Colaborar e aproveitar evidências na rede rural afro-americana (Co-LEARN)
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Implementação do programa baseado em evidências Heart Matters
O objetivo deste estudo não randomizado e controlado por propensão é avaliar a eficácia do programa baseado em evidências Heart Matters - previamente avaliado quanto à viabilidade e eficácia em NCT02707432 - na melhoria dos resultados de saúde cardiovascular (mudança na pressão sistólica e diastólica pressão arterial, resultados primários) quando implementado por facilitadores comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa usará um projeto não randomizado e controlado por propensão para avaliar a eficácia do programa baseado em evidências Heart Matters - previamente avaliado quanto à viabilidade e eficácia sob NCT02707432 - na melhoria dos resultados de saúde cardiovascular quando escalado em múltiplas áreas rurais , condados do leste da Carolina do Norte e implementado por facilitadores comunitários.
Este estudo tem como objetivo recrutar 334 participantes, 70 dos quais serão comparados por pontuação de propensão com participantes do NCT02707432. A correspondência da pontuação de propensão permitirá flexibilidade no recrutamento, rigor estatístico e eficiência de recursos. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que os participantes correspondentes no presente estudo apresentarão melhorias significativas nos resultados de saúde (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) em comparação com os controles NCT02707432 correspondentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Enfield, North Carolina, Estados Unidos, 27823
- A Better Chance, A Better Community
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Nashville, North Carolina, Estados Unidos, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Girls Making the Grade
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Spring Hope, North Carolina, Estados Unidos, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
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Stantonsburg, North Carolina, Estados Unidos, 27883
- St. James United Holy Church
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Warrenton, North Carolina, Estados Unidos, 27537
- Warren County Health Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Identifique-se como negro ou afro-americano
- Residir na zona rural, leste da Carolina do Norte
- Autorrelatar pelo menos um fator de risco para doença cardiovascular, como pré-diabetes, pré-hipertensão ou hipertensão estágio um, obesidade ou histórico familiar de doença cardíaca precoce
Critérios de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular ativa ou instável
- Comprometimento cognitivo que limita o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a intervenção Heart Matters, ministrada por facilitadores comunitários.
Todos os participantes que consentirem com o presente estudo serão atribuídos a este braço.
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Heart Matters é uma intervenção de modificação do estilo de vida guiada pela teoria do comportamento planejado.
Projetado para mitigar os fatores de risco de doenças cardiovasculares, o programa se esforça para ajudar os participantes a consumir alimentos nutritivos, adotar um estilo de vida mais ativo, perder peso e reduzir a pressão arterial sistólica ou diastólica.
As modificações no estilo de vida podem incluir perda de peso, redução do consumo percentual de calorias e gordura e da ingestão total de sódio, melhoria da dieta e aumento da atividade física e redução do consumo diário de bebidas alcoólicas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle correspondente à propensão (retrospectiva)
Este grupo recebeu a intervenção do coração, entregue por pesquisadores, sob o NCT02707432.
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Heart Matters é uma intervenção de modificação do estilo de vida guiada pela teoria do comportamento planejado.
Projetado para mitigar os fatores de risco de doenças cardiovasculares, o programa se esforça para ajudar os participantes a consumir alimentos nutritivos, adotar um estilo de vida mais ativo, perder peso e reduzir a pressão arterial sistólica ou diastólica.
As modificações no estilo de vida podem incluir perda de peso, redução do consumo percentual de calorias e gordura e da ingestão total de sódio, melhoria da dieta e aumento da atividade física e redução do consumo diário de bebidas alcoólicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com histórico pessoal de doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base
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A história pessoal de doença cardiovascular é medida através de autorrelato no início do estudo, usando um item adaptado do My Personal Health Record (MyPHR).
História pessoal de doença cardiovascular é definida como história de diabetes, cirurgia cardíaca, colesterol alto, pressão alta, dor ou pressão no peito, palpitações, acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca (incluindo ataque cardíaco).
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Linha de base
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Número de participantes com histórico familiar de doença cardiovascular
Prazo: Linha de base
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A história familiar de doença cardiovascular é medida através de autorrelato usando um item adaptado da Women's Health Initiative.
