Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande effekt av PCSK9-hämmare mot negativt inflammatoriskt svar och organdysfunktion efter kransartärbypasstransplantation (PANDA VIII) (PANDA)

9 december 2024 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tidig erbjudande PCSK9-hämmare kan skydda mot negativt inflammatoriskt svar och organdysfunktion efter kransartärbypasstransplantation (CABG). Patienter med myokardiellt ischemiskt syndrom (MIS) kommer att inkluderas i denna studie efter samtycke. Efter randomisering kommer kontrollgruppen att få standardterapi, medan experimentgruppen får första PCSK9-hämmaren före CABG, sedan två gånger i månaden fram till 3 månader senare. Sex månader efter CABG kommer CRP att användas för att utvärdera inflammation, och ekokardiografi och koronar CTA kommer att användas för att utvärdera kardiovaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Patienter med myokardiska ischemiska syndrom (med något av följande):
  • Patienterna är redo att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) med 1 månad;
  • Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

i. Gravida och ammande kvinnor ii. Under studieperioden och inom 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet, kvinnor med fertilitetsavsikter och män som inte vill använda effektiva preventivmedel iii. Har använt PCSK9-hämmare inom 3 månader före inskrivning, eller har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot PCSK9-hämmare iv. Allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotika v. HIV-positiv eller historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) vi. Med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCSK9-hämmare
experimentgruppen kommer att få den första PCSK9-hämmaren före CABG, sedan två gånger i månaden fram till 3 månader senare
Läkemedel: PCSK9-hämmare
experimentgruppen kommer att få den första PCSK9-hämmaren före CABG, sedan två gånger i månaden fram till 3 månader senare.
Sham Comparator: Statin
kontrollgruppen kommer att få standard statinbehandling.
Läkemedel: Statin
kontrollgruppen kommer att få standard statinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen
Större negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inkluderar hjärtdöd, reinfarkt, akut koronar revaskularisering och stroke
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader efter operationen
Perifert blod C-reaktivt protein
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANDA VIII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera