Evaluación clínica y radiográfica de la pulpotomía con MTA fotobiomodulada en primeros molares permanentes inmaduros con pulpitis irreversible: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio evalúa los resultados clínicos y radiográficos de la pulpotomía MTA, con y sin PBM, para molares permanentes inmaduros diagnosticados con pulpitis irreversible. El estudio incluye dos grupos paralelos de 36 niños cada uno. El grupo I se someterá solo a una pulpotomía MTA, mientras que el grupo II recibirá tratamiento PBM junto con la pulpotomía MTA.
PBM emplea terapia con láser de bajo nivel para estimular la regeneración del tejido pulpar, mejorar la actividad mitocondrial y reducir la inflamación y el dolor, mejorando así potencialmente los resultados de la pulpotomía MTA. Los criterios de inclusión clave incluyen niños con lesiones cariosas profundas y signos clínicos de pulpitis irreversible pero sin necrosis pulpar. El seguimiento se realizará a los 3, 6, 12 y 15 meses después del tratamiento para evaluar el éxito en función de la ausencia de síntomas clínicos (p. ej., dolor, sensibilidad) e indicadores radiográficos de curación.
Al comparar estos dos enfoques, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre el papel de la PBM como terapia complementaria para la preservación de la pulpa vital, particularmente en odontología pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Número de teléfono: +201141859508
- Correo electrónico: petersamir@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- peter samir abdelshahed
- Número de teléfono: +201141859508
- Correo electrónico: petersamir@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años.
- Historial médico no contributivo (sano en caso contrario).
- Presencia de primeros molares permanentes cariados con las siguientes características:
- Caries profunda que se extiende a ≥2/3 de la dentina.
- Respuesta positiva a las pruebas en frío.
- Diagnóstico clínico de pulpitis irreversible (moderada o grave), con o sin periodontitis periapical.
- Diente restaurable.
- Sondeo de la profundidad y movilidad de la bolsa dentro de los límites normales.
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido tracto sinusal o hinchazón.
Criterios de exclusión:
- Sangrado insuficiente después de la exposición de la pulpa (lo que indica pulpa necrótica o parcialmente necrótica).
- Presencia de condiciones sistémicas o médicas que puedan contraindicar la participación.
- Dientes con estructura irrecuperable.
- Dientes que muestran signos de necrosis pulpar, como la presencia de un tracto sinusal o hinchazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía MTA sin Fotobiomodulación
Los participantes recibirán pulpotomía con MTA (agregado de trióxido mineral) como tratamiento estándar sin la aplicación de fotobiomodulación (terapia con láser de baja intensidad).
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Esta intervención implica la aplicación de Agregado de Trióxido Mineral (MTA) a la cámara pulpar después de la extirpación del tejido pulpar coronal en primeros molares permanentes con pulpitis irreversible.
El procedimiento se realiza sin el uso de fotobiomodulación (terapia con láser de baja intensidad).
El MTA se coloca como sello para preservar la vitalidad de la pulpa radicular restante.
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Experimental: Pulpotomía MTA con Fotobiomodulación
Los participantes recibirán un tratamiento de pulpotomía con MTA (agregado de trióxido mineral) mejorado con fotobiomodulación (terapia con láser de baja intensidad). El láser se aplicará a los muñones pulpares antes de la colocación de MTA para promover la curación y reducir la inflamación. Estas entradas deberían resolver el error y alinearse con su protocolo. |
Esta intervención combina la pulpotomía MTA con la fotobiomodulación (terapia con láser de baja intensidad).
Después de realizar la pulpotomía MTA, se aplica terapia con láser de baja intensidad a los muñones pulpares para reducir la inflamación, promover la curación y modular el dolor.
La terapia con láser utiliza longitudes de onda de luz específicas para estimular la actividad celular y mejorar la regeneración del tejido pulpar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico del tratamiento de pulpotomía
Periodo de tiempo: 15 meses postratamiento (evaluado a los 3, 6, 12 y 15 meses).
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Evaluación de signos y síntomas clínicos (ausencia de dolor, sensibilidad a la percusión, tracto sinusal o hinchazón).
El tratamiento se considera exitoso si estos no aparecen en todas las visitas de seguimiento.
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15 meses postratamiento (evaluado a los 3, 6, 12 y 15 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del desarrollo de la raíz
Periodo de tiempo: 15 meses postratamiento (evaluado a los 6, 12 y 15 meses)
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Evaluación radiográfica de la madurez radicular y la formación de un puente de tejido duro.
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15 meses postratamiento (evaluado a los 6, 12 y 15 meses)
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 15 meses postratamiento (evaluado a los 6, 12 y 15 meses).
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Evaluación de evidencia radiográfica de curación, incluida la ausencia de rarefacción periapical, reabsorción radicular o nueva patología furcal. El éxito se determina al lograr una puntuación PAI (índice periapical) de 1 o 2, o una reducción en la puntuación PAI si hay rarefacción preoperatoria. Escala del índice periapical (PAI): de 1 a 5 Interpretación: 1: Estructuras periapicales normales (mejor resultado) 5: Cambios severos con destrucción ósea evidente (peor resultado). |
15 meses postratamiento (evaluado a los 6, 12 y 15 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días post-tratamiento.
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Medido utilizando la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker para evaluar los niveles de dolor posoperatorio. Escala de valoración del dolor facial de Wong-Baker Escala: 0 a 10 Interpretación: 0: Sin dolor (mejor resultado) 10: Peor dolor imaginable (peor resultado). |
2 días post-tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Pulpitis
- Caries dental
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- A0109024PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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