Klinisk og radiografisk vurdering av fotobiomodulert MTA-pulpotomi i umodne første permanente molarer med irreversibel pulpitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer de kliniske og radiografiske resultatene av MTA-pulpotomi, med og uten PBM, for umodne permanente molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt. Studien omfatter to parallelle grupper på 36 barn hver. Gruppe I vil gjennomgå MTA-pulpotomi alene, mens gruppe II vil få PBM-behandling ved siden av MTA-pulpotomi.
PBM bruker laserterapi på lavt nivå for å stimulere pulpavevsregenerering, forbedre mitokondriell aktivitet og redusere betennelse og smerte, og dermed potensielt forbedre MTA-pulpotomiresultatene. Viktige inklusjonskriterier involverer barn med dype karieslesjoner og kliniske tegn på irreversibel pulpitt, men uten pulpalekrose. Oppfølging vil skje 3, 6, 12 og 15 måneder etter behandling for å evaluere suksess basert på fravær av kliniske symptomer (f.eks. smerte, ømhet) og radiografiske indikatorer på helbredelse.
Ved å sammenligne disse to tilnærmingene, har studien som mål å gi innsikt i PBMs rolle som en tilleggsterapi for vital pulpakonservering, spesielt i pediatrisk tannbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Telefonnummer: +201141859508
- E-post: petersamir@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- peter samir abdelshahed
- Telefonnummer: +201141859508
- E-post: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6 til 9 år.
- Ikke-medvirkende sykehistorie (sunn ellers).
- Tilstedeværelse av karies første permanente molarer med følgende egenskaper:
- Dyp karies som strekker seg til ≥2/3 av dentin.
- Positiv respons på kuldetesting.
- Klinisk diagnose av irreversibel pulpitt (moderat eller alvorlig), med eller uten periapikal periodontitt.
- Restaurerbar tann.
- Undersøker lommedybde og mobilitet innenfor normale grenser.
- Ingen tegn på pulpal nekrose, inkludert bihulekanal eller hevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig blødning etter pulpaeksponering (indikerer nekrotisk eller delvis nekrotisk pulpa).
- Tilstedeværelse av systemiske eller medisinske tilstander som kan kontraindikere deltakelse.
- Tenner med uopprettelig struktur.
- Tenner som viser tegn på pulpal nekrose, for eksempel tilstedeværelse av en bihulekanal eller hevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi uten fotobiomodulering
Deltakerne vil motta MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomi som standardbehandling uten bruk av fotobiomodulasjon (lavnivå laserterapi).
|
Denne intervensjonen involverer påføring av Mineral Trioxide Aggregate (MTA) til pulpakammeret etter fjerning av koronalpulpavevet i de første permanente molarene med irreversibel pulpitt.
Prosedyren utføres uten bruk av fotobiomodulering (laserterapi på lavt nivå).
MTA er plassert som en forsegling for å bevare vitaliteten til den gjenværende radikulære massen.
|
|
Eksperimentell: MTA Pulpotomi med fotobiomodulasjon
Deltakerne vil motta MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomibehandling forsterket med fotobiomodulering (laserterapi på lavt nivå). Laseren vil bli påført pulpstubber før plassering av MTA for å fremme helbredelse og redusere betennelse. Disse oppføringene skal løse feilen og samsvare med protokollen din. |
Denne intervensjonen kombinerer MTA-pulpotomi med fotobiomodulering (laserterapi på lavt nivå).
Etter å ha utført MTA-pulpotomien, påføres laserterapi på lavt nivå på pultestubbene for å redusere betennelse, fremme heling og modulere smerte.
Laserterapien bruker spesifikke bølgelengder av lys for å stimulere cellulær aktivitet og forbedre regenereringen av massevev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess med pulpotomibehandling
Tidsramme: 15 måneder etter behandling (vurdert til 3, 6, 12 og 15 måneder).
|
Evaluering av kliniske tegn og symptomer (fravær av smerte, ømhet til perkusjon, bihulekanal eller hevelse).
Behandling anses som vellykket dersom disse er fraværende ved alle oppfølgingsbesøk.
|
15 måneder etter behandling (vurdert til 3, 6, 12 og 15 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotutviklingsprogresjon
Tidsramme: 15 måneder etter behandling (vurdert til 6, 12 og 15 måneder)
|
Radiografisk evaluering av rotmodenhet og dannelse av en hardvevsbro
|
15 måneder etter behandling (vurdert til 6, 12 og 15 måneder)
|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 15 måneder etter behandling (vurdert til 6, 12 og 15 måneder).
|
Vurdering av røntgenologiske bevis på helbredelse, inkludert ingen periapikal rarfaksjon, rotresorpsjon eller ny furcal patose. Suksess bestemmes ved å oppnå en PAI (Periapical Index)-score på 1 eller 2, eller reduksjon i PAI-score hvis preoperativ sjeldnehet er tilstede. Periapikal indeks (PAI) skala: 1 til 5 Tolkning: 1: Normale periapikale strukturer (bedre resultat) 5: Alvorlige endringer med tydelig beinødeleggelse (verre utfall). |
15 måneder etter behandling (vurdert til 6, 12 og 15 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager etter behandling.
|
Målt ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for å vurdere postoperative smertenivåer. Wong-Baker Facial Pain Rating Skala: 0 til 10 Tolkning: 0: Ingen smerte (bedre utfall) 10: Verste smerte man kan tenke seg (verre utfall). |
2 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0109024PP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .