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Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie MTA photobiomodulée dans les premières molaires permanentes immatures avec pulpite irréversible : un essai clinique contrôlé randomisé

12 décembre 2024 mis à jour par: Peter Samir, Mansoura University
Cette étude évalue l'efficacité de la photobiomodulation (PBM) en conjonction avec la pulpotomie aux agrégats de trioxyde minéral (MTA) pour traiter la pulpite irréversible des premières molaires permanentes immatures. La PBM, également connue sous le nom de thérapie au laser de faible intensité (LLLT), est utilisée pour améliorer la guérison, réduire l'inflammation et gérer la douleur chez les jeunes dents. L'essai clinique randomisé implique 72 enfants âgés de 6 à 9 ans, répartis en deux groupes : l'un recevant une pulpotomie MTA seule et l'autre recevant une pulpotomie MTA avec PBM. Les résultats cliniques et radiographiques seront évalués à intervalles de 15 mois. Cette recherche vise à déterminer l'efficacité de la thérapie combinée pour améliorer la cicatrisation pulpaire et réduire l'inconfort postopératoire par rapport au MTA seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évalue les résultats cliniques et radiographiques de la pulpotomie MTA, avec et sans PBM, pour les molaires permanentes immatures diagnostiquées avec une pulpite irréversible. L'étude comprend deux groupes parallèles de 36 enfants chacun. Le groupe I subira une pulpotomie MTA seule, tandis que le groupe II recevra un traitement PBM parallèlement à une pulpotomie MTA.

Le PBM utilise une thérapie laser de faible intensité pour stimuler la régénération des tissus pulpaires, améliorer l'activité mitochondriale et réduire l'inflammation et la douleur, améliorant ainsi potentiellement les résultats de la pulpotomie MTA. Les principaux critères d'inclusion concernent les enfants présentant des lésions carieuses profondes et des signes cliniques de pulpite irréversible mais sans nécrose pulpaire. Un suivi aura lieu 3, 6, 12 et 15 mois après le traitement pour évaluer le succès en fonction de l'absence de symptômes cliniques (par exemple, douleur, sensibilité) et d'indicateurs radiographiques de guérison.

En comparant ces deux approches, l'étude vise à mieux comprendre le rôle du PBM en tant que traitement d'appoint pour la préservation de la pulpe vitale, en particulier en dentisterie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Numéro de téléphone: +201141859508
  • E-mail: petersamir@mans.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 6 à 9 ans.
  • Antécédents médicaux non contributifs (sains sinon).
  • Présence de premières molaires permanentes cariées présentant les caractéristiques suivantes :
  • Caries profondes s’étendant jusqu’à ≥ 2/3 de la dentine.
  • Réponse positive aux tests à froid.
  • Diagnostic clinique de pulpite irréversible (modérée ou sévère), avec ou sans parodontite périapicale.
  • Dent restaurable.
  • Sonder la profondeur et la mobilité des poches dans les limites normales.
  • Aucun signe de nécrose pulpaire, y compris de tractus sinusal ou de gonflement.

Critères d'exclusion :

  • Saignement insuffisant après exposition de la pulpe (indiquant une pulpe nécrotique ou partiellement nécrotique).
  • Présence de conditions systémiques ou médicales pouvant contre-indiquer la participation.
  • Dents à structure irrécupérable.
  • Dents présentant des signes de nécrose pulpaire, comme la présence d’un sinus ou un gonflement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pulpotomie MTA sans photobiomodulation
Les participants recevront une pulpotomie MTA (Mineral Trioxyde Aggregate) comme traitement standard sans application de photobiomodulation (thérapie laser de bas niveau).
Procédure: Pulpotomie MTA sans photobiomodulation
Cette intervention implique l'application d'agrégats de trioxyde minéral (MTA) sur la chambre pulpaire après l'ablation du tissu pulpaire coronaire des premières molaires permanentes avec pulpite irréversible. La procédure est réalisée sans recours à la photobiomodulation (thérapie laser de faible intensité). Le MTA est placé comme un sceau pour préserver la vitalité de la pulpe radiculaire restante.
Expérimental: Pulpotomie MTA avec photobiomodulation

Les participants recevront un traitement de pulpotomie MTA (Mineral Trioxid Aggregate) amélioré par photobiomodulation (thérapie laser de bas niveau). Le laser sera appliqué sur les moignons pulpaires avant la pose du MTA pour favoriser la guérison et réduire l'inflammation.

Ces entrées devraient résoudre l’erreur et s’aligner sur votre protocole.
Procédure: Pulpotomie MTA avec photobiomodulation (LLLT)
Cette intervention combine pulpotomie MTA avec photobiomodulation (thérapie laser de bas niveau). Après avoir effectué la pulpotomie MTA, une thérapie au laser de faible intensité est appliquée sur les moignons pulpaires pour réduire l'inflammation, favoriser la guérison et moduler la douleur. La thérapie au laser utilise des longueurs d'onde spécifiques de lumière pour stimuler l'activité cellulaire et améliorer la régénération du tissu pulpaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique du traitement par pulpotomie
Délai: 15 mois après le traitement (évalué à 3, 6, 12 et 15 mois).
Évaluation des signes et symptômes cliniques (absence de douleur, sensibilité à la percussion, au tractus sinusal ou gonflement). Le traitement est considéré comme réussi si ces éléments sont absents à toutes les visites de suivi.
15 mois après le traitement (évalué à 3, 6, 12 et 15 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du développement des racines
Délai: 15 mois après le traitement (évalué à 6, 12 et 15 mois)
Évaluation radiographique de la maturité radiculaire et de la formation d'un pont de tissus durs
15 mois après le traitement (évalué à 6, 12 et 15 mois)
Guérison radiographique
Délai: 15 mois après le traitement (évalué à 6, 12 et 15 mois).

Évaluation des preuves radiographiques de guérison, y compris l'absence de raréfaction périapicale, de résorption radiculaire ou de nouvelle pathose furcale. Le succès est déterminé par l'obtention d'un score PAI (indice périapical) de 1 ou 2, ou par une réduction du score PAI en cas de raréfaction préopératoire.

Échelle de l'indice périapical (PAI) : 1 à 5

Interprétation:

1 : Structures périapicales normales (meilleur résultat) 5 : Modifications sévères avec destruction osseuse évidente (pire résultat).
15 mois après le traitement (évalué à 6, 12 et 15 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 2 jours après le traitement.

Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces pour évaluer les niveaux de douleur postopératoire.

Échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker : 0 à 10

Interprétation:

0 : Aucune douleur (meilleur résultat) 10 : Pire douleur imaginable (pire résultat).
2 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0109024PP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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