Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek inhibitoru PCSK9 proti negativní zánětlivé reakci a orgánové dysfunkci po aortokoronárním bypassu (PANDA VIII) (PANDA)

9. prosince 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má zjistit, zda včasné podávání inhibitoru PCSK9 může chránit před negativní zánětlivou odpovědí a orgánovou dysfunkcí po bypassu koronární artérie (CABG). Subjekty s ischemickými syndromy myokardu (MIS) budou do této studie zařazeny po informaci o souhlasu. Po randomizaci bude kontrolní skupina dostávat standardní terapii, zatímco experimentální skupina dostane nejprve inhibitor PCSK9 před CABG, poté dvakrát měsíčně až do 3 měsíců později. Šest měsíců po CABG bude CRP použito k hodnocení zánětu a echokardiografie a koronární CTA budou použity k hodnocení kardiovaskulárních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Si-chong Qian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s ischemickými syndromy myokardu (s některým z následujících):
  • Pacienti jsou připraveni podstoupit koronární arteriální bypass (CABG) za 1 měsíc;
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

i. Těhotné a kojící ženy ii. Během období studie a do 3 měsíců od podání poslední dávky studovaného léku ženy se záměrem otěhotnět a muži neochotní používat účinné metody antikoncepce iii. Užíval(a) inhibitory PCSK9 během 3 měsíců před zařazením do studie nebo měl(a) v anamnéze závažné alergické reakce na inhibitory PCSK9 iv. Závažné infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik v. HIV pozitivní nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) vi. S kognitivní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor PCSK9
experimentální skupina dostane nejprve inhibitor PCSK9 před CABG, poté dvakrát měsíčně až do 3 měsíců později
Lék: Inhibitor PCSK9
experimentální skupina dostane nejprve inhibitor PCSK9 před CABG, poté dvakrát měsíčně až do 3 měsíců později.
Falešný srovnávač: Statin
kontrolní skupina dostane standardní léčbu statiny.
Lék: Statin
kontrolní skupina dostane standardní léčbu statiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody patří srdeční smrt, reinfarkt, akutní koronární revaskularizace a cévní mozková příhoda
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po operaci
C-reaktivní protein periferní krve
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDA VIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Inhibitor PCSK9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit