Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av PCSK9-hemmer mot negativ inflammatorisk respons og organdysfunksjon etter koronararteriebypasstransplantasjon (PANDA VIII) (PANDA)

9. desember 2024 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke om PCSK9-hemmere som tilbys tidlig, kan beskytte mot negativ inflammatorisk respons og organdysfunksjon etter koronar bypasstransplantasjon (CABG). Personer med myokardiske iskemiske syndromer (MIS) vil bli registrert i denne studien etter samtykkeinformasjon. Etter randomisering vil kontrollgruppen få standardbehandling, mens eksperimentgruppen får første PCSK9-hemmer før CABG, deretter to ganger i måneden inntil 3 måneder senere. Seks måneder etter CABG vil CRP brukes til å evaluere betennelse, og ekkokardiografi og koronar CTA vil bli brukt til å evaluere kardiovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Si-chong Qian, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hai-yang Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Pasienter med myokardiske iskemiske syndromer (med noen av følgende):
  • Pasienter er klare til å gjennomgå koronar bypasstransplantasjon (CABG) med 1 måned;
  • Delta frivillig og signer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

jeg. Gravide og ammende kvinner ii. I løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, kvinner med fertilitetsintensjoner og menn som ikke vil bruke effektive prevensjonsmetoder iii. Har brukt PCSK9-hemmere innen 3 måneder før innmelding, eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot PCSK9-hemmere iv. Alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika v. HIV-positiv eller historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) vi. Med kognitiv svikt eller psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCSK9-hemmer
eksperimentgruppen vil motta den første PCSK9-hemmeren før CABG, deretter to ganger i måneden inntil 3 måneder senere
Legemiddel: PCSK9-hemmer
eksperimentgruppen vil motta første PCSK9-hemmer før CABG, deretter to ganger i måneden inntil 3 måneder senere.
Sham-komparator: Statin
kontrollgruppen vil få standard statinbehandling.
Legemiddel: Statin
kontrollgruppen vil få standard statinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser inkluderer hjertedød, reinfarkt, akutt koronar revaskularisering og hjerneslag
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Perifert blod C-reaktivt protein
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lu-yao Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANDA VIII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere