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Collaborare e sfruttare le prove nella rete rurale afroamericana (Co-LEARN)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Attuazione del programma basato sull’evidenza di Heart Matters

L'obiettivo di questo studio non randomizzato, controllato con corrispondenza di propensione è valutare l'efficacia del programma basato sull'evidenza Heart Matters - precedentemente valutato per fattibilità ed efficacia in NCT02707432 - nel migliorare gli esiti di salute cardiovascolare (cambiamento dei valori sistolico e diastolico pressione arteriosa, risultati primari) quando implementati da facilitatori a livello comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca utilizzerà un disegno non randomizzato, controllato e abbinato alla propensione per valutare l'efficacia del programma basato sull'evidenza Heart Matters - precedentemente valutato per fattibilità ed efficacia sotto NCT02707432 - nel migliorare i risultati di salute cardiovascolare quando scalato in più aree rurali. , contee orientali della Carolina del Nord e implementate da facilitatori a livello di comunità.

Questo studio mira a reclutare 334 partecipanti, 70 dei quali saranno abbinati in base al punteggio di propensione ai partecipanti di NCT02707432. L’abbinamento dei punteggi di propensione consentirà flessibilità nel reclutamento, rigore statistico ed efficienza delle risorse. Il gruppo di ricerca ipotizza che i partecipanti abbinati al presente studio mostreranno miglioramenti significativi nei risultati di salute (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica) rispetto ai controlli NCT02707432 abbinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Enfield, North Carolina, Stati Uniti, 27823
        • A Better Chance, A Better Community
      • Nashville, North Carolina, Stati Uniti, 27856
        • The Mercer Foundation, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27801
        • Marks Chapel Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27801
        • Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27801
        • Truth Tabernacle Ministries
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Girls Making the Grade
      • Spring Hope, North Carolina, Stati Uniti, 27882
        • Carolina Hierarchy of Needs
      • Stantonsburg, North Carolina, Stati Uniti, 27883
        • St. James United Holy Church
      • Warrenton, North Carolina, Stati Uniti, 27537
        • Warren County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Identificati come nero o afroamericano
  • Risiedono nelle zone rurali della Carolina del Nord orientale
  • Autosegnalare almeno un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, come pre-diabete, pre-ipertensione o ipertensione di stadio uno, obesità o storia familiare di malattie cardiache precoci

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare attiva o instabile
  • Compromissione cognitiva che limita il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà l'intervento Heart Matters, fornito da facilitatori della comunità. Tutti i partecipanti che hanno acconsentito al presente studio verranno assegnati a questo braccio.
Comportamentale: Il cuore conta
Heart Matters è un intervento di modifica dello stile di vita guidato dalla teoria del comportamento pianificato. Progettato per mitigare i fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, il programma si impegna ad aiutare i partecipanti a consumare cibi nutrienti, ad impegnarsi in uno stile di vita più attivo, a perdere peso e ad abbassare la pressione sanguigna sistolica o diastolica. Le modifiche dello stile di vita possono includere la perdita di peso, una riduzione del consumo percentuale di grassi calorici e dell’assunzione totale di sodio, il miglioramento della dieta e l’aumento dell’attività fisica e la riduzione del consumo quotidiano di bevande alcoliche.
Altri nomi:
  • PREMIER
Comparatore attivo: Gruppo di controllo corrispondente alla propensione (retrospettiva)
Questo gruppo ha ricevuto l'intervento di Heart Matters, consegnato dai ricercatori, con NCT02707432.
Comportamentale: Il cuore conta
Heart Matters è un intervento di modifica dello stile di vita guidato dalla teoria del comportamento pianificato. Progettato per mitigare i fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, il programma si impegna ad aiutare i partecipanti a consumare cibi nutrienti, ad impegnarsi in uno stile di vita più attivo, a perdere peso e ad abbassare la pressione sanguigna sistolica o diastolica. Le modifiche dello stile di vita possono includere la perdita di peso, una riduzione del consumo percentuale di grassi calorici e dell’assunzione totale di sodio, il miglioramento della dieta e l’aumento dell’attività fisica e la riduzione del consumo quotidiano di bevande alcoliche.
Altri nomi:
  • PREMIER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale, pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione sanguigna viene misurata come la media di tre letture, effettuate in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione digitale Omron BP6100. Il reporting confronterà i partecipanti al presente studio con controlli abbinati al punteggio di propensione.
Basale, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale, pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione sanguigna viene misurata come la media di tre letture, effettuate in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione digitale Omron BP6100. Il reporting confronterà i partecipanti al presente studio con controlli abbinati al punteggio di propensione.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con storia personale di malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
La storia personale delle malattie cardiovascolari viene misurata tramite autovalutazione al basale utilizzando un elemento adattato dal My Personal Health Record (MyPHR). L'anamnesi personale di malattia cardiovascolare è definita come storia di diabete, intervento chirurgico al cuore, colesterolo alto, pressione alta, dolore o pressione al torace, palpitazioni, ictus o altre condizioni cardiache (incluso infarto).
Linea di base
Numero di partecipanti con storia familiare di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
La storia familiare di malattie cardiovascolari viene misurata tramite autovalutazione utilizzando un elemento adattato della Women's Health Initiative. Per storia familiare di malattie cardiovascolari si intende la presenza di un genitore, di un fratello purosangue o di un figlio che abbia mai avuto una patologia cardiaca, come infarto, ipertensione o ictus.
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica media in mmHg
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna viene misurata come la media di tre letture, effettuate in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione digitale Omron BP6100.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media in mmHg
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna viene misurata come la media di tre letture, effettuate in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione digitale Omron BP6100.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea medio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (libbre) * 703 / altezza^2 (pollici).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Peso medio in libbre
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il peso verrà misurato tramite bilancia digitale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Circonferenza vita media in centimetri
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un nastro anelastico.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo totale medio in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il colesterolo totale viene misurato tramite campione di sangue utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo medio legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il colesterolo HDL viene misurato tramite campione di sangue utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo medio legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il colesterolo LDL viene misurato tramite campione di sangue utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Trigliceridi medi nel sangue in mg/dl
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
I trigliceridi nel sangue vengono misurati tramite campione di sangue utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio medio dell'emoglobina glicata (A1C).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'A1C viene misurato tramite campione di sangue utilizzando i kit di test A1CNow+.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per categoria di fumo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Lo stato di fumatore viene misurato tramite autovalutazione utilizzando elementi estratti dalla prima ondata del Population Assessment of Tobacco and Health Study. Il reporting includerà il numero di partecipanti che sostengono di aver mai fumato una sigaretta e (tra i partecipanti che hanno approvato di aver mai fumato) il numero di partecipanti che sostengono di fumare ogni giorno, alcuni giorni, o per niente.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Giorni sani medi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Giorni in buona salute misurati tramite autovalutazione utilizzando il modulo principale dei giorni in salute in 4 elementi (HRQOL-4) del Center for Disease Control (CDC) con un periodo di ricerca di 30 giorni. I punteggi HRQOL-4 possono variare da 0 a 30, dove 30 indica il numero massimo di giorni sani.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio medio del questionario sui fatti relativi alle malattie cardiache
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La conoscenza delle malattie cardiache viene misurata tramite autovalutazione utilizzando l'Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) composto da 25 elementi. I punteggi HDFQ possono variare da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza delle malattie cardiache.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio medio di valutazione delle modifiche dell'Università del Rhode Island
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La disponibilità al cambiamento comportamentale viene misurata tramite autovalutazione utilizzando il test di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA) a 32 elementi. I punteggi URICA possono variare da -2 a +14, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disponibilità al cambiamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio medio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress percepito viene misurato tramite autovalutazione utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. I punteggi PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Test medio di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol - Punteggio di consumo (AUDIT-C).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il consumo di alcol viene misurato tramite autovalutazione utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 3 voci - Consumo (AUDIT-C). I punteggi AUDIT-C possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore quantità e/o frequenza di consumo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Minuti medi di attività fisica leggera, moderata e vigorosa nel tempo libero
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
I minuti di attività fisica leggera, moderata e vigorosa nel tempo libero vengono misurati tramite autovalutazione utilizzando una versione in lingua inglese del Registre Gironí del Cor (REGICOR) con un periodo di osservazione di un mese.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale di assunzione alimentare di bevande alla frutta zuccherate
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di bevande alla frutta zuccherate viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale di assunzione alimentare di succo di frutta puro al 100%.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di succo di frutta puro al 100% viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione dietetica di soda
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di soda viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione di acqua nella dieta
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione di acqua nella dieta viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione di frutta nella dieta
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di frutta viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di verdure (escluse le patate)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di verdure (escluse le patate) viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di cibi surgelati e fast food
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di cibi surgelati e fast food viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di carne lavorata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di carne lavorata viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di cereali integrali
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di cereali integrali viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di caramelle, dessert e cioccolato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di caramelle, dessert e cioccolato viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di patatine
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di patatine viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di cereali zuccherati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di cereali zuccherati viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di pesce
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di pesce viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categorica dell'assunzione alimentare di noci e semi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di noci e semi viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti per frequenza categoriale dell'assunzione alimentare di uova
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione alimentare di uova viene misurata tramite un elemento di autovalutazione adattato da Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) con un periodo di osservazione di 7 giorni. Il reporting includerà il numero categorico di partecipanti che sostengono il mancato consumo, il consumo di 1-3 volte a settimana, il consumo di 4-6 volte a settimana, il consumo di una volta al giorno, il consumo di due volte al giorno o il consumo di tre o più volte al giorno.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Opportunities Industrialization Center, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1366
  • 5R01HL157255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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