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Plasma-Exosomen zeigen die Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei Patienten mit EGFR-Mutation beim Lungenadenokarzinom

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Basierend auf Plasma-Exosomen in Kombination mit Multi-Omics-Analyse zur Aufdeckung des Verlaufs der gezielten Therapieresistenz und neuartigen Zielinterventionstherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation beim Lungenadenokarzinom

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den therapeutischen Verlauf einer gezielten Therapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die die Wirksamkeit einer gezielten Therapie anhand von Plasma-Exosomen vorhersagen können, und Strategien zur Umkehrung der Arzneimittelresistenz gegen eine gezielte Therapie zu erforschen. Von Patienten, die bereits eine gezielte Therapie als Erstbehandlung erhalten, werden biologische Proben und medizinische Bildgebungsdaten gesammelt. Anschließend werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Prognose auf der Grundlage verschiedener Muster zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinischen Bildgebungsdaten werden retrospektiv und prospektiv und die Blutproben und Tumorgewebe werden prospektiv gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 2021 bis Dezember 2026 werden etwa 500 Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom, die eine gezielte Therapie mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten, in diese Kohortenstudie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Untersuchung bestätigte ein Lungenadenokarzinom
  • Es war kein anderer Tumortyp vorhanden
  • Häufige empfindliche EGFR-Mutationen (Ex19Del L858R oder kombiniert mit anderen Stellen) wurden identifiziert
  • Erhalten Sie eine gezielte Therapie mit oder ohne Chemotherapie als Erstbehandlung
  • ≥ 18 Jahre und ≤80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  • Unregelmäßige Behandlung oder schlechte Compliance
  • Unvollständige klinische Informationen oder fehlende Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbehandelte Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom
Patienten, bei denen zum ersten Mal ein Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutationen diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Wirksamkeit einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom.
Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom, die auf eine gezielte Therapie ansprechen
Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom wurden mit einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt und die therapeutische Wirkung lag im Ansprechstadium.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Wirksamkeit einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom.
Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom, die gegen eine gezielte Therapie resistent sind
Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom, die mit einer gezielten Therapie kombiniert mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden und deren therapeutische Wirkung im Stadium der Arzneimittelresistenz oder im Fortschreiten der Krankheit lag.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Wirksamkeit einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem Lungenadenokarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, bewertet.
Ein Zeitraum von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle drei Monate nach Erhalt einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)
Die Überlebenszeit nach Erhalt einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung
Ein Zeitraum von drei Jahren nach Beginn der Behandlung (Regelmäßige Nachuntersuchung alle sechs Monate nach Erhalt einer gezielten Therapie in Kombination mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Yichang Central People's Hospital
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHJY20240912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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