Samarbeta och utnyttja bevis i African American Rural Network (Co-LEARN)
25 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Implementering av Heart Matters Evidence-based Program
Målet med denna icke-randomiserade, benägenhetsmatchade-kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av Heart Matters evidensbaserade program - tidigare utvärderat för genomförbarhet och effekt i NCT02707432 - för att förbättra kardiovaskulära hälsoresultat (förändring i systolisk och diastolisk blodtryck, primära resultat) när de implementeras av lokalt baserade facilitatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskargruppen kommer att använda en icke-randomiserad, benägenhetsmatchad-kontrollerad design för att utvärdera effektiviteten av Heart Matters evidensbaserade program - tidigare utvärderat för genomförbarhet och effekt enligt NCT02707432 - för att förbättra kardiovaskulära hälsoresultat när det skalas i flera landsbygdsområden , östra North Carolina län och implementeras av community-baserade facilitators.
Denna studie syftar till att rekrytera 334 deltagare, varav 70 kommer att matchas benägenhetspoäng med deltagare från NCT02707432. Matchning av benägenhet-poäng kommer att möjliggöra flexibilitet i rekrytering, statistisk noggrannhet och resurseffektivitet. Forskargruppen antar att matchade deltagare i denna studie kommer att visa signifikanta förbättringar i hälsoresultat (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck) jämfört med de matchade NCT02707432 kontrollerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Enfield, North Carolina, Förenta staterna, 27823
- A Better Chance, A Better Community
-
Nashville, North Carolina, Förenta staterna, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Girls Making the Grade
-
Spring Hope, North Carolina, Förenta staterna, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
-
Stantonsburg, North Carolina, Förenta staterna, 27883
- St. James United Holy Church
-
Warrenton, North Carolina, Förenta staterna, 27537
- Warren County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera som svart eller afroamerikan
- Bor på landsbygden i östra North Carolina
- Självrapportera minst en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, såsom pre-diabetes, pre-hypertoni eller stadium ett hypertoni, fetma eller familjehistoria av tidig hjärtsjukdom
Uteslutningskriterier:
- Bevis på aktiv eller instabil kardiovaskulär sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Den här gruppen kommer att få Heart Matters-interventionen, levererad av lokalt baserade handledare.
Alla deltagare som samtycker till denna studie kommer att tilldelas denna arm.
|
Heart Matters är en livsstilsförändringsintervention som styrs av teorin om planerat beteende.
Designat för att lindra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, strävar programmet efter att hjälpa deltagarna att konsumera näringsrik mat, engagera sig i en mer aktiv livsstil, gå ner i vikt och sänka sitt systoliska eller diastoliska blodtryck.
Livsstilsförändringar kan inkludera viktminskning, en minskning av procentuell kalorifettkonsumtion och totalt natriumintag, förbättrad kost och ökad fysisk aktivitet och minskad daglig konsumtion av alkoholhaltiga drycker.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Benägenhetsmatchad kontrollgrupp (retrospektiv)
Denna grupp fick hjärtfrågan ingripande, levererad av forskare, under NCT02707432.
|
Heart Matters är en livsstilsförändringsintervention som styrs av teorin om planerat beteende.
Designat för att lindra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, strävar programmet efter att hjälpa deltagarna att konsumera näringsrik mat, engagera sig i en mer aktiv livsstil, gå ner i vikt och sänka sitt systoliska eller diastoliska blodtryck.
Livsstilsförändringar kan inkludera viktminskning, en minskning av procentuell kalorifettkonsumtion och totalt natriumintag, förbättrad kost och ökad fysisk aktivitet och minskad daglig konsumtion av alkoholhaltiga drycker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med personlig historia av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom mäts via självrapportering vid baslinjen med hjälp av en anpassad post från My Personal Health Record (MyPHR).
Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom definieras som historia av diabetes, hjärtkirurgi, högt kolesterol i blodet, högt blodtryck, smärta eller tryck i bröstet, hjärtklappning, stroke eller annan hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt).
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med familjehistoria av kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: Baslinje
|
Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom mäts via självrapportering med hjälp av en anpassad post från Women's Health Initiative.
Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom definieras som att ha en förälder, ett fullblodssyskon eller ett barn som någon gång har haft en hjärtsjukdom, såsom hjärtinfarkt, högt blodtryck eller stroke.
|
Baslinje
|
|
Mean Body-mass Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Body-mass index (BMI) kommer att beräknas som vikt (pounds) * 703 / höjd^2 (tum).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig vikt i pund
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vikten kommer att mätas via en digital våg.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig midjeomkrets i centimeter
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas med oelastisk tejp.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittligt totalt kolesterol i mg/dL
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Totalt kolesterol mäts via blodprov med en Cholestech LDX-analysator.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
HDL-kolesterol mäts via blodprov med en Cholestech LDX-analysator.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
LDL-kolesterol mäts via blodprov med en Cholestech LDX-analysator.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig blodtriglycerider i mg/dL
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Triglycerider i blodet mäts via blodprov med en Cholestech LDX-analysator.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Medelvärde för glykerat hemoglobin (A1C).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
A1C mäts via blodprov med A1CNow+ testkit.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk rökstatus
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Rökningsstatus mäts via självrapportering med hjälp av utdrag från våg 1 i Population Assessment of Tobacco and Health Study.
Rapporteringen kommer att inkludera antalet deltagare som rekommenderar att de någonsin rökt en cigarett och (bland deltagare som har rekommenderat att någonsin röka) antalet deltagare som rekommenderar att de nu röker varje dag, vissa dagar eller inte alls.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Menar friska dagar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Healthy Days mätt via självrapportering med hjälp av Center for Disease Control (CDC)s 4-delade Healthy Days Core Module (HRQOL-4) med en tillbakablicksperiod på 30 dagar.
HRQOL-4-poäng kan variera från 0 till 30, där 30 indikerar maximalt antal friska dagar.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig resultat från frågeformuläret om hjärtsjukdomar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hjärtsjukdomskunskap mäts via självrapportering med hjälp av 25-punkters Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ).
HDFQ-poäng kan variera från 0 till 25, med högre poäng som indikerar större kunskap om hjärtsjukdomar.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittligt betyg för ändringsbedömning från University of Rhode Island
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Beredskap för beteendeförändring mäts via självrapportering med hjälp av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) med 32 punkter.
URICA-poäng kan variera från -2 till +14, med högre poäng som indikerar högre nivåer av förändringsberedskap.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Medelvärde för upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Upplevd stress mäts via självrapportering med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS).
PSS-poäng kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittlig alkoholanvändningsstörning identifieringstest - konsumtionsresultat (AUDIT-C).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Alkoholanvändning mäts via självrapportering med hjälp av 3-post Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C).
AUDIT-C-poängen kan variera från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre dricksmängd och/eller frekvens.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittliga minuter av ljus, måttlig och kraftfull fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Minuter av lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på fritiden mäts via självrapportering med en engelskspråkig version av Registre Gironí del Cor (REGICOR) med en tillbakablicksperiod på en månad.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av sötade fruktdrycker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av sötade fruktdrycker mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av 100 % ren fruktjuice
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av 100 % ren fruktjuice mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av läsk
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av läsk mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av vatten
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av vatten mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av frukt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av frukt mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av grönsaker (exklusive potatis)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av grönsaker (exklusive potatis) mäts via en anpassad självrapportering från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av fryst och snabbmat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av fryst och snabbmat mäts via en anpassad självrapportering från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av bearbetat kött
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av processat kött mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av fullkorn
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av fullkorn mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av godis, desserter och choklad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av godis, desserter och choklad mäts via en anpassad självrapportering från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av chips
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av chips mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av sockerflingor
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av sockerhaltiga spannmål mäts via en anpassad självrapportering från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablicksperiod på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av kostintag av fisk
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av fisk mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av nötter och frön
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av nötter och frön mäts via en anpassad självrapportering från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal deltagare efter kategorisk frekvens av dietintag av ägg
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kostintaget av ägg mäts via en anpassad självrapporteringspost från Familjeliv, Aktivitet, Sol, Hälsa och Äta (FLASHE) med en tillbakablickstid på 7 dagar.
Rapporteringen kommer att inkludera ett kategoriskt antal deltagare som stöder icke-konsumtion, 1-3 gånger veckokonsumtion, 4-6 gånger veckokonsumtion, en gång dagligen konsumtion, två gånger dagligen, eller tre eller fler gånger daglig konsumtion.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Tidsram: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
|
Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Tidsram: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Faktisk)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1366
- 5R01HL157255 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .