A plazma exoszómák feltárják a célzott terápia hatékonyságát tüdőadenokarcinómában EGFR-mutációban szenvedő betegeknél
2024. december 11. frissítette: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Plazma exoszómák és multi-omics analízis alapján a célzott terápiás rezisztencia és az új célintervenciós terápia pályájának feltárása EGFR-mutációban szenvedő betegeknél tüdőadenokarcinómában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a célzott terápia terápiás pályájának feltárása epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
A fő cél az, hogy azonosítsák azokat a potenciális biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a célzott terápia hatékonyságát plazma exoszómákon keresztül, és olyan stratégiák feltárása, amelyek a gyógyszerrezisztenciát célzott terápiával szemben fordítják vissza.
Biológiai mintákat és orvosi képalkotó adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik már elsővonalbeli kezelésként részesülnek célzott terápiában, és nyomon követést végeznek a prognózis különböző minták alapján történő elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi képalkotó adatokat visszamenőleg és prospektíven, a vérmintákat és a daganatszöveteket pedig prospektíven gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2021 januárja és 2026 decembere között körülbelül 500 EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő beteget vonnak be ebbe a kohorsz-vizsgálatba, akik első vonalbeli kezelésként kemoterápiával vagy anélkül célzott terápiát kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiai vizsgálat tüdő adenocarcinomát igazolt
- Más típusú daganat nem volt jelen
- Gyakori érzékeny EGFR (Ex19Del L858R vagy más helyekkel kombinált) mutációkat azonosítottak
- Első vonalbeli kezelésként kapjon célzott terápiát kemoterápiával vagy anélkül
- ≥ 18 éves és ≤ 80 éves
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Szabálytalan kezelés vagy rossz megfelelés
- Hiányos klinikai információ vagy nyomon követés miatt elveszett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezeletlen EGFR mutált tüdő adenokarcinómás betegek
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak tüdő adenokarcinómát EGFR mutációval.
|
A célzott terápia hatékonysága kemoterápiával vagy anélkül kombinálva első vonalbeli terápiaként EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.
|
|
EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek, akik reagálnak a célzott terápiára
Az EGFR-mutált tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli terápiaként kemoterápiával kombinált vagy anélkül célzott terápiát kaptak, és a terápiás hatás a válasz stádiumában volt.
|
A célzott terápia hatékonysága kemoterápiával vagy anélkül kombinálva első vonalbeli terápiaként EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.
|
|
EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek, akik rezisztensek a célzott terápiára
Az EGFR-mutált tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli terápiaként kemoterápiával kombinált vagy anélkül célzott terápiát kaptak, és a terápiás hatás a gyógyszerrezisztencia stádiumában vagy a betegség progressziójában volt.
|
A célzott terápia hatékonysága kemoterápiával vagy anélkül kombinálva első vonalbeli terápiaként EGFR-mutált tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: Kétéves időszak a kezelés megkezdése után (rendszeres, háromhavonta végzett ellenőrzés a kemoterápiával kombinált vagy anélküli célzott kezelés első vonalbeli kezelését követően)
|
A betegség progressziójának időpontját a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai 1.1-es verziója szerint értékeljük.
|
Kétéves időszak a kezelés megkezdése után (rendszeres, háromhavonta végzett ellenőrzés a kemoterápiával kombinált vagy anélküli célzott kezelés első vonalbeli kezelését követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdése után három év elteltével (rendszeres nyomon követés hat hónaponként a kemoterápiával kombinált vagy anélküli célzott terápia első vonalbeli kezelését követően)
|
A túlélési idő a kemoterápiával kombinált vagy anélküli célzott terápia első vonalbeli kezelését követően
|
A kezelés megkezdése után három év elteltével (rendszeres nyomon követés hat hónaponként a kemoterápiával kombinált vagy anélküli célzott terápia első vonalbeli kezelését követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHJY20240912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .