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Efeito protetor do inibidor PCSK9 contra resposta inflamatória negativa e disfunção de órgãos após cirurgia de revascularização do miocárdio (PANDA VIII) (PANDA)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar se a oferta precoce do inibidor de PCSK9 pode proteger contra resposta inflamatória negativa e disfunção orgânica após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Indivíduos com síndromes isquêmicas miocárdicas (MIS) serão inscritos neste estudo após informações de consentimento. Após a randomização, o grupo controle receberá terapia padrão, enquanto o grupo experimental receberá primeiro inibidor de PCSK9 antes da CABG, depois duas vezes por mês até 3 meses depois. Seis meses após a revascularização do miocárdio, a PCR será usada para avaliar a inflamação, e a ecocardiografia e a angiotomografia coronariana serão usadas para avaliar a função cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Si-chong Qian, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Hong Liu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com síndromes isquêmicas miocárdicas (com qualquer um dos seguintes):
  • Os pacientes estão prontos para serem submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) em 1 mês;
  • Participe voluntariamente e assine um consentimento informado

Critérios de exclusão:

eu. Mulheres grávidas e lactantes ii. Durante o período do estudo e dentro de 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, mulheres com intenções de fertilidade e homens que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes iii. Ter usado inibidores de PCSK9 nos 3 meses anteriores à inscrição ou ter histórico de reações alérgicas graves a inibidores de PCSK9 iv. Infecções graves que requerem antibióticos intravenosos v. HIV positivo ou história de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) vi. Com comprometimento cognitivo ou doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de PCSK9
o grupo experimental receberá primeiro inibidor de PCSK9 antes da CABG, depois duas vezes por mês até 3 meses depois
Medicamento: Inibidor de PCSK9
o grupo experimental receberá primeiro inibidor de PCSK9 antes da CABG, depois duas vezes por mês até 3 meses depois.
Comparador Falso: Estatina
o grupo de controle receberá terapia padrão com estatinas.
Medicamento: Estatina
o grupo de controle receberá terapia padrão com estatinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares incluem morte cardíaca, reinfarto, revascularização coronariana de emergência e acidente vascular cerebral
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Proteína C reativa do sangue periférico
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANDA VIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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