História familiar de doença cardiovascular é definida como ter um dos pais, um irmão de sangue puro ou um filho que já teve um problema cardíaco, como ataque cardíaco, hipertensão ou acidente vascular cerebral.
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Linha de base
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Índice Médio de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (libras) * 703 / altura ^ 2 (polegadas).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Peso Médio em Libras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O peso será medido através de uma balança digital.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Circunferência média da cintura em centímetros
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A circunferência da cintura será medida com fita inelástica.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol total médio em mg/dL
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O colesterol total é medido através de amostra de sangue usando um analisador Cholestech LDX.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol médio de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mg/dL
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O colesterol HDL é medido através de uma amostra de sangue usando um analisador Cholestech LDX.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol médio de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em mg/dL
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O colesterol LDL é medido através de uma amostra de sangue usando um analisador Cholestech LDX.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Média de triglicerídeos no sangue em mg/dL
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os triglicerídeos no sangue são medidos por meio de amostra de sangue usando um analisador Cholestech LDX.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação média de hemoglobina glicada (A1C)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A1C é medida através de amostra de sangue usando kits de teste A1CNow+.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por status categórico de tabagismo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O status de tabagismo é medido por meio de autorrelato usando itens extraídos da onda 1 do Estudo de Avaliação Populacional de Tabaco e Saúde.
O relatório incluirá o número de participantes que endossam que já fumaram um cigarro e (entre os participantes que endossaram que já fumaram) o número de participantes que endossam agora fumar todos os dias, alguns dias ou nunca fumar.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dias Saudáveis Médios
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dias Saudáveis medidos por auto-relato usando o Módulo Básico de Dias Saudáveis (QVRS-4) de 4 itens do Center for Disease Control (CDC) com um período de retrospectiva de 30 dias.
As pontuações da QVRS-4 podem variar de 0 a 30, sendo 30 indicando o número máximo de dias saudáveis.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação média do questionário sobre doenças cardíacas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O conhecimento sobre doenças cardíacas é medido por meio de autorrelato usando o Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) de 25 itens.
As pontuações do HDFQ podem variar de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre doenças cardíacas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação média da avaliação de mudança da Universidade de Rhode Island
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A prontidão para a mudança comportamental é medida através de auto-relato usando a Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) de 32 itens.
As pontuações URICA podem variar de -2 a +14, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de prontidão para mudar.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação média da escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O estresse percebido é medido por meio de autorrelato usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens.
As pontuações do PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse percebido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste médio de identificação de transtornos por uso de álcool - pontuação de consumo (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O uso de álcool é medido por meio de autorrelato usando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo de 3 itens (AUDIT-C).
As pontuações do AUDIT-C podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior quantidade e/ou frequência de consumo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Média de minutos de atividade física leve, moderada e vigorosa no lazer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de atividade física leve, moderada e vigorosa no lazer são medidos por meio de autorrelato usando uma versão em inglês do Registre Gironí del Cor (REGICOR) com um período retrospectivo de um mês.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de bebidas adoçadas com frutas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de bebidas de frutas adoçadas é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de suco de fruta 100% puro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de suco de fruta 100% puro é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de refrigerante
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão alimentar de refrigerante é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de água
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de água é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de frutas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão alimentar de frutas é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de vegetais (excluindo batatas)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de vegetais (excluindo batatas) é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de congelados e fast food
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de alimentos congelados e fast food é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de carne processada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de carne processada é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de grãos integrais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de grãos integrais é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de doces, sobremesas e chocolates
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão alimentar de doces, sobremesas e chocolate é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de chips
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de batatas fritas é medida por meio de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de cereais açucarados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de cereais açucarados é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de peixes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de peixe é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de nozes e sementes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de nozes e sementes é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frequência categórica de ingestão alimentar de ovos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ingestão dietética de ovos é medida através de um item de autorrelato adaptado de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) com um período retrospectivo de 7 dias.
O relatório incluirá um número categórico de participantes endossando o não consumo, consumo 1-3 vezes por semana, consumo 4-6 vezes por semana, consumo uma vez ao dia, consumo duas vezes ao dia ou consumo três ou mais vezes ao dia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Prazo: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Prazo: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .