapicale verdunning, wortelresorptie of nieuwe furcale pathose. Het succes wordt bepaald door het behalen van een PAI-score (Periapical Index) van 1 of 2, of een verlaging van de PAI-score als preoperatieve verdunning aanwezig is. Periapicale Index (PAI) Schaal: 1 tot 5 Interpretatie: 1: Normale periapicale structuren (beter resultaat) 5: Ernstige veranderingen met duidelijke botvernietiging (slechter resultaat). |
15 maanden na de behandeling (beoordeeld op 6, 12 en 15 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen na de behandeling.
|
Gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale om het postoperatieve pijnniveau te beoordelen. Wong-Baker Gezichtspijn Beoordelingsschaal Schaal: 0 tot 10 Interpretatie: 0: Geen pijn (beter resultaat) 10: Ergst denkbare pijn (slechter resultaat). |
2 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0109024PP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .