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Klinische und radiologische Beurteilung der photobiomodulierten MTA-Pulpotomie bei unreifen ersten bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Peter Samir, Mansoura University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Photobiomodulation (PBM) in Verbindung mit der Mineraltrioxidaggregat-Pulpotomie (MTA) zur Behandlung irreversibler Pulpitis bei unreifen ersten bleibenden Molaren. PBM, auch Low-Level-Lasertherapie (LLLT) genannt, wird eingesetzt, um die Heilung zu fördern, Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen bei jungen Zähnen zu lindern. An der randomisierten klinischen Studie nehmen 72 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren teil, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind: eine Gruppe erhält allein eine MTA-Pulpotomie und die andere eine MTA-Pulpotomie mit PBM. Die klinischen und radiologischen Ergebnisse werden in Abständen von 15 Monaten beurteilt. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten Therapie bei der Verbesserung der Pulpaheilung und der Reduzierung postoperativer Beschwerden im Vergleich zu MTA allein zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die klinischen und radiologischen Ergebnisse der MTA-Pulpotomie mit und ohne PBM bei unreifen bleibenden Molaren, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Studie umfasst zwei parallele Gruppen mit jeweils 36 Kindern. Gruppe I wird sich allein einer MTA-Pulpotomie unterziehen, während Gruppe II zusätzlich zur MTA-Pulpotomie eine PBM-Behandlung erhält.

PBM setzt eine Low-Level-Lasertherapie ein, um die Regeneration des Pulpagewebes zu stimulieren, die mitochondriale Aktivität zu steigern und Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren, wodurch möglicherweise die Ergebnisse der MTA-Pulpotomie verbessert werden. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören Kinder mit tiefen kariösen Läsionen und klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis, jedoch ohne Pulpanekrose. Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6, 12 und 15 Monate nach der Behandlung, um den Erfolg anhand des Fehlens klinischer Symptome (z. B. Schmerzen, Druckempfindlichkeit) und radiologischer Heilungsindikatoren zu bewerten.

Durch den Vergleich dieser beiden Ansätze soll die Studie Einblicke in die Rolle von PBM als Zusatztherapie zur Erhaltung lebenswichtiger Pulpa, insbesondere in der Kinderzahnheilkunde, liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: peter samir abdelshahed, assistant lecture
  • Telefonnummer: +201141859508
  • E-Mail: petersamir@mans.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren.
  • Nicht beitragsbezogene Krankengeschichte (ansonsten gesund).
  • Vorhandensein kariöser erster bleibender Molaren mit folgenden Merkmalen:
  • Tiefe Karies, die sich auf ≥2/3 des Dentins erstreckt.
  • Positive Reaktion auf Kältetests.
  • Klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis (mittelschwer oder schwer) mit oder ohne periapikale Parodontitis.
  • Wiederherstellbarer Zahn.
  • Untersuchung der Taschentiefe und Beweglichkeit innerhalb normaler Grenzen.
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose, einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Blutung nach Pulpafreilegung (Hinweis auf nekrotische oder teilweise nekrotische Pulpa).
  • Vorliegen systemischer oder medizinischer Erkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren können.
  • Zähne mit nicht wiederherstellbarer Struktur.
  • Zähne, die Anzeichen einer Pulpanekrose aufweisen, wie z. B. das Vorhandensein eines Nebenhöhlengangs oder eine Schwellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA-Pulpotomie ohne Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten als Standardbehandlung eine MTA-Pulpotomie (Mineraltrioxidaggregat) ohne Anwendung einer Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie).
Verfahren: MTA-Pulpotomie ohne Photobiomodulation
Dieser Eingriff beinhaltet die Anwendung von Mineraltrioxidaggregat (MTA) auf die Pulpakammer nach der Entfernung des koronalen Pulpagewebes bei den ersten bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis. Der Eingriff wird ohne den Einsatz von Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie) durchgeführt. Der MTA wird als Versiegelung platziert, um die Vitalität der verbleibenden radikulären Pulpa zu erhalten.
Experimental: MTA-Pulpotomie mit Photobiomodulation

Die Teilnehmer erhalten eine MTA-Pulpotomiebehandlung (Mineraltrioxidaggregat), ergänzt durch Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie). Der Laser wird vor der Platzierung von MTA auf Pulpastümpfe angewendet, um die Heilung zu fördern und Entzündungen zu reduzieren.

Diese Einträge sollten den Fehler beheben und mit Ihrem Protokoll übereinstimmen.
Verfahren: MTA-Pulpotomie mit Photobiomodulation (LLLT)
Dieser Eingriff kombiniert die MTA-Pulpotomie mit Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie). Nach der MTA-Pulpotomie wird eine Low-Level-Lasertherapie auf die Pulpastümpfe angewendet, um Entzündungen zu reduzieren, die Heilung zu fördern und Schmerzen zu lindern. Die Lasertherapie nutzt spezifische Lichtwellenlängen, um die Zellaktivität zu stimulieren und die Regeneration des Pulpagewebes zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg der Pulpotomie-Behandlung
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 3, 6, 12 und 15 Monaten).
Beurteilung klinischer Anzeichen und Symptome (keine Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, Nebenhöhlenentzündungen oder Schwellungen). Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn diese bei allen Nachuntersuchungen fehlen.
15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 3, 6, 12 und 15 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Wurzelentwicklung
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 6, 12 und 15 Monaten)
Röntgenologische Beurteilung der Wurzelreife und der Bildung einer Hartgewebebrücke
15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 6, 12 und 15 Monaten)
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 6, 12 und 15 Monaten).

Beurteilung der radiologischen Anzeichen einer Heilung, einschließlich fehlender periapikaler Verdünnung, Wurzelresorption oder neuer Furkalpathose. Der Erfolg wird durch das Erreichen eines PAI-Werts (Periapical Index) von 1 oder 2 oder durch eine Verringerung des PAI-Werts bei Vorliegen einer präoperativen Verdünnung bestimmt.

Skala des periapikalen Index (PAI): 1 bis 5

Interpretation:

1: Normale periapikale Strukturen (besseres Ergebnis) 5: Schwere Veränderungen mit offensichtlicher Knochenzerstörung (schlechteres Ergebnis).
15 Monate nach der Behandlung (bewertet nach 6, 12 und 15 Monaten).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage nach der Behandlung.

Gemessen anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus.

Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen. Skala: 0 bis 10

Interpretation:

0: Kein Schmerz (besseres Ergebnis) 10: Schlimmster vorstellbarer Schmerz (schlechteres Ergebnis).
2 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0109024PP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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