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Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia MTA fotobiomodulata nei primi molari permanenti immaturi con pulpite irreversibile: uno studio clinico controllato randomizzato

12 dicembre 2024 aggiornato da: Peter Samir, Mansoura University
Questo studio valuta l’efficacia della fotobiomodulazione (PBM) in combinazione con la pulpotomia con aggregati di triossido minerale (MTA) per il trattamento della pulpite irreversibile nei primi molari permanenti immaturi. La PBM, nota anche come terapia laser a basso livello (LLLT), viene utilizzata per migliorare la guarigione, ridurre l'infiammazione e gestire il dolore nei denti giovani. Lo studio clinico randomizzato coinvolge 72 bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, divisi in due gruppi: uno che riceve la sola pulpotomia MTA e l'altro che riceve la pulpotomia MTA con PBM. I risultati clinici e radiografici saranno valutati ad intervalli di 15 mesi. Questa ricerca mira a determinare l'efficacia della terapia combinata nel migliorare la guarigione della polpa e ridurre il disagio post-operatorio rispetto alla sola MTA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuta i risultati clinici e radiografici della pulpotomia MTA, con e senza PBM, per molari permanenti immaturi con diagnosi di pulpite irreversibile. Lo studio comprende due gruppi paralleli di 36 bambini ciascuno. Il gruppo I sarà sottoposto alla sola pulpotomia dell'MTA, mentre il gruppo II riceverà il trattamento PBM insieme alla pulpotomia dell'MTA.

La PBM utilizza la terapia laser a basso livello per stimolare la rigenerazione del tessuto pulpare, migliorare l'attività mitocondriale e ridurre l'infiammazione e il dolore, migliorando così potenzialmente i risultati della pulpotomia MTA. I criteri di inclusione chiave riguardano i bambini con lesioni cariose profonde e segni clinici di pulpite irreversibile ma senza necrosi pulpare. Il follow-up avverrà a 3, 6, 12 e 15 mesi dopo il trattamento per valutare il successo in base all'assenza di sintomi clinici (ad esempio dolore, dolorabilità) e indicatori radiografici di guarigione.

Confrontando questi due approcci, lo studio mira a fornire approfondimenti sul ruolo della PBM come terapia aggiuntiva per la conservazione della polpa vitale, in particolare in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Numero di telefono: +201141859508
  • Email: petersamir@mans.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 9 anni.
  • Anamnesi non contributiva (sana altrimenti).
  • Presenza di primi molari permanenti cariati con le seguenti caratteristiche:
  • Carie profonda che si estende a ≥ 2/3 della dentina.
  • Risposta positiva al test del freddo.
  • Diagnosi clinica di pulpite irreversibile (moderata o grave), con o senza parodontite periapicale.
  • Dente restaurabile.
  • Sondare la profondità e la mobilità delle tasche entro limiti normali.
  • Nessun segno di necrosi pulpare, compreso il tratto sinusale o gonfiore.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento insufficiente dopo l'esposizione della polpa (che indica polpa necrotica o parzialmente necrotica).
  • Presenza di condizioni sistemiche o mediche che potrebbero controindicare la partecipazione.
  • Denti con struttura non ripristinabile.
  • Denti che mostrano segni di necrosi pulpare, come la presenza di un tratto sinusale o gonfiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulpotomia MTA senza fotobiomodulazione
I partecipanti riceveranno la pulpotomia MTA (Mineral Triossido Aggregato) come trattamento standard senza l'applicazione della fotobiomodulazione (terapia laser a basso livello).
Procedura: Pulpotomia MTA senza fotobiomodulazione
Questo intervento prevede l'applicazione di Mineral Triossido Aggregato (MTA) alla camera pulpare dopo la rimozione del tessuto pulpare coronale nei primi molari permanenti con pulpite irreversibile. La procedura viene eseguita senza l'uso della fotobiomodulazione (terapia laser a basso livello). L'MTA viene posto come sigillo per preservare la vitalità della polpa radicolare rimanente.
Sperimentale: Pulpotomia MTA con Fotobiomodulazione

I partecipanti riceveranno un trattamento di pulpotomia MTA (Mineral Triossido Aggregato) potenziato con fotobiomodulazione (terapia laser a basso livello). Il laser verrà applicato ai monconi di polpa prima del posizionamento dell'MTA per favorire la guarigione e ridurre l'infiammazione.

Queste voci dovrebbero risolvere l'errore e allinearsi al protocollo.
Procedura: Pulpotomia MTA con fotobiomodulazione (LLLT)
Questo intervento combina la pulpotomia MTA con la fotobiomodulazione (terapia laser a basso livello). Dopo aver eseguito la pulpotomia MTA, viene applicata una terapia laser a bassa intensità sui monconi di polpa per ridurre l'infiammazione, favorire la guarigione e modulare il dolore. La terapia laser utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce per stimolare l'attività cellulare e favorire la rigenerazione del tessuto pulpare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico del trattamento della pulpotomia
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento (valutato a 3, 6, 12 e 15 mesi).
Valutazione di segni e sintomi clinici (assenza di dolore, dolorabilità alla percussione, tratto sinusale o gonfiore). Il trattamento è considerato efficace se questi sono assenti in tutte le visite di follow-up.
15 mesi dopo il trattamento (valutato a 3, 6, 12 e 15 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dello sviluppo delle radici
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento (valutato a 6, 12 e 15 mesi)
Valutazione radiografica della maturità delle radici e della formazione di un ponte di tessuto duro
15 mesi dopo il trattamento (valutato a 6, 12 e 15 mesi)
Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento (valutato a 6, 12 e 15 mesi).

Valutazione dell'evidenza radiografica di guarigione, inclusa l'assenza di rarefazione periapicale, riassorbimento radicolare o nuova patologia forcale. Il successo è determinato dal raggiungimento di un punteggio PAI (indice periapicale) pari a 1 o 2 o dalla riduzione del punteggio PAI se è presente rarefazione preoperatoria.

Scala dell'indice periapicale (PAI): da 1 a 5

Interpretazione:

1: Strutture periapicali normali (esito migliore) 5: Alterazioni gravi con evidente distruzione ossea (esito peggiore).
15 mesi dopo il trattamento (valutato a 6, 12 e 15 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il trattamento.

Misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker per valutare i livelli di dolore postoperatorio.

Scala di valutazione del dolore facciale di Wong-Baker: da 0 a 10

Interpretazione:

0: Nessun dolore (esito migliore) 10: Il peggior dolore immaginabile (esito peggiore).
2 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0109024PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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