Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af PCSK9-hæmmer mod negativ inflammatorisk respons og organdysfunktion efter koronararterie-bypass-transplantation (PANDA VIII) (PANDA)

9. december 2024 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University
Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om tidligt tilbydende PCSK9-hæmmer kan beskytte mod negativ inflammatorisk respons og organdysfunktion efter koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Forsøgspersoner med myokardieiskæmiske syndromer (MIS) vil blive optaget i denne undersøgelse efter samtykkeoplysninger. Efter randomisering vil kontrolgruppen modtage standardbehandling, mens forsøgsgruppen først får PCSK9-hæmmer før CABG, derefter to gange om måneden indtil 3 måneder senere. Seks måneder efter CABG vil CRP blive brugt til at evaluere inflammation, og ekkokardiografi og koronar CTA vil blive brugt til at evaluere kardiovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Patienter med myokardieiskæmiske syndromer (med et eller flere af følgende):
  • Patienterne er klar til at gennemgå koronar bypasstransplantation (CABG) med 1 måned;
  • Deltag frivilligt og underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

jeg. Gravide og ammende kvinder ii. I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, kvinder med fertilitetsintentioner og mænd, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder iii. Har brugt PCSK9-hæmmere inden for 3 måneder før tilmelding, eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for PCSK9-hæmmere iv. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøse antibiotika v. HIV-positive eller anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) vi. Med kognitiv svækkelse eller psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSK9-hæmmer
eksperimentgruppen vil modtage den første PCSK9-hæmmer før CABG, derefter to gange om måneden indtil 3 måneder senere
Medicin: PCSK9-hæmmer
eksperimentgruppen vil modtage den første PCSK9-hæmmer før CABG, derefter to gange om måneden indtil 3 måneder senere.
Sham-komparator: Statin
kontrolgruppen vil modtage standard statinbehandling.
Medicin: Statin
kontrolgruppen vil modtage standard statinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser omfatter hjertedød, reinfarkt, akut koronar revaskularisering og slagtilfælde
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Perifert blod C-reaktivt protein
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA VIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner