Plasma-eksosomer avslører effekten av målrettet terapi hos pasienter med EGFR-mutasjon i lungeadenokarsinom
11. desember 2024 oppdatert av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Basert på plasmaeksosomer kombinert med multiomics-analyse for å avsløre banen til målrettet terapiresistens og ny målintervensjonsterapi hos pasienter med EGFR-mutasjon i lungeadenokarsinom
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske den terapeutiske banen til målrettet terapi hos lungeadenokarsinompasienter med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Hovedmålet er å identifisere potensielle biomarkører som kan forutsi effekten av målrettet terapi gjennom plasmaeksosomer og å utforske strategier for å reversere medikamentresistens mot målrettet terapi.
Biologiske prøver og medisinske bildedata vil bli samlet inn fra pasienter som allerede mottar målrettet behandling som førstelinjebehandling, og det vil bli fulgt opp for å analysere prognose basert på ulike mønstre.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De medisinske bildedataene vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt, og blodprøver og tumorvev vil bli samlet inn prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra januar 2021 til desember 2026 vil rundt 500 pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom som mottar målrettet behandling med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling inkluderes i denne kohortstudien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk undersøkelse bekreftet lungeadenokarsinom
- Ingen annen type svulst var til stede
- Vanlige sensitive EGFR (Ex19Del L858R eller kombinert med andre steder) mutasjoner er identifisert
- Få målrettet behandling med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling
- ≥ 18 år og ≤80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster
- Uregelmessig behandling eller dårlig etterlevelse
- Ufullstendig klinisk informasjon eller tapt for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubehandlede EGFR-muterte lungeadenokarsinompasienter
Pasienter diagnostisert med lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner for første gang.
|
Effekt av målrettet terapi kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom.
|
|
Pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom som reagerer på målrettet behandling
Pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom behandlet med målrettet terapi kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling, og den terapeutiske effekten var i responsstadiet.
|
Effekt av målrettet terapi kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom.
|
|
Pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom som er resistente mot målrettet behandling
Pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom behandlet med målrettet terapi kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling, og den terapeutiske effekten var i legemiddelresistensstadiet, eller sykdomsprogresjon.
|
Effekt av målrettet terapi kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutert lungeadenokarsinom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: En toårsperiode etter behandlingsstart (regelmessig oppfølging hver tredje måned etter å ha mottatt målrettet behandling kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling)
|
Tidspunktet for sykdomsprogresjon er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1.
|
En toårsperiode etter behandlingsstart (regelmessig oppfølging hver tredje måned etter å ha mottatt målrettet behandling kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: En treårsperiode etter behandlingsstart (regelmessig oppfølging hver sjette måned etter å ha mottatt målrettet behandling kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling)
|
Overlevelsestiden etter å ha mottatt målrettet behandling kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling
|
En treårsperiode etter behandlingsstart (regelmessig oppfølging hver sjette måned etter å ha mottatt målrettet behandling kombinert med eller uten kjemoterapi som førstelinjebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHJY20240912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .