Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid og utnytte bevis i African American Rural Network (Co-LEARN)

25. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementering av Heart Matters Evidence-basert program

Målet med denne ikke-randomiserte, propensity-matched-kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten til Heart Matters evidensbaserte program - tidligere evaluert for gjennomførbarhet og effekt i NCT02707432 - for å forbedre kardiovaskulære helseutfall (endring i systolisk og diastolisk blodtrykk, primære utfall) når implementert av lokalsamfunnsbaserte tilretteleggere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet vil bruke et ikke-randomisert, tilbøyelighetstilpasset-kontrollert design for å evaluere effektiviteten til Heart Matters evidensbaserte program - tidligere evaluert for gjennomførbarhet og effekt under NCT02707432 - for å forbedre kardiovaskulære helseresultater når det skaleres i flere landlige områder. , østlige North Carolina fylker og implementert av lokalsamfunnsbaserte tilretteleggere.

Denne studien tar sikte på å rekruttere 334 deltakere, hvorav 70 vil bli matchet med deltakere fra NCT02707432. Tilbøyelighet-score-matching vil tillate fleksibilitet i rekruttering, statistisk strenghet og ressurseffektivitet. Forskerteamet antar at matchede deltakere i denne studien vil vise signifikante forbedringer i helseresultater (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) sammenlignet med de matchede NCT02707432-kontrollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Enfield, North Carolina, Forente stater, 27823
        • A Better Chance, A Better Community
      • Nashville, North Carolina, Forente stater, 27856
        • The Mercer Foundation, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
        • Marks Chapel Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
        • Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
        • Truth Tabernacle Ministries
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Girls Making the Grade
      • Spring Hope, North Carolina, Forente stater, 27882
        • Carolina Hierarchy of Needs
      • Stantonsburg, North Carolina, Forente stater, 27883
        • St. James United Holy Church
      • Warrenton, North Carolina, Forente stater, 27537
        • Warren County Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiser som svart eller afroamerikaner
  • Bor på landsbygda, østlige North Carolina
  • Selvrapporter minst én risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, for eksempel pre-diabetes, pre-hypertensjon eller stadium én hypertensjon, fedme eller familiehistorie med tidlig hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Kognitiv svikt som begrenser informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta Heart Matters-intervensjonen, levert av lokalsamfunnsbaserte tilretteleggere. Alle deltakere som samtykker til denne studien vil bli tildelt denne armen.
Atferdsmessig: Hjertet er viktig
Heart Matters er en livsstilsendringstiltak styrt av teorien om planlagt atferd. Programmet er designet for å redusere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, og forsøker å hjelpe deltakerne med å spise næringsrik mat, engasjere seg i en mer aktiv livsstil, gå ned i vekt og senke det systoliske eller diastoliske blodtrykket. Livsstilsendringer kan inkludere vekttap, en reduksjon i prosentvis kalorifettforbruk og totalt natriuminntak, forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet, og reduksjon av daglig forbruk av alkoholholdig drikke.
Andre navn:
  • PREMIER
Aktiv komparator: Tropensitetsmatchet kontrollgruppe (ettertid)
Denne gruppen mottok Heart Matters Intervention, levert av forskere, under NCT02707432.
Atferdsmessig: Hjertet er viktig
Heart Matters er en livsstilsendringstiltak styrt av teorien om planlagt atferd. Programmet er designet for å redusere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, og forsøker å hjelpe deltakerne med å spise næringsrik mat, engasjere seg i en mer aktiv livsstil, gå ned i vekt og senke det systoliske eller diastoliske blodtrykket. Livsstilsendringer kan inkludere vekttap, en reduksjon i prosentvis kalorifettforbruk og totalt natriuminntak, forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet, og reduksjon av daglig forbruk av alkoholholdig drikke.
Andre navn:
  • PREMIER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor. Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
Baseline, 12 Months
Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor. Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
Baseline, 12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med personlig historie med kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Personlig historie med hjerte- og karsykdom måles via egenrapportering ved baseline ved hjelp av en tilpasset post fra My Personal Health Record (MyPHR). Personlig historie med kardiovaskulær sykdom er definert som historie med diabetes, hjertekirurgi, høyt kolesterol i blodet, høyt blodtrykk, smerter eller trykk i brystet, hjertebank, hjerneslag eller annen hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt).
Grunnlinje
Antall deltakere med familiehistorie med kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Familiehistorie med hjerte- og karsykdommer måles via egenrapport ved hjelp av et tilpasset element fra Women's Health Initiative. Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom er definert som å ha en forelder, fullblodssøsken eller barn som noen gang har hatt en hjertesykdom, som hjerteinfarkt, høyt blodtrykk eller hjerneslag.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (pounds) * 703 / høyde^2 (tommer).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig vekt i pund
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vekten vil bli målt via en digital vekt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt med uelastisk tape.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig totalkolesterol i mg/dL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Totalt kolesterol måles via blodprøve ved bruk av en Cholestech LDX-analysator.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HDL-kolesterol måles via blodprøve ved bruk av en Cholestech LDX-analysator.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
LDL-kolesterol måles via blodprøve ved hjelp av en Cholestech LDX-analysator.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig blodtriglyserider i mg/dL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Triglyserider i blodet måles via blodprøve ved bruk av en Cholestech LDX-analysator.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for glykert hemoglobin (A1C).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
A1C måles via blodprøve ved hjelp av A1CNow+ testsett.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk røykestatus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Røykestatus måles via egenrapport ved bruk av utdrag fra bølge 1 av Population Assessment of Tobacco and Health Study. Rapporteringen vil inkludere antall deltakere som anbefaler å ha røykt en sigarett og (blant deltakere som har sluttet seg til å ha røykt) antall deltakere som støtter nå røyking hver dag, noen dager, eller ikke i det hele tatt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Betyr sunne dager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Healthy Days målt via egenrapport ved hjelp av Center for Disease Control (CDC) sin 4-element Healthy Days Core Module (HRQOL-4) med en tilbakeblikkperiode på 30 dager. HRQOL-4-score kan variere fra 0 til 30, med 30 som indikerer maksimalt antall friske dager.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig resultat på spørreskjemaet om hjertesykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hjertesykdomskunnskap måles via egenrapportering ved hjelp av 25-elementer Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ). HDFQ-score kan variere fra 0 til 25, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om hjertesykdom.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for endringsvurdering fra University of Rhode Island
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beredskap for atferdsendring måles via egenrapport ved hjelp av 32-elementer University of Rhode Island Change Assessment (URICA). URICA-score kan variere fra -2 til +14, med høyere poengsum som indikerer større grad av endringsberedskap.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig oppfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Opplevd stress måles via egenrapportering ved hjelp av 10-elements Perceived Stress Scale (PSS). PSS-score kan variere fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlig identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alkoholbruk måles via egenrapportering ved hjelp av 3-punkts identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C). AUDIT-C-poengsum kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større drikkemengde og/eller hyppighet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gjennomsnittlige minutter med lys, moderat og kraftig fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Minutter med lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet i fritiden måles via egenrapportering ved hjelp av en engelskspråklig versjon av Registre Gironí del Cor (REGICOR) med en tilbakeblikkperiode på én måned.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av søte fruktdrikker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av søte fruktdrikker måles via et tilpasset egenrapport fra Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens for diettinntak av 100 % ren fruktjuice
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av 100 % ren fruktjuice måles via et tilpasset egenrapport fra Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av brus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av brus måles via et tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av kostinntak av vann
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av vann måles via et tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av kostinntak av frukt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av frukt måles via et tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av grønnsaker (unntatt poteter)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av grønnsaker (ekskl. poteter) måles via en tilpasset egenmeldingspost fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av frossen og hurtigmat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av frossen- og hurtigmat måles via en tilpasset egenrapportering fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av bearbeidet kjøtt måles via en tilpasset egenrapportering fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av fullkorn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av fullkorn måles via en tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av godteri, desserter og sjokolade
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av godteri, desserter og sjokolade måles via en tilpasset egenrapport fra Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av chips
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av chips måles via en tilpasset egenmeldingspost fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av sukkerholdige korn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av sukkerholdige frokostblandinger måles via en tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av kostinntak av fisk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av fisk måles via en tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av diettinntak av nøtter og frø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av nøtter og frø måles via en tilpasset egenrapport fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere etter kategorisk frekvens av kostinntak av egg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kostinntak av egg måles via en tilpasset egenrapportpost fra Familieliv, Aktivitet, Sol, Helse og Spising (FLASHE) med en tilbakeblikkstid på 7 dager. Rapportering vil inkludere kategorisk antall deltakere som støtter ikke-forbruk, 1-3 ganger ukentlig forbruk, 4-6 ganger ukentlig forbruk, en gang daglig forbruk, to ganger daglig forbruk eller tre eller flere ganger daglig forbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 Months
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Baseline, 6 Months
Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 Months
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Baseline, 6 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Opportunities Industrialization Center, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1366
  • 5R01HL157255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere