Сотрудничать и использовать данные в афроамериканской сельской сети (Co-LEARN)
25 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Реализация научно-обоснованной программы Heart Matters
Целью этого нерандомизированного исследования, контролируемого по склонности, является оценка эффективности научно обоснованной программы Heart Matters, осуществимость и эффективность которой ранее оценивались в NCT02707432, в улучшении показателей здоровья сердечно-сосудистой системы (изменение систолического и диастолического кровяное давление, первичные результаты) при проведении координаторами на уровне сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа будет использовать нерандомизированный, контролируемый дизайн с учетом склонностей, чтобы оценить эффективность научно обоснованной программы Heart Matters, осуществимость и эффективность которой ранее оценивалась в соответствии с NCT02707432, в улучшении показателей здоровья сердечно-сосудистой системы при масштабировании в нескольких сельских районах. , восточные округа Северной Каролины и реализуются координаторами на уровне сообщества.
Целью этого исследования является набор 334 участников, 70 из которых будут сопоставлены по шкале склонности с участниками из NCT02707432. Сопоставление показателей склонности позволит обеспечить гибкость при наборе персонала, строгую статистическую точность и эффективность использования ресурсов. Исследовательская группа предполагает, что соответствующие участники настоящего исследования продемонстрируют значительные улучшения показателей здоровья (систолическое кровяное давление, диастолическое кровяное давление) по сравнению с соответствующими контрольными группами NCT02707432.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Enfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27823
- A Better Chance, A Better Community
-
Nashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Girls Making the Grade
-
Spring Hope, North Carolina, Соединенные Штаты, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
-
Stantonsburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 27883
- St. James United Holy Church
-
Warrenton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27537
- Warren County Health Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- Проживать в сельской местности на востоке Северной Каролины.
- Самостоятельно сообщить хотя бы об одном факторе риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, предиабете, предгипертонии или гипертонии первой стадии, ожирении или семейном анамнезе ранних заболеваний сердца.
Критерии исключения:
- Признаки активного или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания.
- Когнитивные нарушения, ограничивающие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит участие в программе Heart Matters, проводимой координаторами из сообщества.
Все участники, давшие согласие на настоящее исследование, будут отнесены к этой группе.
|
Heart Matters — это вмешательство по изменению образа жизни, основанное на теории запланированного поведения.
Разработанная для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, программа стремится помочь участникам потреблять питательную пищу, вести более активный образ жизни, сбросить вес и снизить систолическое или диастолическое артериальное давление.
Модификации образа жизни могут включать потерю веса, снижение процента калорийности жиров и общего потребления натрия, улучшение диеты и увеличение физической активности, а также сокращение ежедневного потребления алкогольных напитков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа сопоставленной склонности (ретроспектива)
Эта группа получила вмешательство в сердце, доставленное исследователями, в рамках NCT02707432.
|
Heart Matters — это вмешательство по изменению образа жизни, основанное на теории запланированного поведения.
Разработанная для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, программа стремится помочь участникам потреблять питательную пищу, вести более активный образ жизни, сбросить вес и снизить систолическое или диастолическое артериальное давление.
Модификации образа жизни могут включать потерю веса, снижение процента калорийности жиров и общего потребления натрия, улучшение диеты и увеличение физической активности, а также сокращение ежедневного потребления алкогольных напитков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с личным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Личная история сердечно-сосудистых заболеваний измеряется посредством самоотчета на исходном уровне с использованием адаптированного показателя из «Моей личной медицинской карты» (MyPHR).
В личном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний определяют диабет, операции на сердце, высокий уровень холестерина в крови, высокое кровяное давление, боль или давление в груди, сердцебиение, инсульт или другое заболевание сердца (включая сердечный приступ).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с семейным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний оценивается посредством самоотчета с использованием адаптированного опросника Инициативы по здоровью женщин.
Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний определяется как наличие у родителя, чистокровного брата или сестры или ребенка, у которого когда-либо были заболевания сердца, такие как сердечный приступ, высокое кровяное давление или инсульт.
|
Базовый уровень
|
|
Средний индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (фунты) * 703 / рост^2 (дюймы).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний вес в фунтах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средняя окружность талии в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Окружность талии измеряется с помощью неэластичной ленты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний общий холестерин в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общий холестерин измеряется в образце крови с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Холестерин ЛПВП измеряется в образце крови с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Холестерин ЛПНП измеряется в образце крови с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Среднее значение триглицеридов в крови в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Триглицериды крови измеряются в образце крови с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний показатель гликированного гемоглобина (A1C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
A1C измеряется в образце крови с использованием тест-наборов A1CNow+.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальному статусу курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Статус курения измеряется посредством самоотчета с использованием выдержек из первой волны исследования «Популяционная оценка табакокурения и здоровья».
В отчетах будет указано количество участников, подтвердивших, что они когда-либо курили сигарету, и (среди участников, подтвердивших, что они когда-либо курили) количество участников, которые одобряют курение сейчас каждый день, в некоторые дни или не курят вообще.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Среднее количество здоровых дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Продолжительность здоровых дней измерялась посредством самостоятельного отчета с использованием основного модуля Healthy Days Центра по контролю заболеваний (CDC), состоящего из 4 пунктов (HRQOL-4), с периодом ретроспективного анализа 30 дней.
Показатель HRQOL-4 может варьироваться от 0 до 30, где 30 указывает максимальное количество здоровых дней.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний балл по анкете с фактами о сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Знания о сердечно-сосудистых заболеваниях оцениваются посредством самоотчета с использованием анкеты по фактам сердечно-сосудистых заболеваний (HDFQ), состоящей из 25 пунктов.
Баллы HDFQ могут варьироваться от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более глубокие знания о сердечных заболеваниях.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний балл оценки изменений Университета Род-Айленда
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Готовность к изменению поведения измеряется посредством самоотчета с использованием оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA), состоящей из 32 пунктов.
Баллы URICA могут варьироваться от -2 до +14, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности к изменениям.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний балл по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется посредством самоотчета с использованием шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS).
Баллы PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Средний показатель теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя – потребление (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Употребление алкоголя измеряется путем самоотчета с использованием теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, из трех пунктов – потребление (AUDIT-C).
Баллы AUDIT-C могут варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большее количество и/или частоту употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Среднее количество минут легкой, умеренной и энергичной физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Минуты легкой, умеренной и энергичной физической активности в свободное время измеряются посредством самоотчета с использованием англоязычной версии Registre Gironí del Cor (REGICOR) с периодом ретроспективного анализа в один месяц.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления с пищей подслащенных фруктовых напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление подслащенных фруктовых напитков с пищей измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом ретроспективного анализа в 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте диетического потребления 100% чистого фруктового сока
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление 100% чистого фруктового сока с пищей измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления газированных напитков с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление газированных напитков измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления воды с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление воды с пищей измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления фруктов с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление фруктов измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления овощей (без картофеля)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление овощей (за исключением картофеля) измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом ретроспективного анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления замороженных и фаст-фудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление замороженных и фаст-фудов измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом ретроспективного анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления переработанного мяса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление обработанного мяса измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления цельнозерновых продуктов с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление цельнозерновых продуктов в рационе измеряется с помощью адаптированного опросника для самостоятельной оценки из раздела «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом ретроспективного анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления конфет, десертов и шоколада с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление конфет, десертов и шоколада измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления чипсов с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление чипсов с пищей измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления сладких круп с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Потребление сладких злаков в рационе измеряется с помощью адаптированного опросника для самоотчета из журнала «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом ретроспективного анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты потребления рыбы с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление рыбы измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориям частоты употребления орехов и семян с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление орехов и семян измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников по категориальной частоте потребления яиц с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диетическое потребление яиц измеряется с помощью адаптированного опросника самоотчета «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE) с периодом анализа 7 дней.
Отчетность будет включать категориальное количество участников, поддерживающих отказ от потребления, потребление 1–3 раза в неделю, потребление 4–6 раз в неделю, потребление один раз в день, потребление два раза в день или потребление три или более раз в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Временное ограничение: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
|
Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Временное ограничение: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике. (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .