アフリカ系アメリカ人の農村ネットワークで協力し、証拠を活用する (Co-LEARN)
2026年8月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Heart Matters の証拠に基づくプログラムの実施
この非ランダム化傾向一致対照研究の目的は、心臓血管の健康転帰（収縮期および拡張期の変化）の改善における、以前にNCT02707432で実現可能性と有効性について評価されたHeart Mattersの証拠に基づくプログラムの有効性を評価することです。血圧、主要アウトカム）、地域ベースのファシリテーターによって実施される場合。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、非ランダム化の傾向適合制御デザインを使用して、複数の地方で規模を拡大した場合の心臓血管の健康転帰の改善におけるハートマターズの証拠に基づくプログラム（NCT02707432に基づいて実現可能性と有効性について以前に評価されている）の有効性を評価する予定です。 、ノースカロライナ州東部の郡で実施され、コミュニティベースのファシリテーターによって実施されます。
この研究は 334 人の参加者を募集することを目的としており、そのうち 70 人は NCT02707432 の参加者と傾向スコアが一致します。 傾向スコアのマッチングにより、採用の柔軟性、統計的厳密性、およびリソース効率が可能になります。 研究チームは、本研究の対応する参加者は、対応するNCT02707432対照と比較して、健康転帰（収縮期血圧、拡張期血圧）の大幅な改善を示すだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Enfield、North Carolina、アメリカ、27823
- A Better Chance, A Better Community
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Nashville、North Carolina、アメリカ、27856
- The Mercer Foundation, Inc.
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
- Marks Chapel Baptist Church
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
- Truth Tabernacle Ministries
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Girls Making the Grade
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Spring Hope、North Carolina、アメリカ、27882
- Carolina Hierarchy of Needs
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Stantonsburg、North Carolina、アメリカ、27883
- St. James United Holy Church
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Warrenton、North Carolina、アメリカ、27537
- Warren County Health Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- ノースカロライナ州東部の田舎に住んでいる
- 糖尿病前症、高血圧前症、高血圧症第1期、肥満、初期の心臓病の家族歴など、少なくとも1つの心血管疾患の危険因子を自己申告する
除外基準:
- 活動性または不安定な心血管疾患の証拠
- インフォームドコンセントを制限する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは、コミュニティベースのファシリテーターによるハートマターズ介入を受けます。
本研究に同意した参加者全員がこの部門に割り当てられます。
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Heart Matters は、計画された行動の理論に基づいたライフスタイル修正介入です。
心血管疾患の危険因子を軽減するように設計されたこのプログラムは、参加者が栄養価の高い食品を摂取し、よりアクティブなライフスタイルを実践し、体重を減らし、収縮期血圧または拡張期血圧を下げるのを支援することを目指しています。
ライフスタイルの修正には、減量、カロリー脂肪消費率と総ナトリウム摂取量の削減、食事の改善と身体活動の増加、毎日のアルコール飲料の摂取量の削減などが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：傾向が一致するコントロールグループ（レトロスペクティブ）
このグループは、NCT02707432に基づいて、研究者によって提供された心臓の問題介入を受けました。
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Heart Matters は、計画された行動の理論に基づいたライフスタイル修正介入です。
心血管疾患の危険因子を軽減するように設計されたこのプログラムは、参加者が栄養価の高い食品を摂取し、よりアクティブなライフスタイルを実践し、体重を減らし、収縮期血圧または拡張期血圧を下げるのを支援することを目指しています。
ライフスタイルの修正には、減量、カロリー脂肪消費率と総ナトリウム摂取量の削減、食事の改善と身体活動の増加、毎日のアルコール飲料の摂取量の削減などが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の既往歴のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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心血管疾患の個人歴は、My Personal Health Record (MyPHR) から適合した項目を使用して、ベースラインでの自己申告によって測定されます。
心血管疾患の個人病歴は、糖尿病、心臓手術、高血中コレステロール、高血圧、胸の痛みや圧迫感、動悸、脳卒中、またはその他の心臓病（心臓発作を含む）の病歴として定義されます。
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ベースライン
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心血管疾患の家族歴を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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心血管疾患の家族歴は、Women's Health Initiative の適合項目を使用した自己申告によって測定されます。
心血管疾患の家族歴とは、親、純血の兄弟、または子供に心臓発作、高血圧、脳卒中などの心臓病を患ったことがある者と定義されます。
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ベースライン
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平均ボディマス指数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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体格指数 (BMI) は、体重 (ポンド) * 703 / 身長^2 (インチ) として計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均体重（ポンド）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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重さはデジタルスケールで測ります。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均腹囲（センチメートル）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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腹囲は非伸縮性テープを使用して測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均総コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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総コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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HDL コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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LDL コレステロールは、Cholestech LDX 分析装置を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均血中トリグリセリド（mg/dL）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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血中トリグリセリドは、Cholestech LDX 分析装置を使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均糖化ヘモグロビン (A1C) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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A1C は、A1CNow+ テスト キットを使用して血液サンプルから測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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喫煙状況別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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喫煙状況は、タバコと健康に関する人口評価調査のウェーブ 1 からの抜粋項目を使用して、自己申告によって測定されます。
報告には、これまでにタバコを吸ったことを支持する参加者の数と、（これまで喫煙したことを支持する参加者の中で）現在毎日、数日、またはまったく吸わないことを支持する参加者の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均健康日
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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健康日は、疾病管理センター (CDC) の 4 項目からなる健康日コア モジュール (HRQOL-4) を使用し、30 日間の遡及期間で自己申告により測定されました。
HRQOL-4 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、30 は健康な日数の最大値を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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心臓病事実アンケートの平均スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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心臓病の知識は、25 項目の心臓病事実質問票 (HDFQ) を使用した自己申告によって測定されます。
HDFQ スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど心臓病に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ロードアイランド大学の平均変化評価スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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行動変化への準備状況は、32 項目のロードアイランド大学変化評価 (URICA) を使用した自己申告によって測定されます。
URICA スコアの範囲は -2 ～ +14 で、スコアが高いほど、変化に対する準備レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均知覚ストレススケールスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用した自己申告によって測定されます。
PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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平均アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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アルコール使用量は、3 項目のアルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C) を使用した自己申告によって測定されます。
AUDIT-C スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど飲酒量および/または頻度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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軽度、中度、および激しい余暇の身体活動の平均時間（分）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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軽度、中程度、および活発な余暇の身体活動の分数は、英語版の Registre Gironí del Cor (REGICOR) を使用した自己申告により、1 か月の遡及期間で測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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加糖果実飲料の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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甘味のあるフルーツドリンクの食事摂取量は、家族生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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100%ピュアフルーツジュースの食事摂取頻度別参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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100% ピュア フルーツ ジュースの食事摂取量は、7 日間の遡及期間で、家族生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目によって測定されます。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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炭酸飲料の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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食事によるソーダ摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) からの適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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食事による水の摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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食事による水の摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から調整された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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果物の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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果物の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して、7 日間の遡及期間で測定されます。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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野菜（ジャガイモを除く）の食事摂取頻度別参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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野菜（ジャガイモを除く）の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事（FLASHE）からの適応された自己報告項目を介して、7日間の遡及期間で測定されます。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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冷凍食品およびファストフードの食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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冷凍食品とファストフードの食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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加工肉の食事摂取頻度別参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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加工肉の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) からの適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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全粒穀物の食事摂取のカテゴリ別頻度別参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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全粒穀物の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) からの適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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キャンディー、デザート、チョコレートの食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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キャンディー、デザート、チョコレートの食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ポテトチップスの食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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チップスの食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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糖質シリアルの食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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砂糖入りシリアルの食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) からの適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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魚の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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魚の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ナッツ類および種子類の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ナッツと種子の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から 7 日間の遡及期間で適応された自己報告項目によって測定されます。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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卵の食事摂取頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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卵の食事摂取量は、家庭生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) から適応された自己報告項目を介して測定され、7 日間の遡及期間が設けられています。
報告には、非摂取、週1～3回の摂取、週4～6回の摂取、1日1回の摂取、1日2回の摂取、または1日3回以上の摂取を支持する参加者のカテゴリ別の数が含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
時間枠：Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
時間枠：Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Dave, MBBS, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月22日
一次修了 (実際)
2026年8月14日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1366
- 5R01HL157255 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 (REB) に該当し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。