Плазменные экзосомы раскрывают эффективность таргетной терапии у пациентов с мутацией EGFR при аденокарциноме легких
11 декабря 2024 г. обновлено: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
На основе плазменных экзосом в сочетании с мультиомик-анализом для выявления траектории резистентности к таргетной терапии и новой таргетной интервенционной терапии у пациентов с мутацией EGFR при аденокарциноме легких
Целью данного наблюдательного исследования является изучение терапевтической траектории таргетной терапии у пациентов с аденокарциномой легких с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Основная цель — идентифицировать потенциальные биомаркеры, которые могут предсказать эффективность таргетной терапии с помощью экзосом плазмы, а также изучить стратегии по обращению лекарственной устойчивости к таргетной терапии.
У пациентов, уже получающих таргетную терапию в качестве лечения первой линии, будут собраны биологические образцы и данные медицинской визуализации, после чего будет проведено последующее наблюдение для анализа прогноза на основе различных закономерностей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные медицинской визуализации будут собираться ретроспективно и проспективно, а образцы крови и опухолевых тканей будут собираться проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2021 года по декабрь 2026 года в это когортное исследование будут включены около 500 пациентов с аденокарциномой легких с мутацией EGFR, которые получают таргетную терапию с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомическое исследование подтвердило аденокарциному легкого.
- Никакого другого типа опухоли не было.
- Выявлены распространенные чувствительные мутации EGFR (Ex19Del L858R или в сочетании с другими сайтами).
- Получайте таргетную терапию с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии.
- ≥ 18 лет и ≤80 лет
Критерии исключения:
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе
- Нерегулярное лечение или плохая приверженность
- Неполная клиническая информация или потеряна для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аденокарциномой легких с мутацией EGFR, не получавшие лечения
У пациентов впервые диагностирована аденокарцинома легкого с мутациями EGFR.
|
Эффективность таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой легких с мутацией EGFR.
|
|
Пациенты с аденокарциномой легких с мутацией EGFR, отвечающие на таргетную терапию
Пациенты с аденокарциномой легких с мутацией EGFR получали таргетную терапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии, и терапевтический эффект находился в стадии ответа.
|
Эффективность таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой легких с мутацией EGFR.
|
|
Пациенты с аденокарциномой легких с мутацией EGFR, резистентными к таргетной терапии
Пациенты с аденокарциномой легкого с мутацией EGFR получали таргетную терапию в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии, а терапевтический эффект наблюдался на стадии лекарственной устойчивости или прогрессирования заболевания.
|
Эффективность таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой легких с мутацией EGFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через два года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые три месяца после приема таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Время прогрессирования заболевания оценивают согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
|
Через два года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые три месяца после приема таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через три года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые шесть месяцев после приема таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Время выживания после приема таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии
|
Через три года после начала лечения (регулярное наблюдение каждые шесть месяцев после приема таргетной терапии в сочетании с химиотерапией или без нее в качестве лечения первой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHJY20240912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .