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冠動脈バイパス移植後の陰性炎症反応および臓器機能障害に対する PCSK9 阻害剤の保護効果 (PANDA VIII) (PANDA)

2024年12月9日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
これは、PCSK9阻害剤を早期に投与することで、冠動脈バイパス移植術（CABG）後の陰性炎症反応や臓器機能不全を予防できるかどうかを調査する多施設ランダム化対照研究である。 心筋虚血症候群（MIS）を患う被験者は、同意情報の後にこの研究に登録されます。 無作為化後、対照群は標準治療を受けるが、実験群はCABG前に最初のPCSK9阻害剤を受け、その後は3ヵ月後まで月に2回投与される。 CABG の 6 か月後、炎症を評価するために CRP が使用され、心血管機能を評価するために心エコー検査と冠動脈 CTA が使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Si-chong Qian, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Hong Liu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 心筋虚血症候群の患者（以下のいずれかに該当する）：
  • 患者は 1 か月以内に冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける準備ができています。
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

私。妊娠中および授乳中の女性 ii． 治験期間中および治験薬の最後の投与を受けてから3か月以内、妊孕性を有する女性および効果的な避妊方法の使用に消極的な男性 iii. 登録前 3 か月以内に PCSK9 阻害剤を使用したことがある、または PCSK9 阻害剤に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。 iv． 静脈内抗生物質を必要とする重度の感染症 v. HIV 陽性または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の病歴 vi． 認知障害または精神疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCSK9阻害剤
実験グループはCABGの前に最初のPCSK9阻害剤を投与され、その後は3か月後まで月に2回投与されます。
薬：PCSK9阻害剤
実験グループにはCABGの前に最初のPCSK9阻害剤が投与され、その後は3か月後まで月に2回投与されます。
偽コンパレータ：スタチン
対照群は標準的なスタチン療法を受けます。
薬：スタチン
対照群は標準的なスタチン療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系および脳血管系の重大な有害事象
時間枠：手術後6ヶ月
主要な心血管系および脳血管系の有害事象には、心臓死、再梗塞、緊急冠状動脈血行再建術および脳卒中が含まれます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：手術後6ヶ月
末梢血C反応性タンパク質
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Medical University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lu-yao Ma, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANDA VIII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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