非裔美国人农村网络中的协作和利用证据 (Co-LEARN)
2026年8月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
实施 Heart Matters 循证计划
这项非随机、倾向匹配对照研究的目标是评估 Heart Matters 循证计划（之前已在 NCT02707432 中评估了可行性和功效）在改善心血管健康结果（收缩压和舒张压变化）方面的有效性。由社区促进者实施时的血压、主要结果）。
研究概览
详细说明
研究小组将使用非随机、倾向匹配对照设计来评估 Heart Matters 循证计划的有效性（之前已根据 NCT02707432 评估了可行性和有效性），当在多个农村地区推广时，该计划可改善心血管健康结果、北卡罗来纳州东部各县，并由社区协调员实施。
本研究旨在招募 334 名参与者，其中 70 名参与者将与来自 NCT02707432 的参与者进行倾向得分匹配。 倾向评分匹配将实现招聘的灵活性、统计的严谨性和资源效率。 研究小组假设，与匹配的 NCT02707432 对照相比，本研究中匹配的参与者将显示出健康结果（收缩压、舒张压）的显着改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Enfield、North Carolina、美国、27823
- A Better Chance, A Better Community
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Nashville、North Carolina、美国、27856
- The Mercer Foundation, Inc.
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27801
- Marks Chapel Baptist Church
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27801
- Thorne's Chapel Missionary Baptist Church
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27801
- Truth Tabernacle Ministries
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Girls Making the Grade
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Spring Hope、North Carolina、美国、27882
- Carolina Hierarchy of Needs
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Stantonsburg、North Carolina、美国、27883
- St. James United Holy Church
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Warrenton、North Carolina、美国、27537
- Warren County Health Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 认定为黑人或非裔美国人
- 居住在北卡罗来纳州东部农村地区
- 自我报告至少一种心血管疾病危险因素，例如糖尿病前期、高血压前期或一期高血压、肥胖或早期心脏病家族史
排除标准：
- 活动性或不稳定心血管疾病的证据
- 限制知情同意的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该小组将接受由社区协调员提供的 Heart Matters 干预措施。
所有同意本研究的参与者都将被分配到该组。
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Heart Matters 是一种以计划行为理论为指导的生活方式改变干预措施。
该计划旨在减轻心血管疾病的危险因素，致力于帮助参与者食用营养食品、采取更积极的生活方式、减肥并降低收缩压或舒张压。
生活方式的改变可以包括减肥、减少卡路里脂肪消耗百分比和总钠摄入量、改善饮食和增加体力活动以及减少每日酒精饮料消耗。
其他名称：
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有源比较器：倾向匹配的对照组（回顾）
根据NCT02707432，该组接受了由研究人员提供的心脏事务干预措施。
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Heart Matters 是一种以计划行为理论为指导的生活方式改变干预措施。
该计划旨在减轻心血管疾病的危险因素，致力于帮助参与者食用营养食品、采取更积极的生活方式、减肥并降低收缩压或舒张压。
生活方式的改变可以包括减肥、减少卡路里脂肪消耗百分比和总钠摄入量、改善饮食和增加体力活动以及减少每日酒精饮料消耗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean change from Baseline, Systolic Blood Pressure
大体时间：Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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Mean change from Baseline, Diastolic Blood Pressure
大体时间：Baseline, 12 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
Reporting will compare participants in the present study with propensity-score-matched controls.
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Baseline, 12 Months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有心血管疾病个人史的参与者人数
大体时间：基线
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心血管疾病的个人病史是通过使用“我的个人健康记录”(MyPHR) 中的改编项目进行基线自我报告来测量的。
心血管疾病的个人史被定义为糖尿病、心脏手术、高胆固醇、高血压、胸痛或胸闷、心悸、中风或其他心脏病（包括心脏病发作）的病史。
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基线
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有心血管疾病家族史的参与者人数
大体时间：基线
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心血管疾病家族史是通过自我报告使用女性健康倡议的改编项目来衡量的。
心血管疾病家族史被定义为父母、血统兄弟姐妹或孩子曾经患有心脏病，例如心脏病发作、高血压或中风。
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基线
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平均体重指数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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体重指数 (BMI) 的计算方式为体重（磅）* 703 / 身高^2（英寸）。
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基线、6 个月、12 个月
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平均体重（磅）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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体重将通过数字秤进行测量。
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基线、6 个月、12 个月
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平均腰围（厘米）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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将使用无弹性卷尺测量腰围。
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基线、6 个月、12 个月
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平均总胆固醇 (mg/dL)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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使用 Cholestech LDX 分析仪通过血液样本测量总胆固醇。
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基线、6 个月、12 个月
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平均高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mg/dL)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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HDL 胆固醇使用 Cholestech LDX 分析仪通过血液样本进行测量。
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基线、6 个月、12 个月
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平均低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（mg/dL）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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使用 Cholestech LDX 分析仪通过血液样本测量 LDL 胆固醇。
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基线、6 个月、12 个月
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平均血液甘油三酯（mg/dL）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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使用 Cholestech LDX 分析仪通过血液样本测量血液甘油三酯。
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基线、6 个月、12 个月
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平均糖化血红蛋白 (A1C) 分数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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A1C 使用 A1CNow+ 测试套件通过血液样本进行测量。
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基线、6 个月、12 个月
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按类别吸烟状况划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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吸烟状况是通过自我报告使用烟草与健康研究人口评估第一波的摘录项目来衡量的。
报告将包括支持曾经吸烟的参与者人数以及（在支持曾经吸烟的参与者中）支持现在每天、有时吸烟或根本不吸烟的参与者人数。
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基线、6 个月、12 个月
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平均健康日
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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使用疾病控制中心 (CDC) 的 4 项健康日核心模块 (HRQOL-4) 通过自我报告衡量健康日，回顾期为 30 天。
HRQOL-4 分数范围为 0 到 30，其中 30 表示最大健康天数。
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基线、6 个月、12 个月
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心脏病事实调查问卷平均得分
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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心脏病知识是通过使用包含 25 项的心脏病事实问卷 (HDFQ) 的自我报告来衡量的。
HDFQ 分数范围为 0 到 25，分数越高表示对心脏病的了解越多。
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基线、6 个月、12 个月
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罗德岛大学平均变化评估分数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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行为改变的准备情况是通过使用 32 项罗德岛大学改变评估 (URICA) 的自我报告来衡量的。
URICA 分数范围为 -2 到 +14，分数越高表明变革的准备程度越高。
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基线、6 个月、12 个月
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平均感知压力量表分数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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感知压力是通过使用 10 项感知压力量表 (PSS) 的自我报告来测量的。
PSS 分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力水平越高。
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基线、6 个月、12 个月
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平均酒精使用障碍识别测试 - 消耗 (AUDIT-C) 分数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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酒精使用情况是通过使用 3 项酒精使用障碍识别测试 - 消耗量 (AUDIT-C) 的自我报告来测量的。
AUDIT-C 分数范围为 0 到 12，分数越高表示饮酒量和/或频率越高。
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基线、6 个月、12 个月
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轻度、中度和剧烈休闲时间身体活动的平均分钟数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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轻度、中度和剧烈休闲时间身体活动的分钟数是通过使用英文版 Registre Gironí del Cor (REGICOR) 的自我报告来测量的，回顾期为一个月。
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基线、6 个月、12 个月
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按含糖果汁饮料饮食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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加糖果汁饮料的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中改编的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食摄入 100% 纯果汁分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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100% 纯果汁的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食摄入汽水分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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苏打水的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中改编的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食饮水分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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膳食水摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中改编的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食水果摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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膳食水果摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食摄入蔬菜（不包括土豆）的分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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蔬菜（不包括土豆）的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中改编的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按冷冻和快餐饮食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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冷冻食品和快餐的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中改编的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按加工肉类膳食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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加工肉类的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按全谷物饮食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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全谷物的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按糖果、甜点和巧克力膳食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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糖果、甜点和巧克力的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食摄入薯片的分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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薯片的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按含糖谷物膳食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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含糖谷物的饮食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食鱼类摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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鱼类的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按坚果和种子膳食摄入频率分类的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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坚果和种子的饮食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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按膳食摄入鸡蛋分类频率划分的参与者人数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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鸡蛋的膳食摄入量通过家庭生活、活动、阳光、健康和饮食 (FLASHE) 中的自我报告项目进行测量，回顾期为 7 天。
报告将包括赞同不消费、每周消费1-3次、每周消费4-6次、每日一次消费、每日两次消费或每日消费3次或以上的参与者的分类数量。
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基线、6 个月、12 个月
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Mean Systolic Blood Pressure in mmHg
大体时间：Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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Mean Diastolic Blood Pressure in mmHg
大体时间：Baseline, 6 Months
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Blood pressure is measured as the average of three readings, taken in a seated position using an Omron BP6100 digital blood pressure monitor.
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Baseline, 6 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gaurav Dave, MBBS, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月22日
初级完成 (实际的)
2026年8月14日
研究完成 (实际的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-1366
- 5R01HL157255 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会的批准(REB)（如适用），并与北卡罗来纳大学教堂山分校签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
自发布后 9 个月起持续 36 个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与北卡罗来纳大学教堂山分校签署了数据使用/共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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