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Gli esosomi plasmatici rivelano l'efficacia della terapia mirata nei pazienti con mutazione dell'EGFR nell'adenocarcinoma polmonare

11 dicembre 2024 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Basato su esosomi plasmatici combinati con analisi multi-omiche per rivelare la traiettoria della resistenza alla terapia mirata e una nuova terapia di intervento target in pazienti con mutazione EGFR nell'adenocarcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare la traiettoria terapeutica della terapia mirata nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). L'obiettivo principale è identificare potenziali biomarcatori in grado di prevedere l'efficacia della terapia mirata attraverso gli esosomi plasmatici ed esplorare strategie per invertire la resistenza ai farmaci alla terapia mirata. Verranno raccolti campioni biologici e dati di imaging medico da pazienti che già ricevono una terapia mirata come trattamento di prima linea e verrà condotto un follow-up per analizzare la prognosi in base a diversi modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di imaging medico verranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico, mentre i campioni di sangue e i tessuti tumorali verranno raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2021 a dicembre 2026, circa 500 pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR che ricevono una terapia mirata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea saranno inclusi in questo studio di coorte

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'esame patologico ha confermato l'adenocarcinoma polmonare
  • Non era presente nessun altro tipo di tumore
  • Sono state identificate mutazioni comuni sensibili dell'EGFR (Ex19Del L858R o combinato con altri siti).
  • Ricevere una terapia mirata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea
  • ≥ 18 anni e ≤ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni
  • Trattamento irregolare o scarsa compliance
  • Informazioni cliniche incomplete o perse al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR non trattati
Pazienti a cui è stato diagnosticato per la prima volta un adenocarcinoma polmonare con mutazioni dell'EGFR.
Altro: studio osservazionale
Efficacia della terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come terapia di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR.
Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR che rispondono alla terapia mirata
Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR trattati con terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come terapia di prima linea e l'effetto terapeutico era in fase di risposta.
Altro: studio osservazionale
Efficacia della terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come terapia di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR.
Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR resistente alla terapia mirata
Pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR trattati con terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come terapia di prima linea e l'effetto terapeutico era in fase di resistenza ai farmaci o progressione della malattia.
Altro: studio osservazionale
Efficacia della terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come terapia di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un periodo di due anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni tre mesi dopo aver ricevuto una terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)
Il tempo di progressione della malattia viene valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
Un periodo di due anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni tre mesi dopo aver ricevuto una terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un periodo di tre anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni sei mesi dopo aver ricevuto una terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)
Il tempo di sopravvivenza dopo aver ricevuto una terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea
Un periodo di tre anni dopo l'inizio del trattamento (follow-up regolare ogni sei mesi dopo aver ricevuto una terapia mirata combinata con o senza chemioterapia come trattamento di prima linea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Yichang Central People's Hospital
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHJY20240912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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