Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení fotobiomodulované MTA pulpotomie u nezralých prvních stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

12. prosince 2024 aktualizováno: Peter Samir, Mansoura University
Tato studie hodnotí účinnost fotobiomodulace (PBM) ve spojení s pulpotomií minerálního trioxidového agregátu (MTA) pro léčbu ireverzibilní pulpitidy u nezralých prvních stálých molárů. PBM, také známý jako nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), se používá ke zlepšení hojení, snížení zánětu a zvládání bolesti u mladých zubů. Randomizovaná klinická studie zahrnuje 72 dětí ve věku 6-9 let, rozdělených do dvou skupin: jedna dostávala MTA pulpotomii samotnou a druhá dostávala MTA pulpotomii s PBM. Klinické a radiografické výsledky budou hodnoceny v intervalech po dobu 15 měsíců. Tento výzkum si klade za cíl určit účinnost kombinované terapie při zlepšování hojení dřeně a snižování pooperačních potíží ve srovnání se samotnou MTA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí klinické a radiografické výsledky pulpotomie MTA, s PBM a bez ní, u nezralých trvalých molárů s diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Studie zahrnuje dvě paralelní skupiny po 36 dětech. Skupina I podstoupí samotnou pulpotomii MTA, zatímco skupina II dostane léčbu PBM spolu s pulpotomií MTA.

PBM využívá nízkoúrovňovou laserovou terapii ke stimulaci regenerace dřeňové tkáně, posílení mitochondriální aktivity a snížení zánětu a bolesti, čímž potenciálně zlepšuje výsledky pulpotomie MTA. Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují děti s hlubokými kariézními lézemi a klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy, ale bez pulpální nekrózy. Sledování proběhne 3, 6, 12 a 15 měsíců po léčbě, aby se vyhodnotil úspěch na základě absence klinických příznaků (např. bolesti, citlivosti) a radiografických indikátorů hojení.

Porovnáním těchto dvou přístupů si studie klade za cíl poskytnout vhled do role PBM jako doplňkové terapie pro zachování vitální dřeně, zejména v dětské stomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Telefonní číslo: +201141859508
  • E-mail: petersamir@mans.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 6 až 9 let.
  • Nepříspěvková anamnéza (jinak zdravá).
  • Přítomnost kariézních prvních stálých molárů s následujícími charakteristikami:
  • Hluboký kaz zasahující do ≥ 2/3 dentinu.
  • Pozitivní odezva na studený test.
  • Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy (střední nebo těžké), s periapikální parodontitidou nebo bez ní.
  • Obnovitelný zub.
  • Snímání hloubky kapsy a pohyblivosti v normálních mezích.
  • Žádné známky pulpální nekrózy, včetně sinusového traktu nebo otoku.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné krvácení po expozici pulpy (indikující nekrotickou nebo částečně nekrotickou pulpu).
  • Přítomnost systémových nebo zdravotních stavů, které mohou kontraindikovat účast.
  • Zuby s neobnovitelnou strukturou.
  • Zuby vykazující známky pulpální nekrózy, jako je přítomnost sinusového traktu nebo otok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulpotomie MTA bez fotobiomodulace
Účastníci obdrží pulpotomii MTA (Mineral Trioxide Aggregate) jako standardní léčbu bez aplikace fotobiomodulace (nízkoúrovňová laserová terapie).
Postup: Pulpotomie MTA bez fotobiomodulace
Tato intervence zahrnuje aplikaci minerálního trioxidového agregátu (MTA) do dřeňové komůrky po odstranění tkáně koronální dřeně u prvních stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou. Zákrok se provádí bez použití fotobiomodulace (nízkoúrovňová laserová terapie). MTA je umístěna jako těsnění, aby se zachovala vitalita zbývající radikulární dřeně.
Experimentální: Pulpotomie MTA s fotobiomodulací

Účastníci obdrží léčbu pulpotomií MTA (Mineral Trioxide Aggregate) obohacenou o fotobiomodulaci (nízkoúrovňová laserová terapie). Laser bude aplikován na pahýly dřeně před umístěním MTA, aby se podpořilo hojení a zmírnil zánět.

Tyto položky by měly vyřešit chybu a sladit s vaším protokolem.
Postup: Pulpotomie MTA s fotobiomodulací (LLLT)
Tato intervence kombinuje MTA pulpotomii s fotobiomodulací (nízkoúrovňová laserová terapie). Po provedení pulpotomie MTA se na pahýly dřeně aplikuje nízkoúrovňová laserová terapie ke snížení zánětu, podpoře hojení a modulaci bolesti. Laserová terapie využívá specifické vlnové délky světla ke stimulaci buněčné aktivity a posílení regenerace dřeňové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch léčby pulpotomie
Časové okno: 15 měsíců po léčbě (hodnoceno po 3, 6, 12 a 15 měsících).
Hodnocení klinických příznaků a symptomů (absence bolesti, citlivost na poklep, sinusový trakt nebo otok). Léčba je považována za úspěšnou, pokud tyto chybí na všech následných návštěvách.
15 měsíců po léčbě (hodnoceno po 3, 6, 12 a 15 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese vývoje kořenů
Časové okno: 15 měsíců po léčbě (hodnoceno po 6, 12 a 15 měsících)
Rentgenologické hodnocení zralosti kořene a vytvoření můstku tvrdé tkáně
15 měsíců po léčbě (hodnoceno po 6, 12 a 15 měsících)
Radiografické léčení
Časové okno: 15 měsíců po léčbě (hodnoceno v 6., 12. a 15. měsíci).

Posouzení rentgenového průkazu hojení, včetně žádné periapikální vzácnosti, resorpce kořene nebo nové furkální patózy. Úspěch je určen dosažením skóre PAI (Periapical Index) 1 nebo 2 nebo snížením skóre PAI, pokud je přítomna předoperační vzácnost.

Škála periapického indexu (PAI): 1 až 5

Výklad:

1: Normální periapikální struktury (lepší výsledek) 5: Závažné změny s evidentní destrukcí kosti (horší výsledek).
15 měsíců po léčbě (hodnoceno v 6., 12. a 15. měsíci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2 dny po ošetření.

Měřeno pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale k posouzení úrovně pooperační bolesti.

Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti obličeje: 0 až 10

Výklad:

0: Žádná bolest (lepší výsledek) 10: Nejhorší bolest, kterou si lze představit (horší výsledek).
2 dny po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0109024PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit