Fotobiomoduloidun MTA-pulpotomian kliininen ja radiografinen arviointi epäkypsissä ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, joilla on irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan MTA-pulpotomian kliinisiä ja radiografisia tuloksia PBM:n kanssa ja ilman, epäkypsillä pysyvillä poskihampailla, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis. Tutkimukseen kuuluu kaksi rinnakkaista 36 lapsen ryhmää. Ryhmälle I tehdään MTA-pulpotomia yksin, kun taas ryhmä II saa PBM-hoitoa MTA-pulpotomian rinnalla.
PBM käyttää matalan tason laserhoitoa stimuloimaan kudoksen regeneraatiota, tehostamaan mitokondrioiden toimintaa ja vähentämään tulehdusta ja kipua, mikä saattaa parantaa MTA-pulpotomian tuloksia. Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit koskevat lapsia, joilla on syviä kariesvaurioita ja kliinisiä irreversiibelin pulpiitin oireita, mutta joilla ei ole pulpalnekroosia. Seuranta suoritetaan 3, 6, 12 ja 15 kuukauden kuluttua hoidon onnistumisesta kliinisten oireiden (esim. kipu, arkuus) ja paranemisen radiografisten indikaattoreiden puuttumisen perusteella.
Vertailemalla näitä kahta lähestymistapaa tutkimuksessa pyritään antamaan näkemyksiä PBM:n roolista lisähoitona elintärkeän sellun säilyvyyden kannalta, erityisesti lasten hammaslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: peter samir abdelshahed, assistant lecture
- Puhelinnumero: +201141859508
- Sähköposti: petersamir@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- peter samir abdelshahed
- Puhelinnumero: +201141859508
- Sähköposti: petersamir@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-9-vuotiaat lapset.
- Maksuihin riippumaton sairaushistoria (terve muuten).
- Karioosien ensimmäiset pysyvät poskihampaat, joilla on seuraavat ominaisuudet:
- Syvä karies, joka ulottuu ≥2/3 dentiinistä.
- Positiivinen vastaus kylmätestaukseen.
- Irreversiibelin pulpiitin (kohtalainen tai vaikea) kliininen diagnoosi periapikaalisen parodontiitin kanssa tai ilman.
- Palautettava hammas.
- Taskun syvyyden ja liikkuvuuden mittaaminen normaaleissa rajoissa.
- Ei merkkejä pulpalnekroosista, mukaan lukien poskiontelokanava tai turvotus.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön verenvuoto pulpalle altistumisen jälkeen (osoittaa nekroottista tai osittain nekroottista sellua).
- Systeemiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat olla osallistumisen vasta-aiheisia.
- Hampaat, joiden rakenne on palautumaton.
- Hampaissa on pulpalnekroosin merkkejä, kuten poskiontelokanava tai turvotus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTA Pulpotomia ilman fotobiomodulaatiota
Osallistujat saavat MTA (Mineral Trioxide Aggregate) -pulpotomian vakiohoitona ilman fotobiomodulaatiota (matalatason laserhoito).
|
Tämä toimenpide sisältää mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) levittämisen massakammioon sen jälkeen, kun sepelvaltimokudos on poistettu ensimmäisistä pysyvistä poskihaksista, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Toimenpide suoritetaan ilman fotobiomodulaatiota (matalatason laserhoitoa).
MTA asetetaan tiivisteeksi jäljellä olevan radikulaarisen massan elinvoimaisuuden säilyttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: MTA Pulpotomia fotobiomodulaatiolla
Osallistujat saavat MTA (Mineral Trioxide Aggregate) pulpotomiahoitoa, jota on tehostettu fotobiomodulaatiolla (matalatason laserhoito). Laseria levitetään sellun kannoille ennen MTA:n asettamista parantamaan paranemista ja vähentämään tulehdusta. Näiden merkintöjen pitäisi ratkaista virhe ja mukautua protokollaasi. |
Tämä interventio yhdistää MTA-pulpotomian fotobiomodulaatioon (matalatason laserhoito).
MTA-pulpotomian suorittamisen jälkeen massan kannoihin sovelletaan matalan tason laserhoitoa tulehduksen vähentämiseksi, paranemisen edistämiseksi ja kivun moduloimiseksi.
Laserterapiassa käytetään tiettyjä valon aallonpituuksia stimuloimaan solujen toimintaa ja tehostamaan sellukudoksen uusiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpotomiahoidon kliininen menestys
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 3, 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla).
|
Kliinisten merkkien ja oireiden arviointi (kivun puuttuminen, lyömäsoittimen arkuus, poskiontelokanava tai turvotus).
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos nämä puuttuvat kaikilla seurantakäynneillä.
|
15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 3, 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren kehityksen eteneminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla)
|
Juuren kypsyyden ja kovan kudossillan muodostumisen radiografinen arviointi
|
15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla)
|
|
Radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla).
|
Röntgentutkimusten paranemisen arviointi, mukaan lukien ei periapikaalinen harvennus, juuren resorptio tai uusi furcal-patoosi. Menestys määräytyy saavuttamalla PAI (Periapical Index) -pistemäärä 1 tai 2 tai PAI-pistemäärän pieneneminen, jos esiintyy preoperatiivista harvinaisuutta. Periapical Index (PAI) -asteikko: 1-5 Tulkinta: 1: Normaalit periapikaaliset rakenteet (parempi tulos) 5: Vakavia muutoksia, joissa on ilmeistä luun tuhoutumista (huonompi tulos). |
15 kuukautta hoidon jälkeen (arvioitu 6, 12 ja 15 kuukauden kohdalla).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 päivää hoidon jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä Wong-Baker Faces Pain Rating Scalea leikkauksen jälkeisen kiputason arvioimiseksi. Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikko: 0-10 Tulkinta: 0: Ei kipua (parempi tulos) 10: Pahin kuviteltavissa oleva kipu (huonompi tulos). |
2 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0109024PP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .