Werk samen en maak gebruik van bewijsmateriaal in het Afro-Amerikaanse plattelandsnetwerk (Co-LEARN)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Implementatie van Heart Matters Evidence-based programma
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, propensity-matched-gecontroleerde studie is het beoordelen van de effectiviteit van het op bewijs gebaseerde Heart Matters-programma – eerder geëvalueerd op haalbaarheid en werkzaamheid in NCT02707432 – bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheidsresultaten (verandering in systolische en diastolische bloeddruk, primaire uitkomsten) wanneer geïmplementeerd door gemeenschapsgerichte facilitators.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een niet-gerandomiseerd, propensity-matched-gecontroleerd ontwerp gebruiken om de effectiviteit van het op bewijs gebaseerde Heart Matters-programma te evalueren – eerder geëvalueerd op haalbaarheid en werkzaamheid onder NCT02707432 – bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheidsresultaten wanneer het wordt opgeschaald in meerdere landelijke gebieden. , oostelijke provincies van Noord-Carolina en geïmplementeerd door gemeenschapsgerichte facilitators.
Het doel van deze studie is om 334 deelnemers te rekruteren, van wie er 70 een propensity-score zullen matchen met deelnemers uit NCT02707432. Propensity-score-matching zal flexibiliteit bij de rekrutering, statistische nauwkeurigheid en hulpbronnenefficiëntie mogelijk maken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat gematchte deelnemers aan het huidige onderzoek significante verbeteringen in de gezondheidsresultaten (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) zullen laten zien in vergelijking met de gematchte NCT02707432-controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Enfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27823
- A Better Chance, A Better Community
-
Nashville, North Carolina, Verenigde Staten, 27856
- The Mercer Foundation, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
- Marks Chapel Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
- Truth Tabernacle Ministries
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Girls Making the Grade
-
Spring Hope, North Carolina, Verenigde Staten, 27882
- Carolina Hierarchy of Needs
-
Stantonsburg, North Carolina, Verenigde Staten, 27883
- St. James United Holy Church
-
Warrenton, North Carolina, Verenigde Staten, 27537
- Warren County Health Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer je als zwart of Afro-Amerikaans
- Woon op het platteland, in het oosten van Noord-Carolina
- Zelfrapportage van ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten, zoals pre-diabetes, pre-hypertensie of hypertensie in stadium één, obesitas of familiegeschiedenis van vroege hartziekten
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve of onstabiele hart- en vaatziekten
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep zal de Heart Matters-interventie ontvangen, gegeven door facilitators uit de gemeenschap.
Alle deelnemers die instemmen met het huidige onderzoek zullen aan deze arm worden toegewezen.
|
Heart Matters is een interventie voor levensstijlverandering, geleid door de theorie van gepland gedrag.
Het programma is ontworpen om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen en streeft ernaar deelnemers te helpen voedzaam voedsel te consumeren, een actievere levensstijl aan te nemen, af te vallen en hun systolische of diastolische bloeddruk te verlagen.
Aanpassingen in de levensstijl kunnen onder meer zijn: gewichtsverlies, een vermindering van het percentage calorie-vetconsumptie en de totale natriuminname, het verbeteren van het dieet en het verhogen van de fysieke activiteit, en het verminderen van de dagelijkse consumptie van alcoholische dranken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propensity-matched Control Group (retrospectief)
Deze groep ontving de hartzakeninterventie, geleverd door onderzoekers, onder NCT02707432.
|
Heart Matters is een interventie voor levensstijlverandering, geleid door de theorie van gepland gedrag.
Het programma is ontworpen om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen en streeft ernaar deelnemers te helpen voedzaam voedsel te consumeren, een actievere levensstijl aan te nemen, af te vallen en hun systolische of diastolische bloeddruk te verlagen.
Aanpassingen in de levensstijl kunnen onder meer zijn: gewichtsverlies, een vermindering van het percentage calorie-vetconsumptie en de totale natriuminname, het verbeteren van het dieet en het verhogen van de fysieke activiteit, en het verminderen van de dagelijkse consumptie van alcoholische dranken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 12 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
|
Baseline, 12 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten wordt gemeten via zelfrapportage bij baseline met behulp van een aangepast item uit My Personal Health Record (MyPHR).
De persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van diabetes, een hartoperatie, een hoog cholesterolgehalte in het bloed, hoge bloeddruk, pijn of druk op de borst, hartkloppingen, beroerte of een andere hartaandoening (waaronder een hartaanval).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van een aangepast item van het Women's Health Initiative.
Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten wordt gedefinieerd als het hebben van een ouder, een volbloed broer of zus of een kind dat ooit een hartaandoening heeft gehad, zoals een hartaanval, hoge bloeddruk of een beroerte.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De body-mass index (BMI) wordt berekend als gewicht (pond) * 703 / lengte ^ 2 (inch).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddeld gewicht in ponden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten via een digitale weegschaal.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met inelastische tape.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddeld totaal cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het totale cholesterol wordt gemeten via een bloedmonster met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
HDL-cholesterol wordt gemeten via een bloedmonster met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddeld lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
LDL-cholesterol wordt gemeten via een bloedmonster met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde bloedtriglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bloedtriglyceriden worden gemeten via een bloedmonster met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde geglyceerde hemoglobinescore (A1C).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
A1C wordt gemeten via een bloedmonster met behulp van A1CNow+-testkits.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De rookstatus wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van fragmenten uit golf 1 van de Population Assessment of Tobacco and Health Study.
In de rapportage zal het aantal deelnemers worden opgenomen dat aangeeft dat ze ooit een sigaret hebben gerookt, en (onder de deelnemers die beweren dat ze ooit hebben gerookt) het aantal deelnemers dat aangeeft dat ze nu elke dag, op sommige dagen, of helemaal niet roken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Beteken gezonde dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gezonde Dagen gemeten via zelfrapportage met behulp van de 4-item Healthy Days Core Module (HRQOL-4) van het Center for Disease Control (CDC) met een terugblikperiode van 30 dagen.
HRQOL-4-scores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij 30 het maximale aantal gezonde dagen aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst over hartziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De kennis over hartziekten wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van de Heart Disease Fact Questionnaire (HDFQ) met 25 items.
HDFQ-scores kunnen variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kennis van hartziekten.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingsbeoordelingsscore van de Universiteit van Rhode Island
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De bereidheid tot gedragsverandering wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van de 32 items tellende University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
URICA-scores kunnen variëren van -2 tot +14, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot verandering.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Ervaren stress wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS).
PSS-scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - Consumptiescore (AUDIT-C).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Alcoholgebruik wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van de 3-item Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumptie (AUDIT-C).
AUDIT-C-scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een grotere drinkhoeveelheid en/of -frequentie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddelde minuten van lichte, matige en krachtige lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Minuten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit in de vrije tijd worden gemeten via zelfrapportage met behulp van een Engelstalige versie van Registre Gironí del Cor (REGICOR) met een terugblikperiode van één maand.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van gezoete vruchtendranken via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van gezoete vruchtendranken via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorie van de inname via de voeding van 100% puur vruchtensap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De voedingsinname van 100% puur vruchtensap wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van frisdrankinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van frisdrank via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van waterinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De waterinname via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van fruit via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De fruitinname via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportageitem van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van groenten via de voeding (exclusief aardappelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van groenten (exclusief aardappelen) via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname via de voeding van diepvries- en fastfood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van diepvries- en fastfood via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van bewerkt vlees via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van verwerkt vlees via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van volle granen via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van volle granen via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname via de voeding van snoep, desserts en chocolade
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van snoep, desserts en chocolade via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van chips via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van chips via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van suikerhoudende granen via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van suikerhoudende granen via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de visinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De visinname via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van noten en zaden via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van noten en zaden via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers per categorische frequentie van de inname van eieren via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De inname van eieren via de voeding wordt gemeten via een aangepast zelfrapportage-item van Family Life, Activity, Sun, Health, and Eating (FLASHE) met een terugblikperiode van 7 dagen.
De rapportage omvat een categorisch aantal deelnemers dat niet-consumptie, 1-3 maal per week consumptie, 4-6 maal per week consumptie, eenmaal daags verbruik, tweemaal daags verbruik of drie- of meer maal daags verbruik onderschrijft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
Tijdsspanne: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
|
Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
Tijdsspanne: Baseline, 6 Months
|
Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
|
Baseline, 6 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1366
- 5R01HL157255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst af voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .