Colaborar y aprovechar la evidencia en la red rural afroamericana (Co-LEARN)
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Implementación del programa basado en evidencia Heart Matters
El objetivo de este estudio no aleatorizado y controlado por propensión es evaluar la efectividad del programa basado en evidencia Heart Matters, previamente evaluado para determinar su viabilidad y eficacia en NCT02707432, para mejorar los resultados de salud cardiovascular (cambio en los niveles sistólico y diastólico). presión arterial, resultados primarios) cuando los implementan facilitadores comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación utilizará un diseño no aleatorizado y controlado por propensión para evaluar la eficacia del programa basado en evidencia Heart Matters (previamente evaluado en cuanto a viabilidad y eficacia según NCT02707432) para mejorar los resultados de salud cardiovascular cuando se amplía en múltiples zonas rurales. , condados del este de Carolina del Norte e implementados por facilitadores comunitarios.
Este estudio tiene como objetivo reclutar a 334 participantes, 70 de los cuales serán emparejados por puntuación de propensión con participantes de NCT02707432. El emparejamiento de puntuaciones de propensión permitirá flexibilidad en la contratación, rigor estadístico y eficiencia de recursos. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que los participantes emparejados en el presente estudio mostrarán mejoras significativas en los resultados de salud (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) en comparación con los controles NCT02707432 emparejados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Enfield, North Carolina, Estados Unidos, 27823
- A Better Chance, A Better Community
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Nashville, North Carolina, Estados Unidos, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Girls Making the Grade
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Spring Hope, North Carolina, Estados Unidos, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
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Stantonsburg, North Carolina, Estados Unidos, 27883
- St. James United Holy Church
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Warrenton, North Carolina, Estados Unidos, 27537
- Warren County Health Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como negro o afroamericano
- Residir en zonas rurales del este de Carolina del Norte.
- Autoinforme al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, como prediabetes, prehipertensión o hipertensión en etapa uno, obesidad o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca temprana.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiovascular activa o inestable.
- Deterioro cognitivo que limita el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá la intervención Heart Matters, impartida por facilitadores comunitarios.
Todos los participantes que den su consentimiento al presente estudio serán asignados a este brazo.
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Heart Matters es una intervención de modificación del estilo de vida guiada por la teoría del comportamiento planificado.
Diseñado para mitigar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el programa se esfuerza por ayudar a los participantes a consumir alimentos nutritivos, llevar un estilo de vida más activo, perder peso y reducir su presión arterial sistólica o diastólica.
Las modificaciones en el estilo de vida pueden incluir pérdida de peso, reducción del porcentaje de consumo de grasas y calorías y de la ingesta total de sodio, mejora de la dieta y aumento de la actividad física, y reducción del consumo diario de bebidas alcohólicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de propensión (retrospectiva)
Este grupo recibió la intervención de asuntos cardíacos, entregada por investigadores, bajo NCT02707432.
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Heart Matters es una intervención de modificación del estilo de vida guiada por la teoría del comportamiento planificado.
Diseñado para mitigar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el programa se esfuerza por ayudar a los participantes a consumir alimentos nutritivos, llevar un estilo de vida más activo, perder peso y reducir su presión arterial sistólica o diastólica.
Las modificaciones en el estilo de vida pueden incluir pérdida de peso, reducción del porcentaje de consumo de grasas y calorías y de la ingesta total de sodio, mejora de la dieta y aumento de la actividad física, y reducción del consumo diario de bebidas alcohólicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con antecedentes personales de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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El historial personal de enfermedad cardiovascular se mide mediante un autoinforme al inicio del estudio utilizando un elemento adaptado de My Personal Health Record (MyPHR).
Los antecedentes personales de enfermedad cardiovascular se definen como antecedentes de diabetes, cirugía cardíaca, colesterol alto en sangre, presión arterial alta, dolor o presión en el pecho, palpitaciones, derrame cerebral u otra afección cardíaca (incluido el ataque cardíaco).
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Base
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Número de participantes con antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Los antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares se miden mediante autoinforme utilizando un ítem adaptado de la Women's Health Initiative.
Los antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular se definen como tener un padre, un hermano de pura sangre o un hijo que alguna vez haya tenido una afección cardíaca, como un ataque cardíaco, presión arterial alta o un derrame cerebral.
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Base
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Índice de masa corporal medio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso (libras) * 703 / altura^2 (pulgadas).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Peso medio en libras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El peso se medirá mediante una báscula digital.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Circunferencia media de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá con cinta inelástica.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol total medio en mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El colesterol total se mide mediante una muestra de sangre utilizando un analizador Cholestech LDX.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol medio de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El colesterol HDL se mide mediante una muestra de sangre utilizando un analizador Cholestech LDX.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colesterol medio de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El colesterol LDL se mide mediante una muestra de sangre utilizando un analizador Cholestech LDX.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Triglicéridos sanguíneos medios en mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los triglicéridos en sangre se miden mediante una muestra de sangre utilizando un analizador Cholestech LDX.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación media de hemoglobina glucosilada (A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La A1C se mide mediante una muestra de sangre utilizando los kits de prueba A1CNow+.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por categoría de tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El tabaquismo se mide mediante un autoinforme utilizando elementos extraídos de la fase 1 del Estudio de evaluación poblacional del tabaco y la salud.
Los informes incluirán el número de participantes que respaldan haber fumado un cigarrillo alguna vez y (entre los participantes que respaldan haber fumado alguna vez) el número de participantes que respaldan que ahora fuman todos los días, algunos días o no fuman en absoluto.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Días saludables promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Días saludables medidos mediante autoinforme utilizando el Módulo básico de días saludables (HRQOL-4) de 4 ítems del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) con un período retrospectivo de 30 días.
Las puntuaciones de HRQOL-4 pueden variar de 0 a 30, donde 30 indica el número máximo de días saludables.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación media del cuestionario de hechos sobre enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El conocimiento sobre las enfermedades cardíacas se mide mediante un autoinforme utilizando el Cuestionario de hechos sobre enfermedades cardíacas (HDFQ) de 25 ítems.
Las puntuaciones del HDFQ pueden variar de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de las enfermedades cardíacas.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación media de la evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La preparación para el cambio de comportamiento se mide mediante un autoinforme utilizando la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) de 32 ítems.
Las puntuaciones de URICA pueden oscilar entre -2 y +14, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de preparación para el cambio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Puntuación media de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El estrés percibido se mide mediante un autoinforme utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems.
Las puntuaciones de PSS pueden variar de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba media de identificación de trastornos por consumo de alcohol: puntuación de consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El consumo de alcohol se mide mediante un autoinforme mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol de 3 ítems: consumo (AUDIT-C).
Las puntuaciones del AUDIT-C pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad y/o frecuencia de consumo de alcohol.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Minutos medios de actividad física en tiempo libre ligera, moderada y vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los minutos de actividad física ligera, moderada y vigorosa en el tiempo libre se miden mediante un autoinforme utilizando una versión en inglés del Registre Gironí del Cor (REGICOR) con un período retrospectivo de un mes.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de bebidas de frutas azucaradas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de bebidas de frutas azucaradas se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de jugo de fruta 100% puro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de jugo de fruta 100% puro se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de refrescos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de refrescos se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de agua
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de agua se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de fruta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de fruta se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de verduras (excluidas las patatas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de verduras (excluidas las patatas) se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de comida rápida y congelada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de comida rápida y congelada se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de carne procesada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de carne procesada se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de cereales integrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de cereales integrales se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de dulces, postres y chocolate
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de dulces, postres y chocolate se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de patatas fritas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de patatas fritas se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de cereales azucarados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de cereales azucarados se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de pescado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de pescado se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de frutos secos y semillas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de frutos secos y semillas se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes por frecuencia categórica de ingesta dietética de huevos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ingesta dietética de huevos se mide mediante un ítem de autoinforme adaptado de Vida familiar, actividad, sol, salud y alimentación (FLASHE) con un período retrospectivo de 7 días.
Los informes incluirán un número categórico de participantes que respaldan el no consumo, el consumo de 1 a 3 veces por semana, el consumo de 4 a 6 veces por semana, el consumo una vez al día, el consumo dos veces al día o el consumo de tres o más veces al día.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación. (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .