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아프리카계 미국인 농촌 네트워크의 협력 및 증거 활용 (Co-LEARN)

2026년 1월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

Heart Matters 증거 기반 프로그램 시행

이 비무작위, 성향 일치 대조 연구의 목표는 이전에 NCT02707432에서 타당성과 효능에 대해 평가된 Heart Matters 증거 기반 프로그램의 효과를 평가하여 심혈관 건강 결과(수축기 및 확장기의 변화)를 개선하는 것입니다. 혈압, 주요 결과) 지역사회 기반 촉진자가 시행할 때.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 비무작위, 성향 일치 대조 설계를 사용하여 이전에 NCT02707432에 따라 타당성과 효능에 대해 평가된 Heart Matters 증거 기반 프로그램의 효과를 평가하여 여러 농촌 지역으로 확장할 때 심혈관 건강 결과를 개선할 것입니다. , 노스캐롤라이나 동부 카운티에 있으며 지역사회 기반 촉진자가 시행합니다.

본 연구에서는 334명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 70명은 NCT02707432의 참가자와 성향점수 매칭을 하게 됩니다. 성향 점수 매칭을 통해 채용 유연성, 통계적 엄격성 및 자원 효율성이 향상됩니다. 연구팀은 본 연구에서 일치하는 참가자가 일치하는 NCT02707432 대조군에 비해 건강 결과(수축기 혈압, 확장기 혈압)가 크게 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Enfield, North Carolina, 미국, 27823
        • A Better Chance, A Better Community
      • Nashville, North Carolina, 미국, 27856
        • The Mercer Foundation, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27801
        • Marks Chapel Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27801
        • Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27801
        • Truth Tabernacle Ministries
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Girls Making the Grade
      • Spring Hope, North Carolina, 미국, 27882
        • Carolina Hierarchy of Needs
      • Stantonsburg, North Carolina, 미국, 27883
        • St. James United Holy Church
      • Warrenton, North Carolina, 미국, 27537
        • Warren County Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별
  • 노스캐롤라이나 동부 시골 지역에 거주
  • 당뇨병 전단계, 고혈압 전단계, 고혈압 1단계, 비만, 초기 심장병 가족력 등 심혈관 질환 위험 요소 중 하나 이상을 자가 보고합니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 불안정한 심혈관 질환의 증거
  • 사전 동의를 제한하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 지역사회 기반 진행자가 제공하는 Heart Matters 개입을 받게 됩니다. 본 연구에 동의한 모든 참가자는 이 부문에 배정됩니다.
Heart Matters는 계획된 행동 이론에 따라 생활 방식을 수정하는 중재입니다. 심혈관 질환 위험 요인을 완화하기 위해 고안된 이 프로그램은 참가자들이 영양가 있는 음식을 섭취하고, 보다 활동적인 생활 방식을 취하고, 체중을 감량하고, 수축기 혈압이나 확장기 혈압을 낮추도록 돕기 위해 노력하고 있습니다. 생활방식 수정에는 체중 감량, 칼로리 지방 소비량 및 총 나트륨 섭취량 감소, 식습관 개선, 신체 활동 증가, 일일 알코올 음료 소비량 감소 등이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수상
활성 비교기: 성향-일치 제어 그룹 (회고)
이 그룹은 NCT02707432에 따라 연구원들이 전달한 심장 문제 중재를 받았습니다.
Heart Matters는 계획된 행동 이론에 따라 생활 방식을 수정하는 중재입니다. 심혈관 질환 위험 요인을 완화하기 위해 고안된 이 프로그램은 참가자들이 영양가 있는 음식을 섭취하고, 보다 활동적인 생활 방식을 취하고, 체중을 감량하고, 수축기 혈압이나 확장기 혈압을 낮추도록 돕기 위해 노력하고 있습니다. 생활방식 수정에는 체중 감량, 칼로리 지방 소비량 및 총 나트륨 섭취량 감소, 식습관 개선, 신체 활동 증가, 일일 알코올 음료 소비량 감소 등이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
혈압은 Omron BP6100 디지털 혈압 모니터를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 3회 판독값의 평균으로 측정됩니다. 보고에서는 현재 연구의 참가자를 성향 점수 일치 대조군과 비교합니다.
기준선, 6개월
기준선, 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
혈압은 Omron BP6100 디지털 혈압 모니터를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 3회 판독값의 평균으로 측정됩니다. 보고에서는 현재 연구의 참가자를 성향 점수 일치 대조군과 비교합니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 병력이 있는 참가자 수
기간: 기준선
심혈관 질환의 개인 병력은 MyPHR(My Personal Health Record)의 조정 항목을 사용하여 기준선에서 자가 보고를 통해 측정됩니다. 심혈관 질환의 개인 병력은 당뇨병, 심장 수술, 고콜레스테롤, 고혈압, 가슴 통증 또는 압박감, 심계항진, 뇌졸중 또는 기타 심장 질환(심장마비 포함)의 병력으로 정의됩니다.
기준선
심혈관 질환 가족력이 있는 참가자 수
기간: 기준선
심혈관 질환의 가족력은 여성 건강 계획(Women's Health Initiative)의 적응 항목을 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다. 심혈관 질환의 가족력은 심장마비, 고혈압, 뇌졸중과 같은 심장 질환을 앓은 적이 있는 부모, 전혈 형제자매 또는 자녀가 있는 경우로 정의됩니다.
기준선
평균 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
혈압은 Omron BP6100 디지털 혈압 모니터를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 3회 판독값의 평균으로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
혈압은 Omron BP6100 디지털 혈압 모니터를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 3회 판독값의 평균으로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 체질량 지수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
체질량 지수(BMI)는 체중(파운드) * 703 / 신장^2(인치)로 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 체중(파운드)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
무게는 디지털 저울을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 허리 둘레(센티미터)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
허리둘레는 신축성이 없는 테이프를 사용하여 측정합니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
총 콜레스테롤은 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
HDL 콜레스테롤은 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
LDL 콜레스테롤은 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 혈액 중성지방(mg/dL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
혈액 중성지방은 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 당화혈색소(A1C) 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
A1C는 A1CNow+ 테스트 키트를 사용하여 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
범주별 흡연 상태별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
흡연 상태는 담배 및 건강 연구의 인구 평가 1차에서 발췌한 항목을 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다. 보고에는 담배를 피운 적이 있다고 지지하는 참가자의 수와 (담배를 피운 적이 있다고 지지한 참가자 중) 현재 매일, 며칠 동안 또는 전혀 흡연하지 않는 참가자의 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 건강한 날
기간: 기준선, 6개월, 12개월
질병 통제 센터(CDC)의 4개 항목 건강한 날 핵심 모듈(HRQOL-4)을 사용하여 자체 보고를 통해 측정된 건강한 날은 룩백 기간이 30일입니다. HRQOL-4 점수의 범위는 0에서 30까지이며, 30은 최대 건강한 일수를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 심장병 사실 설문지 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
심장병 지식은 25개 항목의 심장병 사실 설문지(HDFQ)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다. HDFQ 점수의 범위는 0에서 25까지이며, 점수가 높을수록 심장 질환에 대해 더 많이 알고 있음을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
로드아일랜드 대학의 평균 변화 평가 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
행동 변화에 대한 준비도는 로드아일랜드 대학 변화 평가(URICA)의 32개 항목을 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다. URICA 점수의 범위는 -2에서 +14까지이며, 점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 인지된 스트레스 척도 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
인지된 스트레스는 10개 항목으로 구성된 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다. PSS 점수의 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
평균 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C) 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
알코올 사용은 3가지 항목 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)를 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다. AUDIT-C 점수의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 음주량 및/또는 빈도가 높음을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
가벼운 시간, 보통 시간, 활발한 여가 시간 신체 활동의 평균 시간(분)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
가벼운 시간, 중간 시간, 격렬한 여가 시간 신체 활동 시간은 Registre Gironí del Cor(REGICOR)의 영어 버전을 사용하여 한 달의 되돌아보기 기간을 사용하여 자가 보고를 통해 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
가당 과일 음료의 식이 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
가당 과일 음료의 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
100% 순수과일주스 섭취빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
100% 순수 과일 주스의 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 측정되었으며, 룩백 기간은 7일입니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
탄산음료 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
탄산음료 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
식이 섭취량의 범주별 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
과일 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
과일의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
야채(감자 제외) 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
야채(감자 제외)의 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
냉동식품 및 패스트푸드 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
냉동식품과 패스트푸드의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
가공육 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
가공육의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
전곡류의 식이 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
통곡물의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
사탕, 디저트, 초콜릿의 식이 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
사탕, 디저트 및 초콜릿의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
칩의 식이 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
칩의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
설탕 시리얼 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
설탕이 함유된 시리얼의 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
생선 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
생선 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
견과류 및 씨앗 섭취 빈도별 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
견과류 및 씨앗의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
계란의 식이 섭취 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
계란의 식이 섭취량은 FLASHE(Family Life, Activity, Sun, Health, Eating)의 자체 보고 항목을 통해 7일의 되돌아보기 기간으로 측정됩니다. 보고에는 비소비, 주 1~3회 소비, 주 4~6회 소비, 일일 1회 소비, 일일 2회 소비 또는 일일 3회 이상 소비를 지지하는 범주별 참가자 수가 포함됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-1366
  • 5R01HL157255 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. (REB)는 해당되는 경우 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9일부터 시작하여 출판 후 36개월간 계속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

심장 문제에 대한 임상 시험

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