血漿エクソソームは、肺腺癌における EGFR 変異を持つ患者における標的療法の有効性を明らかにする
2024年12月11日 更新者：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China
肺腺癌における EGFR 変異患者における標的療法抵抗性の軌跡と新規標的介入療法を明らかにするためのマルチオミクス解析と組み合わせた血漿エクソソームに基づく
この観察研究の目的は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を持つ肺腺癌患者における標的療法の治療軌道を調査することです。
主な目的は、血漿エキソソームを通じて標的療法の有効性を予測できる潜在的なバイオマーカーを特定し、標的療法に対する薬剤耐性を逆転させる戦略を探索することです。
すでに第一選択治療として標的療法を受けている患者から生体標本と医用画像データが収集され、さまざまなパターンに基づいて予後を分析するための追跡調査が行われる。
調査の概要
詳細な説明
医療画像データは遡及的および前向きに収集され、血液サンプルと腫瘍組織は前向きに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月から2026年12月までに、第一選択治療として化学療法の有無にかかわらず標的療法を受けたEGFR変異肺腺がん患者約500人がこのコホート研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 病理検査で肺腺癌が確認されました
- 他の種類の腫瘍は存在しなかった
- 一般的な感受性 EGFR (Ex19Del L858R または他の部位との組み合わせ) 変異が特定されました
- 第一選択治療として化学療法の有無にかかわらず標的療法を受ける
- 18歳以上80歳以下
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の既往
- 不規則な治療またはコンプライアンスの悪さ
- 臨床情報が不完全であるか、追跡不能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療のEGFR変異肺腺癌患者
初めてEGFR変異を有する肺腺癌と診断された患者。
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EGFR変異肺腺癌患者における第一選択療法としての、化学療法と併用または併用しない標的療法の有効性。
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標的療法に反応しているEGFR変異肺腺癌患者
EGFR変異肺腺癌患者は、第一選択療法として化学療法と併用または併用しない標的療法で治療され、治療効果は奏効段階にあった。
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EGFR変異肺腺癌患者における第一選択療法としての、化学療法と併用または併用しない標的療法の有効性。
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標的療法に抵抗性のあるEGFR変異肺腺癌患者
EGFR変異肺腺癌患者は、第一選択療法として化学療法と併用または併用しない標的療法で治療され、治療効果は薬剤耐性段階、つまり疾患進行段階にあった。
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EGFR変異肺腺癌患者における第一選択療法としての、化学療法と併用または併用しない標的療法の有効性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始後2年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない標的療法を受けた後は3か月ごとの定期フォローアップ）
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疾患進行の時間は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 に従って評価されます。
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治療開始後2年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない標的療法を受けた後は3か月ごとの定期フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：治療開始後3年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない標的療法を受けた後は6か月ごとの定期フォローアップ）
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第一選択治療として化学療法と併用または併用しない標的療法を受けた後の生存期間
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治療開始後3年間（第一選択治療として化学療法と併用または併用しない標的療法を受けた後は6か月ごとの定期フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。