Collaborer et exploiter les données probantes dans le réseau rural afro-américain (Co-LEARN)
25 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Mise en œuvre du programme basé sur des données probantes Heart Matters
Le but de cette étude non randomisée et contrôlée selon la propension est d'évaluer l'efficacité du programme basé sur des preuves Heart Matters -- précédemment évalué pour sa faisabilité et son efficacité dans NCT02707432 -- pour améliorer les résultats en matière de santé cardiovasculaire (changement des paramètres systoliques et diastoliques). tension artérielle, résultats principaux) lorsqu’ils sont mis en œuvre par des animateurs communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche utilisera une conception non randomisée et contrôlée par propension pour évaluer l'efficacité du programme fondé sur des preuves Heart Matters -- précédemment évalué pour sa faisabilité et son efficacité dans le cadre du NCT02707432 -- pour améliorer les résultats en matière de santé cardiovasculaire lorsqu'il est mis à l'échelle dans plusieurs régions rurales. , les comtés de l'est de la Caroline du Nord et mis en œuvre par des animateurs communautaires.
Cette étude vise à recruter 334 participants, dont 70 seront appariés selon leur score de propension aux participants du NCT02707432. L'appariement des scores de propension permettra une flexibilité dans le recrutement, une rigueur statistique et une efficacité des ressources. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les participants appariés à la présente étude montreront des améliorations significatives des résultats de santé (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) par rapport aux contrôles appariés NCT02707432.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Enfield, North Carolina, États-Unis, 27823
- A Better Chance, A Better Community
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Nashville, North Carolina, États-Unis, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Girls Making the Grade
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Spring Hope, North Carolina, États-Unis, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
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Stantonsburg, North Carolina, États-Unis, 27883
- St. James United Holy Church
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Warrenton, North Carolina, États-Unis, 27537
- Warren County Health Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- Résider dans une région rurale de l'est de la Caroline du Nord
- Déclarer soi-même au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire, tel que le prédiabète, la pré-hypertension ou l'hypertension de stade 1, l'obésité ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque précoce.
Critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire active ou instable
- Déficience cognitive qui limite le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'intervention Heart Matters, dispensée par des animateurs communautaires.
Tous les participants consentant à la présente étude seront affectés à ce bras.
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Heart Matters est une intervention de modification du mode de vie guidée par la théorie du comportement planifié.
Conçu pour atténuer les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, le programme vise à aider les participants à consommer des aliments nutritifs, à adopter un mode de vie plus actif, à perdre du poids et à abaisser leur tension artérielle systolique ou diastolique.
Les modifications du mode de vie peuvent inclure une perte de poids, une réduction du pourcentage de consommation de calories et de graisses et de l'apport total en sodium, une amélioration du régime alimentaire, une augmentation de l'activité physique et une réduction de la consommation quotidienne de boissons alcoolisées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle assorti de la propension (rétrospective)
Ce groupe a reçu l'intervention des questions cardiaques, livrée par des chercheurs, en vertu de la NCT02707432.
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Heart Matters est une intervention de modification du mode de vie guidée par la théorie du comportement planifié.
Conçu pour atténuer les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, le programme vise à aider les participants à consommer des aliments nutritifs, à adopter un mode de vie plus actif, à perdre du poids et à abaisser leur tension artérielle systolique ou diastolique.
Les modifications du mode de vie peuvent inclure une perte de poids, une réduction du pourcentage de consommation de calories et de graisses et de l'apport total en sodium, une amélioration du régime alimentaire, une augmentation de l'activité physique et une réduction de la consommation quotidienne de boissons alcoolisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des antécédents personnels de maladies cardiovasculaires
Délai: Référence
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Les antécédents personnels de maladie cardiovasculaire sont mesurés via une auto-évaluation au départ à l'aide d'un élément adapté de Mon dossier de santé personnel (MyPHR).
Les antécédents personnels de maladie cardiovasculaire sont définis comme des antécédents de diabète, de chirurgie cardiaque, d'hypercholestérolémie, d'hypertension artérielle, de douleur ou de pression dans la poitrine, de palpitations, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie cardiaque (y compris une crise cardiaque).
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Référence
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Nombre de participants ayant des antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires
Délai: Référence
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Les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire sont mesurés via une auto-évaluation à l'aide d'un élément adapté de la Women's Health Initiative.
Les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire sont définis comme le fait d'avoir un parent, un frère ou une sœur de sang pur ou un enfant qui a déjà eu une maladie cardiaque, telle qu'une crise cardiaque, une hypertension artérielle ou un accident vasculaire cérébral.
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Référence
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Indice de masse corporelle moyen
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé sous la forme du poids (livres) * 703 / taille ^ 2 (pouces).
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Poids moyen en livres
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le poids sera mesuré via une balance numérique.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Tour de taille moyen en centimètres
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban inélastique.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol total moyen en mg/dL
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le cholestérol total est mesuré via un échantillon de sang à l'aide d'un analyseur Cholestech LDX.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol moyen des lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dL
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le cholestérol HDL est mesuré via un échantillon de sang à l’aide d’un analyseur Cholestech LDX.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Cholestérol moyen des lipoprotéines de basse densité (LDL) en mg/dL
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le cholestérol LDL est mesuré via un échantillon de sang à l’aide d’un analyseur Cholestech LDX.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Triglycérides sanguins moyens en mg/dL
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Les triglycérides sanguins sont mesurés via un échantillon de sang à l'aide d'un analyseur Cholestech LDX.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Score moyen d’hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'HbA1C est mesurée via un échantillon de sang à l'aide des kits de test A1CNow+.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par catégorie de tabagisme
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le statut tabagique est mesuré au moyen d'une auto-évaluation à l'aide d'extraits d'éléments de la première vague de l'étude sur l'évaluation de la population sur le tabac et la santé.
Les rapports incluront le nombre de participants affirmant avoir déjà fumé une cigarette et (parmi les participants ayant déjà déclaré avoir fumé) le nombre de participants approuvant de fumer maintenant tous les jours, certains jours ou pas du tout.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Des journées moyennes en bonne santé
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Jours en bonne santé mesurés via une auto-évaluation à l'aide du module de base des jours en bonne santé à 4 éléments (HRQOL-4) du Center for Disease Control (CDC) avec une période de rétrospection de 30 jours.
Les scores HRQOL-4 peuvent varier de 0 à 30, 30 indiquant le nombre maximum de jours en bonne santé.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Score moyen du questionnaire factuel sur les maladies cardiaques
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Les connaissances sur les maladies cardiaques sont mesurées via une auto-évaluation à l'aide du questionnaire factuel sur les maladies cardiaques (HDFQ) en 25 éléments.
Les scores HDFQ peuvent varier de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance des maladies cardiaques.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Score moyen d'évaluation du changement à l'Université de Rhode Island
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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La préparation au changement de comportement est mesurée via une auto-évaluation à l'aide de l'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA) en 32 éléments.
Les scores URICA peuvent aller de -2 à +14, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de préparation au changement.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Score moyen sur l’échelle de stress perçu
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Le stress perçu est mesuré via une auto-évaluation à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments.
Les scores PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Test moyen d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Score de consommation (AUDIT-C)
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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La consommation d'alcool est mesurée via une auto-évaluation à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool en 3 éléments - Consommation (AUDIT-C).
Les scores AUDIT-C peuvent varier de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande quantité et/ou fréquence de consommation d'alcool.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Minutes moyennes d’activité physique légère, modérée et vigoureuse pendant les loisirs
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Les minutes d'activité physique légère, modérée et vigoureuse pendant les loisirs sont mesurées via une auto-évaluation à l'aide d'une version anglaise du Registre Gironí del Cor (REGICOR) avec une période rétrospective d'un mois.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de boissons aux fruits sucrées
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en boissons aux fruits sucrées est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de jus de fruits 100 % purs
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en jus de fruits 100 % purs est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période rétrospective de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en soda
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en soda est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en eau
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en eau est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de fruits
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en fruits est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en légumes (à l'exclusion des pommes de terre)
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en légumes (hors pommes de terre) est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de produits surgelés et de restauration rapide
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en aliments surgelés et de restauration rapide est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période rétrospective de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de viande transformée
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en viande transformée est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période rétrospective de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire de grains entiers
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en grains entiers est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en bonbons, desserts et chocolat
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en bonbons, desserts et chocolat est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire de chips
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en chips est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en céréales sucrées
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en céréales sucrées est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) avec une période rétrospective de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire de poisson
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en poisson est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle d'apport alimentaire en noix et en graines
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en noix et en graines est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants par fréquence catégorielle de consommation alimentaire d'œufs
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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L'apport alimentaire en œufs est mesuré via un élément d'auto-évaluation adapté de la vie familiale, de l'activité, du soleil, de la santé et de l'alimentation (FLASHE) avec une période de rétrospection de 7 jours.
Les rapports incluront le nombre catégoriel de participants approuvant la non-consommation, 1 à 3 fois la consommation hebdomadaire, 4 à 6 fois la consommation hebdomadaire, la consommation une fois par jour, la consommation biquotidienne ou la consommation quotidienne de trois fois ou plus.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Délai: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Délai: Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche. (REB), le cas échéant, et conclut un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Délai de partage IPD
Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .