Plasma-exosomen onthullen de werkzaamheid van gerichte therapie bij patiënten met EGFR-mutatie bij longadenocarcinoom
11 december 2024 bijgewerkt door: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Gebaseerd op plasma-exosomen gecombineerd met multi-omics-analyse om het traject van doelgerichte therapieresistentie en nieuwe doelgerichte interventietherapie te onthullen bij patiënten met EGFR-mutatie bij longadenocarcinoom
Het doel van deze observationele studie is om het therapeutische traject van gerichte therapie bij longadenocarcinoompatiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutaties te onderzoeken.
Het hoofddoel is het identificeren van potentiële biomarkers die de werkzaamheid van gerichte therapie via plasma-exosomen kunnen voorspellen en het onderzoeken van strategieën om geneesmiddelresistentie tegen gerichte therapie om te keren.
Biologische specimens en medische beeldgegevens zullen worden verzameld van patiënten die al gerichte therapie krijgen als eerstelijnsbehandeling, en er zal follow-up worden uitgevoerd om de prognose te analyseren op basis van verschillende patronen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische beeldvormingsgegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld, en de bloedmonsters en tumorweefsels zullen prospectief worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 2021 tot december 2026 zullen ongeveer 500 patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom die gerichte therapie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling krijgen, in deze cohortstudie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch onderzoek bevestigde longadenocarcinoom
- Er was geen ander type tumor aanwezig
- Er zijn veel voorkomende gevoelige EGFR-mutaties (Ex19Del L858R of gecombineerd met andere sites) geïdentificeerd
- Ontvang gerichte therapie met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling
- ≥ 18 jaar en ≤80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Onregelmatige behandeling of slechte therapietrouw
- Onvolledige klinische informatie of verloren voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbehandelde EGFR-gemuteerde longadenocarcinoompatiënten
Patiënten met de diagnose longadenocarcinoom met EGFR-mutaties voor de eerste keer.
|
Werkzaamheid van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom.
|
|
Patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom die reageren op gerichte therapie
Patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom die werden behandeld met gerichte therapie in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnstherapie, en het therapeutische effect bevond zich in de responsfase.
|
Werkzaamheid van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom.
|
|
Patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom die resistent zijn tegen gerichte therapie
Patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom die werden behandeld met gerichte therapie in combinatie met of zonder chemotherapie als eerstelijnstherapie, en het therapeutische effect was in het stadium van geneesmiddelresistentie of ziekteprogressie.
|
Werkzaamheid van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerd longadenocarcinoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een periode van twee jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke drie maanden na ontvangst van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Het tijdstip van ziekteprogressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1.
|
Een periode van twee jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke drie maanden na ontvangst van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Een periode van drie jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke zes maanden na ontvangst van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
De overlevingstijd na gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling
|
Een periode van drie jaar na aanvang van de behandeling (regelmatige follow-up elke zes maanden na ontvangst van gerichte therapie gecombineerd met of zonder chemotherapie als eerstelijnsbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHJY20240912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .