Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena fotobiomodulowanej pulpotomii MTA w niedojrzałych pierwszych stałych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Samir, Mansoura University
W badaniu oceniano skuteczność fotobiomodulacji (PBM) w połączeniu z pulpotomią z użyciem agregatu trójtlenku minerału (MTA) w leczeniu nieodwracalnego zapalenia miazgi w niedojrzałych pierwszych stałych zębach trzonowych. PBM, znana również jako terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), stosowana jest w celu przyspieszenia gojenia, zmniejszenia stanu zapalnego i łagodzenia bólu młodych zębów. W randomizowanym badaniu klinicznym wzięło udział 72 dzieci w wieku 6-9 lat, podzielonych na dwie grupy: jedną poddawaną samej pulpotomii MTA i drugiej poddawanej pulpotomii MTA z PBM. Wyniki kliniczne i radiologiczne będą oceniane w odstępach co 15 miesięcy. Celem badania jest określenie skuteczności terapii skojarzonej w poprawie gojenia miazgi i zmniejszeniu dyskomfortu pooperacyjnego w porównaniu z samym MTA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia kliniczne i radiograficzne wyniki pulpotomii MTA, z PBM lub bez, w przypadku niedojrzałych stałych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi. Badanie obejmuje dwie równoległe grupy po 36 dzieci w każdej. Grupa I zostanie poddana samej pulpotomii MTA, natomiast grupa II zostanie poddana zabiegowi PBM wraz z pulpotomią MTA.

PBM wykorzystuje terapię laserową niskiego poziomu w celu stymulacji regeneracji tkanki miazgi, zwiększenia aktywności mitochondriów oraz zmniejszenia stanu zapalnego i bólu, potencjalnie poprawiając w ten sposób wyniki pulpotomii MTA. Kluczowe kryteria włączenia obejmują dzieci z głębokimi zmianami próchnicowymi i klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, ale bez martwicy miazgi. Kontrola odbędzie się 3, 6, 12 i 15 miesięcy po leczeniu w celu oceny powodzenia na podstawie braku objawów klinicznych (np. bólu, tkliwości) i radiograficznych wskaźników gojenia.

Celem badania jest porównanie tych dwóch podejść. Celem badania jest uzyskanie wglądu w rolę PBM jako terapii wspomagającej w zachowaniu żywotnej miazgi, szczególnie w stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Numer telefonu: +201141859508
  • E-mail: petersamir@mans.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
  • Nieskładkowa historia medyczna (w przeciwnym razie zdrowa).
  • Obecność próchnicowych pierwszych stałych zębów trzonowych o następujących cechach:
  • Głęboka próchnica sięgająca ≥2/3 zębiny.
  • Pozytywna reakcja na testy na zimno.
  • Kliniczna diagnostyka nieodwracalnego zapalenia miazgi (umiarkowanego lub ciężkiego) z zapaleniem przyzębia lub bez niego.
  • Ząb nadający się do odbudowy.
  • Sondowanie głębokości kieszeni i mobilności w normalnych granicach.
  • Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczające krwawienie po odsłonięciu miazgi (wskazujące na martwicę lub częściową martwicę miazgi).
  • Obecność schorzeń ogólnoustrojowych lub medycznych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału.
  • Zęby o nieodwracalnej strukturze.
  • Zęby wykazujące oznaki martwicy miazgi, takie jak obecność zatok lub obrzęk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulpotomia MTA bez fotobiomodulacji
Uczestnikom zostanie poddana pulpotomia MTA (mineral trioxyde Aggregate) w ramach standardowego leczenia bez stosowania fotobiomodulacji (laseroterapii niskoenergetycznej).
Procedura: Pulpotomia MTA bez fotobiomodulacji
Interwencja ta polega na aplikacji mineralnego agregatu trójtlenkowego (MTA) do komory miazgi po usunięciu tkanki miazgi koronowej pierwszych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Zabieg wykonywany jest bez zastosowania fotobiomodulacji (laseroterapii niskoenergetycznej). MTA umieszcza się jako uszczelnienie, aby zachować żywotność pozostałej miazgi korzeniowej.
Eksperymentalny: Pulpotomia MTA z fotobiomodulacją

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi pulpotomii MTA (Mineral Trioxyde Aggregate) wzmocnionej fotobiomodulacją (laseroterapią niskiego poziomu). Laser zostanie nałożony na kikuty miazgi przed założeniem MTA, aby przyspieszyć gojenie i zmniejszyć stan zapalny.

Te wpisy powinny rozwiązać błąd i dostosować się do protokołu.
Procedura: Pulpotomia MTA z fotobiomodulacją (LLLT)
Zabieg ten łączy w sobie pulpotomię MTA z fotobiomodulacją (laseroterapią niskoenergetyczną). Po wykonaniu pulpotomii MTA na kikuty miazgi nakładana jest laseroterapia niskoenergetyczna w celu zmniejszenia stanu zapalnego, wspomagania gojenia i modulowania bólu. Laseroterapia wykorzystuje określone długości fal światła, które stymulują aktywność komórkową i wspomagają regenerację tkanki miazgi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny leczenia pulpotomii
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 3, 6, 12 i 15 miesiącach).
Ocena objawów klinicznych (brak bólu, tkliwość na opukiwanie, zatoki lub obrzęk). Leczenie uważa się za skuteczne, jeżeli nie występują one podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 3, 6, 12 i 15 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp rozwoju korzeni
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 6, 12 i 15 miesiącach)
Radiologiczna ocena dojrzałości korzenia i tworzenia się mostu na tkankach twardych
15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 6, 12 i 15 miesiącach)
Uzdrowienie radiograficzne
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 6, 12 i 15 miesiącach).

Ocena radiologicznych dowodów gojenia, w tym brak rozrzedzenia okołowierzchołkowego, resorpcji korzenia lub nowej patozy furki. Sukces określa się na podstawie osiągnięcia wyniku PAI (wskaźnik okołowierzchołkowy) wynoszącego 1 lub 2 lub obniżenia wyniku PAI, jeśli przedoperacyjne występuje rozrzedzenie.

Skala wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI): od 1 do 5

Interpretacja:

1: Prawidłowe struktury okołowierzchołkowe (lepszy wynik) 5: Ciężkie zmiany z wyraźnym zniszczeniem kości (gorszy wynik).
15 miesięcy po leczeniu (oceniane po 6, 12 i 15 miesiącach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu.

Mierzono za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego.

Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera: od 0 do 10

Interpretacja:

0: Brak bólu (lepszy wynik) 10: Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy wynik).
2 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0109024PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj